- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02422004
Läkning av mänsklig akillessenruptur
Läkning av mänsklig akillessenruptur: laddningsmönster efter kirurgisk reparation för att uppnå optimala mekaniska egenskaper och kliniskt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk reparation av akillessenarupturer är känd för att signifikant minska risken för återruptur och att påskynda tiden för återgång till aktivitet jämfört med icke-kirurgiska behandlingar (1, 2). Även om den är suturerad kräver akillessenruptur en förlängd rehabiliteringsperiod efter operationen för att fungera normalt igen. Den för närvarande tillgängliga informationen om denna postoperativa behandling tyder dock på att de för närvarande tillgängliga rehabiliteringsriktlinjerna, som inkluderar tidig viktbäring, inte åstadkommer optimal återhämtning av muskel-senfunktion. Det har visats att minskad förmåga att utföra hälhöjningar, minskat rörelseomfång i fotleden och minskad vadmuskelmassa är korrelerad med en försening i återgång till aktivitet, och alla dessa faktorer kan vara relaterade till förlängning av läkningen senan (3). Viktigt är att det verkar som att förhindrande av senförlängning under rehabilitering förbättrar det kliniska resultatet, men den faktiska mekanismen för förlängningen och därmed hur man förhindrar den är fortfarande okänd (4). Med nyutvecklade tekniker i vårt laboratorium kommer vi att bestämma de mekaniska egenskaperna hos mänskliga hela akillessenan, in vivo, vilket gör det möjligt att utforska hur senor reagerar på regimer efter en suturreparation och rehabilitering.
I motsats till den nuvarande rehabiliteringsregimen efter senoperation, som inkluderar tidig hög belastning (viktbärande) redan under de första veckorna efter operationen, antar vi att man undviker tidig viktbäring men tillåter tidig passiv fotledsrörelseomfång (vävnadsbelastning med minimal belastning) kommer att förhindra kronisk senförlängning, öka senstelheten, öka vadstyrkan och muskelvolymen/tjockleken och därmed förbättra det långsiktiga kliniska resultatet efter senruptur hos människor.
Patienter med akuta akillessenarupturer kommer att genomgå en standardiserad suturreparation (a.m. Kessler) med resorberbar sutur (Vicryl storlek 1) på Bispebjerg Hospital och placeras i ett stag som hämmar fotledsrörelser. Under operationen kommer patienterna att få fyra tantalpärlor med en diameter på 1,0 mm implanterade med en venflonnål i den proximala och distala senan. Därefter kommer de att randomiseras till tre postoperativa behandlingsregimer:
Kontroll, rörelseomfång eller immobiliserad
Från de för närvarande tillgängliga data (4, 5, 6) föreslås att tandställningen bärs i 6 veckor efter operationen i alla tre grupperna i det aktuella experimentet. Kontrollgruppen kommer att tillåtas partiell viktbärande från dag 0 och full viktbärande från vecka 4, tå reser sig efter 16 veckor, jogging efter 24 veckor och återgå till sport 34 veckor efter. De två fördröjda viktbärande grupperna (räckviddsrörelsegrupp och immobiliserad grupp) kommer att vara helt begränsade från viktbärande initialt (6 veckor), tillåten partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonnummer: +4535315059
- E-post: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4535316091
- E-post: ccouppe@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett akillessenruptur placerad i mitten av hälsenan
- Presenteras inom 14 dagar från skadan
Exklusions kriterier:
- återbrott
- andra skador som påverkar deras nedre extremitetsfunktioner
- systemiska sjukdomar som påverkar senläkning
- immunsuppressiv behandling inklusive systemisk kortikosteroidbehandling
- oförmåga att följa rehabilitering eller uppföljningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Detta utgör den för närvarande accepterade regimen och betraktas därför som kontrollgruppen (CTRL) med tidig rörelseomfång och tidig viktbäring.
Kontrollgruppen fick ha partiell viktbärande från dag 0 och full viktbärande från vecka 4. Vidare instruerades de i senspänningsträning identisk med rörelseomfångsgruppen.
|
25 olika rörelseövningar för fotleden, 5 gånger per dag.
|
|
Experimentell: Rörelseomfång
Tidig rörelseomfång och fördröjd viktbäring (ROM).
Rörelseomfångsgruppen begränsades helt från viktbärande till vecka 6, tilläts partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor.
Utöver detta instruerades patienterna att utföra senspänningsövningar, fem gånger om dagen, från och med vecka 2. Övningarna utfördes genom att foten togs ur stödet och sedan utfördes lätta ryggfotsrörelser, 25 repetitioner/gång, när man sitter sittande. på ett bord.
|
25 olika rörelseövningar för fotleden, 5 gånger per dag.
Ingen viktbärande under de första sex veckorna, och delvis viktbärande under de två följande veckorna
|
|
Experimentell: Immobilisering
Fördröjd viktbärande eller rörelseomfång (IMMOB).
Immobiliseringsgruppen var helt begränsad från viktbärande till vecka 6, tilläts partiell viktbärande efter 6 veckor och full viktbärande efter 8 veckor.
|
Ingen viktbärande under de första sex veckorna, och delvis viktbärande under de två följande veckorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senförlängning
Tidsram: 2, 6, 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Senförlängning kommer att utvärderas med hjälp av röntgen och mätningar av avståndet mellan tantalpärlor
|
2, 6, 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälhöjning
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Antalet hälhöjningar och hälhöjningshöjden kommer att användas för beräkning av hälresningsarbetet. |
26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Total rupturpoäng för akillessenan (ATRS)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Patienten rapporterade utfall avseende funktion i sin akillessena
|
12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Senans elasticitetsmodul
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Senstyvhet kommer att utvärderas under en frivillig plantarflexionskontraktion där kraft och senförlängning mäts med hjälp av en kraftgivare respektive röntgen.
Senstorleken kommer att utvärderas med MRT.
Elasticitetsmodulen kommer att beräknas baserat på styvhet och storlek på senan.
|
6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Rörelseomfångstest
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Rörelseomfånget i fotleden kommer att mätas.
|
26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment frågeformulär - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Patienten rapporterade utfall angående smärta i sin akillessena.
|
12, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Plantarflexionsmuskelstyrka
Tidsram: 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Plantarflexionsmuskelstyrka kommer att mätas under en maximal frivillig isometrisk kontraktion med fotledsflexion vid -10, 0˚ dorsalflexion
|
26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Vadmuskelstorlek
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Vadmuskelstorleken kommer att bedömas med MRT.
|
6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
|
Senstorlek
Tidsram: 6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Senstorleken kommer att bedömas med MRT.
|
6, 26 och 52 veckor efter ruptur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Studierektor: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBH100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .