Tai Chi för att förbättra motorisk och kognitiv funktion vid Parkinsons sjukdom
18 augusti 2016 uppdaterad av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att preliminärt utvärdera effekterna av Tai Chi - en kropp-själ-övning - på motorisk och kognitiv funktion samt livskvalitet hos individer som nyligen diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten av att rekrytera och behålla individer med PD i en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie av Tai Chi-träning.
Specifikt mål 2: Att samla in preliminära data om effekten av Tai Chi för att förbättra gång- och balansdynamik, fysisk och kognitiv funktion, träningsaktivitet, själveffektivitet, humör och livskvalitet hos individer med PD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som nyligen fått diagnosen idiopatisk PD (≤ 10 år)
- Begränsad sjukdomsprogression
- Om du tar PD-relaterad medicin, villighet att genomgå baslinje- och uppföljningstest när du är utan medicin
- Vilja att förbinda sig till studieprotokollen och slutföra Tai Chi-programmet
- Vilja att videofilmas och ljudinspelas under testning
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon form av atypisk parkinsonism
- Historik med: stroke, huvudtrauma, hjärntumör, hjärnskada, kramper eller annat tillstånd i centrala nervsystemet, ortopedisk funktionsnedsättning eller annan sjukdom som sannolikt kan bidra till en gångstörning eller parkinsonism
Alla allvarliga, kroniska tillstånd eller akuta medicinska händelser för vilka deltagande i träningsprogram är kontraindicerat (t. försvagande reumatoid artrit, historia av frekventa fall, oläkt fraktur)**
** Om inte deltagaren kan erhålla formellt skriftligt godkännande från sin behandlande läkare som ger tillstånd att delta i vårt Tai Chi-träningsprogram
- Deltagande i hjärnstimulering under de senaste 3 månaderna
- Familjehistoria med anfall eller oförklarlig medvetslöshet
- Aktuell historia av demens eller allvarlig psykiatrisk sjukdom. Patienter med mild (icke-suicidal) depression och/eller ångest kan inkluderas
- Akut sjukdom som kräver sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna
- Historik om djup hjärnstimulering eller annan hjärnkirurgi
- Deltagande i hjärnstimulering under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden användning av gånghjälpmedel
- Betydande Tai Chi-erfarenhet (> 6 månaders träning under de senaste 2 åren)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi
6 månaders Tai Chi-träningsprogram kombinerat med vanlig sjukvård
|
6-månaders träningsprogram för Tai Chi 2 gånger i veckan plus DVD för hemmaträning
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Väntelista kontrollgrupp som får vanlig medicinsk vård ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt för deltagare
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 6 månader
|
Andelen Tai Chi-klasser som deltog i och hemmaträning slutförd av varje deltagare randomiserat till den experimentella armen.
|
6 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Andelen studiebesök som genomförts av varje deltagare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Svårighetsgrad av motoriska symtom
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline i PDQ-39
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
PD-relaterad livskvalitet
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitetsstatusskala (PASS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändring från Baseline i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändring från baslinje i profil för humörtillstånd
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändra från Baseline i Single leg stance time
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändra från Baseline i Timed Up and Go Test
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
|
Ändra från Baseline i Steady State-gångdynamik
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Stabil gångdynamik under 90 sekunders kontinuerlig gång över marken i önskad hastighet med och utan användning av dubbla uppgiftsutmaningar
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från Baseline i Balans/Postural kontroll
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Swaybaserade balansmått under tyst och tandem stående, med och utan dubbla uppgifter
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från Baseline i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Color-Word Test
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P002343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .