Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimalizálja a maradék pajzsmirigy radioaktív jód ablációját differenciált pajzsmirigyrák esetén

2017. január 18. frissítette: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Ⅱ fázis Nem véletlenszerű, többközpontú, kontrollált vizsgálat a maradék ablációs terápia hatásáról az alacsony kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegek kiújulására

A kutatók megvizsgálták a biokémiai remisszió arányát radioaktív jódkezelésben nem részesülő betegeknél, összehasonlítva az alacsony dózisú radioaktív jódkezelésben részesülő betegekkel olyan differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

556

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejun, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • differenciált pajzsmirigyrákos betegek
  • nemrég teljes pajzsmirigy-eltávolításon esett át (6 hónapon belül)

  • patológiai kritériumok

    1. T1bN0: A daganat mérete 1-2 cm, mikroszkopikus kiterjedés nélkül, többfókuszú (három gócon belül)
    2. T3N0: A daganat mérete <=2 cm mikroszkopikus kiterjesztéssel (kisebb, mint a hevederizom)
    3. T1-3N1a: 3 vagy kevesebb mikrometasztatikus nyirokcsomó

Kizárási kritériumok:

  • differenciált pajzsmirigyrák agresszív változattal, rosszul differenciált pajzsmirigyrák, medulláris pajzsmirigyrák, anaplasztikus pajzsmirigyrák
  • bruttó megnyúlás (pánt izom vagy több)
  • pajzsmirigyrák távoli áttéttel
  • pajzsmirigyrák műtét korábbi távoli anamnézisében
  • méhnyak külső sugárkezelésének története
  • korábbi komorbid rák kórtörténetében 5 éven belül
  • veseelégtelenség (Ccr <30 ml/perc)
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú RAI
Alacsony dózisú RAI-t (radioaktív jód I-131, 30 mCi) adnak a maradék pajzsmirigyszövet eltávolítására.
Drog: I131
Más nevek:
  • alacsony dózisú RAI
Sham Comparator: diagnosztikai RAI
Diagnosztikai RAI-t (radioaktív jód I-123, 2-6mCi) adnak a postRAI szkennelés eléréséhez.
Drog: I123
Más nevek:
  • diagnosztikai RAI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai remissziós ráta
Időkeret: 1 éven belül az első pajzsmirigyhormon-megvonás óta, függetlenül a radioaktív jód beadásától
1 éven belül az első pajzsmirigyhormon-megvonás óta, függetlenül a radioaktív jód beadásától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCC Research Fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a I131

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel