Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimer radioaktivt jod-ablasjon av gjenværende skjoldbruskkjertel ved differensiert skjoldbruskkreft

18. januar 2017 oppdatert av: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Fase Ⅱ Ikke-randomisert multisenter kontrollert studie om effekten av restablasjonsterapi på tilbakefall hos lavrisiko-differensiert skjoldbruskkreftpasienter

Forskerne undersøkte graden av biokjemisk remisjon hos pasienter uten radioaktiv jodbehandling sammenlignet med pasienter med lavdose radioaktivt jodbehandling hos differensierte skjoldbruskkjertelkreftpasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med differensiert skjoldbruskkjertelkreft
  • nylig gjennomgått total tyreoidektomi (innen 6 måneder)

  • patologiske kriterier

    1. T1bN0: Tumorstørrelse 1-2 cm uten mikroskopisk forlengelse med multifokalitet (innen tre foci)
    2. T3N0: Tumorstørrelse <=2 cm med mikroskopisk forlengelse (mindre enn stroppmuskel)
    3. T1-3N1a: 3 eller mindre mikrometastatisk lymfeknute

Ekskluderingskriterier:

  • differensiert skjoldbruskkjertelkreft med aggressiv variant, dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft, medullær skjoldbruskkjertelkreft, anaplastisk skjoldbruskkjertelkreft
  • grov forlengelse (remmuskel eller mer)
  • skjoldbruskkjertelkreft med fjernmetastaser
  • tidligere ekstern historie med skjoldbruskkjertelkreftkirurgi
  • historie med cervikal ekstern strålebehandling
  • tidligere historie med komorbid kreft innen 5 år
  • nyresvikt (Ccr <30ml/min)
  • kvinner med graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lav dose RAI
Lavdose RAI (radioaktivt jod I-131, 30mCi) vil bli gitt for å fjerne gjenværende skjoldbruskkjertelvev.
Legemiddel: I131
Andre navn:
  • lav dose RAI
Sham-komparator: diagnostisk RAI
Diagnostisk RAI (radioaktivt jod I-123, 2-6mCi) vil bli gitt for å oppnå postRAI-skanning.
Legemiddel: I123
Andre navn:
  • diagnostisk RAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk remisjonsrate
Tidsramme: innen 1 år etter første seponering av skjoldbruskkjertelhormon uavhengig av administrering av radioaktivt jod
innen 1 år etter første seponering av skjoldbruskkjertelhormon uavhengig av administrering av radioaktivt jod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Studiestol: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCC Research Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på I131

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere