Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkning av mänsklig akillessenruptur

20 april 2015 uppdaterad av: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Läkning av mänsklig akillessenruptur: laddningsmönster efter kirurgisk reparation för att uppnå optimala mekaniska egenskaper och kliniskt resultat

Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka läkningsprocesserna hos mänsklig sena efter suturering av en sprucken hälsena, och mer specifikt att fastställa det optimala belastningsmönstret för senan under rehabiliteringsperioden för att säkerställa fullständig och god återhämtning av senan struktur och funktion. Forskarna antar att en begränsning av tidig viktbäring och endast tillåtande av passiv stretching i den tidiga fasen av senläkning kommer att säkerställa bättre vävnadsregenerering och därigenom förhindra kronisk senförlängning och förbättra senvävnadens återhämtning och det kliniska resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk reparation av akillessenarupturer är känd för att signifikant minska risken för återruptur och att påskynda tiden för återgång till aktivitet jämfört med icke-kirurgiska behandlingar (1, 2). Även om den är suturerad kräver akillessenruptur en förlängd rehabiliteringsperiod efter operationen för att fungera normalt igen. Den för närvarande tillgängliga informationen om denna postoperativa behandling tyder dock på att de för närvarande tillgängliga rehabiliteringsriktlinjerna, som inkluderar tidig viktbäring, inte åstadkommer optimal återhämtning av muskel-senfunktion. Det har visats att minskad förmåga att utföra hälhöjningar, minskat rörelseomfång i fotleden och minskad vadmuskelmassa är korrelerad med en försening i återgång till aktivitet, och alla dessa faktorer kan vara relaterade till förlängning av läkningen senan (3). Viktigt är att det verkar som att förhindrande av senförlängning under rehabilitering förbättrar det kliniska resultatet, men den faktiska mekanismen för förlängningen och därmed hur man förhindrar den är fortfarande okänd (4). Med nyutvecklade tekniker i vårt laboratorium kommer vi att bestämma de mekaniska egenskaperna hos mänskliga hela akillessenan, in vivo, vilket gör det möjligt att utforska hur senor reagerar på regimer efter en suturreparation och rehabilitering.

I motsats till den nuvarande rehabiliteringsregimen efter senoperation, som inkluderar tidig hög belastning (viktbärande) redan under de första veckorna efter operationen, antar vi att man undviker tidig viktbäring men tillåter tidig passiv fotledsrörelseomfång (vävnadsbelastning med minimal belastning) kommer att förhindra kronisk senförlängning, öka senstelheten, öka vadstyrkan och muskelvolymen/tjockleken och därmed förbättra det långsiktiga kliniska resultatet efter senruptur hos människor.

Patienter med akuta akillessenarupturer kommer att genomgå en standardiserad suturreparation (a.m. Kessler) med resorberbar sutur (Vicryl storlek 1) på Bispebjerg Hospital och placeras i ett stag som hämmar fotledsrörelser. Under operationen kommer patienterna att få fyra tantalpärlor med en diameter på 1,0 mm implanterade med en venflonnål i den proximala och distala senan. Därefter kommer de att randomiseras till tre postoperativa behandlingsregimer:

Kontroll, rörelseomfång eller immobiliserad

Från de för närvarande tillgängliga data (4, 5, 6) föreslås att tandställningen bärs i 6 veckor efter operationen i alla tre grupperna i det aktuella experimentet. Kontrollgruppen kommer att tillåtas partiell viktbärande från dag 0 och full viktbärande från vecka 4, tå reser sig efter 16 veckor, jogging efter 24 veckor och återgå till sport 34 veckor efter. De två fördröjda viktbärande grupperna (räckviddsrörelsegrupp och immobiliserad grupp) kommer att vara helt begränsade från viktbärande initialt (6 veckor), tillåten partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535316091
          • E-post: ccouppe@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplett akillessenruptur placerad i mitten av hälsenan
  • Presenteras inom 14 dagar från skadan

Exklusions kriterier:

  • återbrott
  • andra skador som påverkar deras nedre extremitetsfunktioner
  • systemiska sjukdomar som påverkar senläkning
  • immunsuppressiv behandling inklusive systemisk kortikosteroidbehandling
  • oförmåga att följa rehabilitering eller uppföljningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Detta utgör den för närvarande accepterade regimen och betraktas därför som kontrollgruppen (CTRL) med tidig rörelseomfång och tidig viktbäring. Kontrollgruppen fick ha partiell viktbärande från dag 0 och full viktbärande från vecka 4. Vidare instruerades de i senspänningsträning identisk med rörelseomfångsgruppen.
25 olika rörelseövningar för fotleden, 5 gånger per dag.
Experimentell: Rörelseomfång
Tidig rörelseomfång och fördröjd viktbäring (ROM). Rörelseomfångsgruppen begränsades helt från viktbärande till vecka 6, tilläts partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor. Utöver detta instruerades patienterna att utföra senspänningsövningar, fem gånger om dagen, från och med vecka 2. Övningarna utfördes genom att foten togs ur stödet och sedan utfördes lätta ryggfotsrörelser, 25 repetitioner/gång, när man sitter sittande. på ett bord.
25 olika rörelseövningar för fotleden, 5 gånger per dag.
Ingen viktbärande under de första sex veckorna, och delvis viktbärande under de två följande veckorna
Experimentell: Immobilisering
Fördröjd viktbärande eller rörelseomfång (IMMOB). Immobiliseringsgruppen var helt begränsad från viktbärande till vecka 6, tilläts partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor.
Ingen viktbärande under de första sex veckorna, och delvis viktbärande under de två följande veckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senförlängning
Tidsram: 2, 6, 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
Senförlängning kommer att utvärderas med hjälp av röntgen och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor
2, 6, 12, 26 och 52 veckor efter ruptur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälhöjning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur

Antalet hälhöjningar och hälhöjningshöjden kommer att användas för

beräkning av hälresningsarbetet.

26 och 52 veckor efter ruptur
Total rupturpoäng för akillessenan (ATRS)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
Patienten rapporterade utfall avseende funktion i sin akillessena
12, 26 och 52 veckor efter ruptur
Senans elasticitetsmodul
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
Senstyvhet kommer att utvärderas under en frivillig plantarflexionskontraktion där kraft och senförlängning mäts med hjälp av en kraftgivare respektive röntgen. Senstorleken kommer att utvärderas med MRT. Elasticitetsmodulen kommer att beräknas baserat på styvhet och storlek på senan.
6, 26 och 52 veckor efter ruptur
Rörelseomfångstest
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur
Rörelseomfånget i fotleden kommer att mätas.
26 och 52 veckor efter ruptur
Victorian Institute of Sport Assessment frågeformulär - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
Patienten rapporterade utfall angående smärta i sin akillessena.
12, 26 och 52 veckor efter ruptur
Plantarflexionsmuskelstyrka
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur
Plantarflexionsmuskelstyrka kommer att mätas under en maximal frivillig isometrisk kontraktion med fotledsflexion vid -10, 0˚ dorsalflexion
26 och 52 veckor efter ruptur
Vadmuskelstorlek
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
Vadmuskelstorleken kommer att bedömas med MRT.
6, 26 och 52 veckor efter ruptur
Senstorlek
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
Senstorleken kommer att bedömas med MRT.
6, 26 och 52 veckor efter ruptur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studierektor: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBH100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera