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Tai Chi para mejorar la función motora y cognitiva en la enfermedad de Parkinson

18 de agosto de 2016 actualizado por: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
El propósito de este estudio de factibilidad es evaluar preliminarmente los efectos del Tai Chi, un ejercicio de mente y cuerpo, en la función motora y cognitiva, así como en la calidad de vida en personas recientemente diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: Evaluar la viabilidad de reclutar y retener a personas con EP en un ensayo controlado aleatorio de 6 meses de ejercicio de Tai Chi.

Objetivo específico 2: recopilar datos preliminares sobre la eficacia del Tai Chi para mejorar la dinámica de la marcha y el equilibrio, la función física y cognitiva, la actividad física, la autoeficacia, el estado de ánimo y la calidad de vida en personas con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con diagnóstico reciente de EP idiopática (≤ 10 años)
  • Progresión limitada de la enfermedad
  • Si toma medicamentos relacionados con la EP, voluntad de someterse a pruebas de referencia y de seguimiento mientras no tome la medicación
  • Voluntad de comprometerse con los protocolos de estudio y completar el programa de Tai Chi
  • Disposición a ser grabado en video y audio durante la prueba

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier forma de parkinsonismo atípico
  • Antecedentes de: accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, lesión cerebral, convulsiones u otra afección del sistema nervioso central, discapacidad ortopédica u otra enfermedad que probablemente podría contribuir a un trastorno de la marcha o parkinsonismo

  • Cualquier condición grave, crónica o evento médico agudo para el cual esté contraindicada la participación en programas de ejercicio (p. Artritis reumatoide debilitante, antecedentes de caídas frecuentes, fractura no curada)**

    ** A menos que el participante pueda obtener una aprobación formal por escrito de su médico tratante que le otorgue permiso para participar en nuestro programa de ejercicios de Tai Chi.

  • Participación en estimulación cerebral en los últimos 3 meses
  • Antecedentes familiares de convulsiones o pérdida de conciencia inexplicable
  • Antecedentes actuales de demencia o enfermedad psiquiátrica grave. Se pueden incluir pacientes con depresión y/o ansiedad leves (no suicidas)
  • Enfermedad aguda que requiere hospitalización en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de estimulación cerebral profunda u otra cirugía cerebral
  • Participación en estimulación cerebral en los últimos 3 meses
  • Uso regular de ayuda para caminar
  • Experiencia significativa en Tai Chi (> 6 meses de entrenamiento en los últimos 2 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai Chi
Programa de entrenamiento de Tai Chi de 6 meses combinado con atención médica habitual
Otro: Tai Chi
Programa de ejercicios de Tai Chi de 6 meses que se reúne 2 veces por semana más DVD para practicar en casa
Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control en lista de espera que recibe solo la atención médica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de clases de Tai Chi a las que asistió y la práctica en el hogar completada por cada participante asignado al azar al brazo experimental.
6 meses
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de visitas de estudio completadas por cada participante.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Gravedad de los síntomas motores
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en PDQ-39
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Calidad de vida relacionada con la EP
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de estado de actividad física (PASS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la escala de confianza del saldo específica de la actividad
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en el perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en el tiempo de apoyo con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la dinámica de la marcha en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Dinámica de la marcha en estado estacionario durante 90 segundos de caminata continua sobre el suelo a la velocidad preferida con y sin el uso de desafíos de tareas duales
Línea base y 6 meses
Cambio desde la línea de base en equilibrio/control postural
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medidas de equilibrio basadas en el balanceo durante la bipedestación en silencio y en tándem, con y sin tareas duales
Línea base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Color-Word Test
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard University Faculty of Medicine

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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