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Tai Chi zur Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktion bei der Parkinson-Krankheit

18. August 2016 aktualisiert von: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist die vorläufige Bewertung der Auswirkungen von Tai Chi - einer Körper-Geist-Übung - auf die motorischen und kognitiven Funktionen sowie die Lebensqualität bei Personen, bei denen kürzlich die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Personen mit PD an einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie mit Tai-Chi-Übungen.

Spezifisches Ziel 2: Erhebung vorläufiger Daten zur Wirksamkeit von Tai Chi zur Verbesserung der Gang- und Gleichgewichtsdynamik, der körperlichen und kognitiven Funktion, der körperlichen Aktivität, der Selbstwirksamkeit, der Stimmung und der Lebensqualität bei Personen mit Parkinson.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit kürzlich diagnostizierter idiopathischer PD (≤ 10 Jahre)
  • Begrenzter Krankheitsverlauf
  • Bei Einnahme von PD-bezogenen Medikamenten Bereitschaft, sich während der Medikationspause Baseline- und Follow-up-Tests zu unterziehen
  • Bereitschaft, sich den Studienprotokollen zu verpflichten und das Tai Chi-Programm abzuschließen
  • Bereitschaft, während des Tests auf Video und Audio aufgezeichnet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeder Form von atypischem Parkinsonismus
  • Vorgeschichte von: Schlaganfall, Kopftrauma, Hirntumor, Hirnverletzung, Krampfanfällen oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, orthopädischen Beeinträchtigungen oder anderen Erkrankungen, die wahrscheinlich zu einer Gangstörung oder Parkinsonismus beitragen könnten

  • Alle schweren, chronischen Erkrankungen oder akuten medizinischen Ereignisse, bei denen die Teilnahme an Trainingsprogrammen kontraindiziert ist (z. schwächende rheumatoide Arthritis, häufige Stürze in der Vorgeschichte, nicht verheilte Fraktur)**

    ** Es sei denn, der Teilnehmer kann von seinem behandelnden Arzt eine formelle schriftliche Genehmigung zur Teilnahme an unserem Tai Chi-Übungsprogramm erhalten

  • Teilnahme an Hirnstimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Familienanamnese mit Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Aktuelle Vorgeschichte von Demenz oder schwerer psychiatrischer Erkrankung. Patienten mit leichter (nicht suizidgefährdeter) Depression und/oder Angstzuständen können eingeschlossen werden
  • Akute Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
  • Geschichte der Tiefenhirnstimulation oder anderer Gehirnoperationen
  • Teilnahme an Hirnstimulation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßige Verwendung von Gehhilfen
  • Signifikante Tai Chi Erfahrung (> 6 Monate Training in den letzten 2 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi
6-monatiges Tai Chi Trainingsprogramm kombiniert mit der üblichen medizinischen Betreuung
Sonstiges: Tai-Chi
6-Monats-Tai-Chi-Übungsprogramm, das sich 2 Mal pro Woche trifft, plus DVD zum Üben zu Hause
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Kontrollgruppe auf der Warteliste, die allein die übliche medizinische Versorgung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer besuchten Tai-Chi-Klassen und Heimübungen, die dem experimentellen Arm zugeteilt wurden.
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Studienbesuche, die von jedem Teilnehmer abgeschlossen wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schwere der motorischen Symptome
Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber Baseline in PDQ-39
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
PD-bezogene Lebensqualität
Baseline und 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivitätsstatusskala (PASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Profil des Stimmungszustands
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Grundlinie in die einbeinige Standzeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Baseline im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Änderung von Baseline in Steady-State-Gangdynamik
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Steady-State-Gangdynamik während 90 Sekunden kontinuierlichen Gehens über dem Boden bei bevorzugter Geschwindigkeit mit und ohne Verwendung von Dual-Task-Herausforderungen
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Grundlinie in Balance/Haltungskontrolle
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Schwankungsbasierte Gleichgewichtsmessungen im ruhigen Stehen und im Tandemstand, mit und ohne Doppelaufgaben
Baseline und 6 Monate
Änderung von der Grundlinie in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Color-Word Test
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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