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Minimice la ablación con yodo radiactivo de la tiroides remanente en el cáncer de tiroides diferenciado

18 de enero de 2017 actualizado por: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Ensayo controlado multicéntrico no aleatorizado de fase II sobre el efecto de la terapia de ablación remanente en la recurrencia en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado de bajo riesgo

Los investigadores investigaron la tasa de remisión bioquímica en pacientes sin terapia con yodo radiactivo en comparación con pacientes con tratamiento con dosis bajas de yodo radiactivo en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que se sometieron a tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejun, Corea, república de
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer diferenciado de tiroides
  • Recientemente se sometió a una tiroidectomía total (dentro de los 6 meses)

  • criterios patológicos

    1. T1bN0: tamaño del tumor de 1-2 cm sin extensión microscópica con multifocalidad (dentro de tres focos)
    2. T3N0: tamaño del tumor <= 2 cm con extensión microscópica (menos que el músculo de la correa)
    3. T1-3N1a: 3 o menos ganglios linfáticos micrometastásicos

Criterio de exclusión:

  • cáncer de tiroides diferenciado con variante agresiva, cáncer de tiroides pobremente diferenciado, cáncer de tiroides medular, cáncer de tiroides anaplásico
  • extensión gruesa (músculo de la correa o más)
  • cáncer de tiroides con metástasis a distancia
  • antecedentes remotos previos de cirugía de cáncer de tiroides
  • antecedentes de la radioterapia cervical de haz externo
  • antecedentes de cáncer comórbido en los últimos 5 años
  • insuficiencia renal (Ccr <30ml/min)
  • mujeres con embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: IAR de dosis baja
Se administrará una dosis baja de RAI (yodo radiactivo I-131, 30 mCi) para extirpar el tejido tiroideo remanente.
Droga: I131
Otros nombres:
  • IAR de dosis baja
Comparador falso: IAR de diagnóstico
Se administrará RAI de diagnóstico (yodo radiactivo I-123, 2-6 mCi) para lograr una exploración posterior a RAI.
Droga: I123
Otros nombres:
  • IAR de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión bioquímica
Periodo de tiempo: dentro de 1 año desde la primera retirada de hormona tiroidea independientemente de la administración de yodo radiactivo
dentro de 1 año desde la primera retirada de hormona tiroidea independientemente de la administración de yodo radiactivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Silla de estudio: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Otro número de subvención/financiamiento: NCC Research Fund)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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