Minimalizálja a maradék pajzsmirigy radioaktív jód ablációját differenciált pajzsmirigyrák esetén
2017. január 18. frissítette: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea
Ⅱ fázis Nem véletlenszerű, többközpontú, kontrollált vizsgálat a maradék ablációs terápia hatásáról az alacsony kockázatú, differenciált pajzsmirigyrákos betegek kiújulására
A kutatók megvizsgálták a biokémiai remisszió arányát radioaktív jódkezelésben nem részesülő betegeknél, összehasonlítva az alacsony dózisú radioaktív jódkezelésben részesülő betegekkel olyan differenciált pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
556
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daejun, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center, Korea
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Sungnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- differenciált pajzsmirigyrákos betegek
- nemrég teljes pajzsmirigy-eltávolításon esett át (6 hónapon belül)
patológiai kritériumok
- T1bN0: A daganat mérete 1-2 cm, mikroszkopikus kiterjedés nélkül, többfókuszú (három gócon belül)
- T3N0: A daganat mérete <=2 cm mikroszkopikus kiterjesztéssel (kisebb, mint a hevederizom)
- T1-3N1a: 3 vagy kevesebb mikrometasztatikus nyirokcsomó
Kizárási kritériumok:
- differenciált pajzsmirigyrák agresszív változattal, rosszul differenciált pajzsmirigyrák, medulláris pajzsmirigyrák, anaplasztikus pajzsmirigyrák
- bruttó megnyúlás (pánt izom vagy több)
- pajzsmirigyrák távoli áttéttel
- pajzsmirigyrák műtét korábbi távoli anamnézisében
- méhnyak külső sugárkezelésének története
- korábbi komorbid rák kórtörténetében 5 éven belül
- veseelégtelenség (Ccr <30 ml/perc)
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú RAI
Alacsony dózisú RAI-t (radioaktív jód I-131, 30 mCi) adnak a maradék pajzsmirigyszövet eltávolítására.
|
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: diagnosztikai RAI
Diagnosztikai RAI-t (radioaktív jód I-123, 2-6mCi) adnak a postRAI szkennelés eléréséhez.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiai remissziós ráta
Időkeret: 1 éven belül az első pajzsmirigyhormon-megvonás óta, függetlenül a radioaktív jód beadásától
|
1 éven belül az első pajzsmirigyhormon-megvonás óta, függetlenül a radioaktív jód beadásától
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS13-671
- 1410650-1,2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCC Research Fund)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .