Tai Chi a motoros és kognitív funkciók javítására Parkinson-kórban
2016. augusztus 18. frissítette: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy előzetesen értékelje a Tai Chi – egy lélek-test gyakorlat – hatását a közelmúltban Parkinson-kórral (PD) diagnosztizált személyek motoros és kognitív funkcióira, valamint életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. konkrét cél: A PD-ben szenvedő egyének felvételének és megtartásának megvalósíthatóságának felmérése egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált Tai Chi gyakorlati kísérletben.
2. specifikus cél: Előzetes adatok gyűjtése a Tai Chi hatékonyságáról a járás- és egyensúlydinamika, a fizikai és kognitív funkciók, a testmozgás, az önhatékonyság, a hangulat és az életminőség javításában PD-ben szenvedő egyénekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban idiopátiás PD-vel diagnosztizált egyének (≤ 10 év)
- A betegség korlátozott előrehaladása
- Ha PD-vel kapcsolatos gyógyszert szed, hajlandó a kiindulási és nyomon követési vizsgálatnak alávetni a gyógyszeres kezelés hiánya alatt
- Hajlandóság a tanulmányi protokollok iránti elkötelezettségre és a Tai Chi program befejezésére
- Hajlandóság a videó- és hangfelvételre a tesztelés során
Kizárási kritériumok:
- Az atipikus parkinsonizmus bármely formájának diagnosztizálása
- Anamnézis: szélütés, fejsérülés, agydaganat, agysérülés, görcsrohamok vagy egyéb központi idegrendszeri állapot, ortopédiai károsodás vagy egyéb olyan betegség, amely valószínűleg járászavarhoz vagy parkinsonizmushoz vezethet
Bármilyen súlyos, krónikus állapot vagy akut egészségügyi esemény, amely ellenjavallt az edzésprogramokban való részvétel (pl. legyengítő rheumatoid arthritis, gyakori esések, be nem gyógyult törés)**
** Kivéve, ha a résztvevő hivatalos írásbeli jóváhagyást kap a kezelőorvosától, amely engedélyt ad a Tai Chi edzésprogramunkban való részvételre
- Részvétel agystimulációban az elmúlt 3 hónapban
- A családi anamnézisben előfordultak görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
- Jelenlegi demencia vagy súlyos pszichiátriai betegség. Enyhe (nem öngyilkos) depresszióban és/vagy szorongásban szenvedő betegek is beletartozhatnak
- Kórházi kezelést igénylő akut betegség az elmúlt 3 hónapban
- Mélyagyi stimuláció vagy más agyi műtét története
- Részvétel agystimulációban az elmúlt 3 hónapban
- Sétasegítő rendszeres használata
- Jelentős Tai Chi tapasztalat (> 6 hónapos képzés az elmúlt 2 évben)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi
6 hónapos Tai Chi edzésprogram a szokásos orvosi ellátással kombinálva
|
6 hónapos Tai Chi edzésprogram heti 2 alkalommal plusz DVD az otthoni gyakorláshoz
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Várólista kontrollcsoport, amely egyedül részesül szokásos orvosi ellátásban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők toborzási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes résztvevők által elvégzett Tai Chi órák és otthoni gyakorlatok százalékos aránya véletlenszerűen a kísérleti csoportba került.
|
6 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes résztvevők által elvégzett tanulmányutak százalékos aránya.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A motoros tünetek súlyossága
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-39-ben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
PD-vel kapcsolatos életminőség
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás állapotskálájában (PASS)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az önhatékonyság az edzésekhez skálában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tevékenység-specifikus egyenleg-bizalmi skálán
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hangulati állapot profiljában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egylábú állásidőben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapvonalról az Időzített és indulás tesztben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest állandó járásdinamika esetén
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kiegyensúlyozott járásdinamika 90 másodperces folyamatos föld feletti séta során, az előnyben részesített sebességgel, kettős feladat-kihívásokkal és anélkül
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról az egyensúly/testtartási szabályozásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Lengés alapú egyensúlymérések csendes és tandem állás közben, kettős feladattal és anélkül
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról a kognitív funkcióban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Nyomkövetési teszt (TMT), A számok fesztávolságának tesztje, Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT), Stroop szín-szó teszt
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P002343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .