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Minimieren Sie die Ablation radioaktiven Jods der verbleibenden Schilddrüse bei differenziertem Schilddrüsenkrebs

18. Januar 2017 aktualisiert von: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Phase Ⅱ Nicht randomisierte multizentrische kontrollierte Studie über die Wirkung der Restablationstherapie auf das Wiederauftreten bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko

Die Forscher untersuchten die Rate der biochemischen Remission bei Patienten ohne radioaktive Jodtherapie im Vergleich zu Patienten mit niedrig dosierter radioaktiver Jodbehandlung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs, die sich einer vollständigen Schilddrüsenentfernung unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejun, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs
  • wurde kürzlich einer totalen Schilddrüsenentfernung unterzogen (innerhalb von 6 Monaten)

  • pathologische Kriterien

    1. T1bN0: Tumorgröße 1–2 cm ohne mikroskopische Ausdehnung mit Multifokalität (innerhalb von drei Herden)
    2. T3N0: Tumorgröße <=2 cm mit mikroskopischer Ausdehnung (weniger als der Bandmuskel)
    3. T1-3N1a: 3 oder weniger mikrometastatische Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

  • differenzierter Schilddrüsenkrebs mit aggressiver Variante, schlecht differenzierter Schilddrüsenkrebs, medullärer Schilddrüsenkrebs, anaplastischer Schilddrüsenkrebs
  • grobe Streckung (Riemenmuskel oder mehr)
  • Schilddrüsenkrebs mit Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenkrebsoperation
  • Geschichte der zervikalen externen Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von komorbidem Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Niereninsuffizienz (Ccr <30 ml/min)
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes RAI
Niedrig dosiertes RAI (radioaktives Jod I-131, 30 mCi) wird verabreicht, um restliches Schilddrüsengewebe abzutragen.
Arzneimittel: I131
Andere Namen:
  • niedrig dosiertes RAI
Schein-Komparator: Diagnose-RAI
Diagnostisches RAI (radioaktives Jod I-123, 2-6 mCi) wird verabreicht, um einen Post-RAI-Scan zu erreichen.
Arzneimittel: I123
Andere Namen:
  • Diagnose-RAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Remissionsrate
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres seit dem ersten Schilddrüsenhormonentzug, unabhängig von der Verabreichung von radioaktivem Jod
innerhalb eines Jahres seit dem ersten Schilddrüsenhormonentzug, unabhängig von der Verabreichung von radioaktivem Jod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Studienstuhl: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCC Research Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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