Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseer radioactieve jodiumablatie van resterende schildklier bij gedifferentieerde schildklierkanker

18 januari 2017 bijgewerkt door: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Fase Ⅱ niet-gerandomiseerde multicenter gecontroleerde studie over het effect van restant-ablatietherapie op het recidief bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker met een laag risico

De onderzoekers onderzochten de snelheid van biochemische remissie bij patiënten zonder radioactieve jodiumtherapie in vergelijking met patiënten met een lage dosis radioactieve jodiumbehandeling bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker die een totale thyreoïdectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejun, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker
  • onlangs een totale thyreoïdectomie heeft ondergaan (binnen 6 maanden)

  • pathologische criteria

    1. T1bN0: Tumorgrootte 1-2 cm zonder microscopische uitbreiding met multifocaliteit (binnen drie foci)
    2. T3N0: Tumorgrootte <= 2 cm met microscopische extensie (minder dan bandspier)
    3. T1-3N1a: 3 of minder micrometastatische lymfeklieren

Uitsluitingscriteria:

  • gedifferentieerde schildklierkanker met agressieve variant, slecht gedifferentieerde schildklierkanker, medullaire schildklierkanker, anaplastische schildklierkanker
  • grove extensie (bandspier of meer)
  • schildklierkanker met metastasen op afstand
  • eerdere verre geschiedenis van chirurgie voor schildklierkanker
  • geschiedenis van cervicale uitwendige bestralingstherapie
  • voorgeschiedenis van comorbide kanker binnen 5 jaar
  • nierinsufficiëntie (Ccr <30ml/min)
  • vrouwen met zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lage dosis RAI
Een lage dosis RAI (radioactief jodium I-131, 30mCi) zal worden gegeven om overgebleven schildklierweefsel weg te nemen.
Geneesmiddel: I131
Andere namen:
  • lage dosis RAI
Sham-vergelijker: diagnostische RAI
Diagnostische RAI (radioactief jodium I-123, 2-6mCi) zal worden gegeven om een ​​postRAI-scan te maken.
Geneesmiddel: I123
Andere namen:
  • diagnostische RAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch remissiepercentage
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de eerste stopzetting van het schildklierhormoon, ongeacht de toediening van radioactief jodium
binnen 1 jaar na de eerste stopzetting van het schildklierhormoon, ongeacht de toediening van radioactief jodium

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCC Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op I131

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren