Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizujte radioaktivní jódovou ablaci zbytkové štítné žlázy u diferencovaného karcinomu štítné žlázy

18. ledna 2017 aktualizováno: Eun Kyung Lee, National Cancer Center, Korea

Fáze Ⅱ Nerandomizovaná multicentrická kontrolovaná studie o vlivu terapie zbytkové ablace na recidivu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy s nízkým rizikem

Výzkumníci zkoumali míru biochemické remise u pacientů bez terapie radioaktivním jódem ve srovnání s pacienty s nízkou dávkou radioaktivního jódu u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili totální tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

556

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejun, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center, Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Sungnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy
  • nedávno podstoupil totální tyreoidektomii (do 6 měsíců)

  • patologická kritéria

    1. T1bN0 : Velikost nádoru 1-2 cm bez mikroskopického rozšíření s multifokalitou (v rámci tří ložisek)
    2. T3N0: Velikost nádoru <=2 cm s mikroskopickým prodloužením (menší než popruhový sval)
    3. T1-3N1a: 3 nebo méně mikrometastatické lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  • diferencovaný karcinom štítné žlázy s agresivní variantou, špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy, medulární karcinom štítné žlázy, anaplastický karcinom štítné žlázy
  • hrubé prodloužení (popruhový sval nebo více)
  • rakovina štítné žlázy se vzdálenými metastázami
  • předchozí vzdálená historie operace rakoviny štítné žlázy
  • anamnéza cervikální externí radiační terapie
  • předchozí anamnéza komorbidní rakoviny během 5 let
  • renální insuficience (Ccr <30 ml/min)
  • ženy v těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká dávka RAI
K ablaci zbytkové tkáně štítné žlázy bude podána nízká dávka RAI (radioaktivní jód I-131, 30 mCi).
Lék: I131
Ostatní jména:
  • nízká dávka RAI
Falešný srovnávač: diagnostické RAI
K dosažení postRAI skenu bude podán diagnostický RAI (radioaktivní jód I-123, 2-6 mCi).
Lék: I123
Ostatní jména:
  • diagnostické RAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra biochemické remise
Časové okno: do 1 roku od prvního vysazení hormonu štítné žlázy bez ohledu na podání radioaktivního jódu
do 1 roku od prvního vysazení hormonu štítné žlázy bez ohledu na podání radioaktivního jódu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eun Kyung Lee, M.D.,Ph.D., National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCCTS13-671
  • 1410650-1,2 (Jiné číslo grantu/financování: NCC Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit