- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02422004
Ihmisen akillesjänteen repeämän paraneminen
Ihmisen akillesjänteen repeämän paraneminen: kuormituskuvio kirurgisen korjauksen jälkeen optimaalisten mekaanisten ominaisuuksien ja kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akillesjänteen repeämien kirurgisen korjaamisen tiedetään vähentävän merkittävästi uusiutumisen riskiä ja nopeuttavan toimintaan palaamiseen kuluvaa aikaa verrattuna ei-kirurgisiin hoitoihin (1, 2). Vaikka akillesjänteen repeämä on ommeltu, se vaatii pidennetyn kuntoutusjakson leikkauksen jälkeen toimiakseen normaalisti. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tästä leikkauksen jälkeisestä hoidosta viittaavat kuitenkin siihen, että tällä hetkellä saatavilla olevat kuntoutusohjeet, joihin sisältyy varhainen painon kantaminen, eivät tuota optimaalista lihas-jännetoiminnan palautumista. On osoitettu, että heikentynyt kantapään nousukyky, nilkkanivelen liikeratojen väheneminen ja pohkeen lihasmassan väheneminen korreloi aktiivisuuden palautumisen viivästymisen kanssa, ja kaikki nämä tekijät voivat liittyä paranemisajan pidentymiseen. jänne (3). Tärkeää on, että näyttää siltä, että jänteen venymisen estäminen kuntoutuksen aikana parantaa kliinistä lopputulosta, mutta todellinen venymän mekanismi ja siten sen ehkäisy on tuntematon (4). Laboratoriossamme äskettäin kehitetyillä tekniikoilla määritämme ihmisen koko akillesjänteen mekaaniset ominaisuudet in vivo, mikä mahdollistaa sen tutkimisen, kuinka jänteet reagoivat ompeleen korjaus- ja kuntoutusohjelman jälkeisiin hoitoihin.
Toisin kuin nykyisessä jänneleikkauksen jälkeisessä kuntoutusohjelmassa, joka sisältää varhaisen korkean kuormituksen (painon kantavuuden) jo ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä viikkoina, oletamme, että vältetään varhainen painonnousu, mutta sallitaan varhainen passiivinen nilkkanivelen liikerata (kudosten rasitus minimaalisella kuormitus) estää kroonista jänteen venymistä, lisää jänteiden jäykkyyttä, lisää pohkeen voimaa ja lihasten tilavuutta/paksuutta ja parantaa siten pitkäaikaista kliinistä lopputulosta jänteen repeämän jälkeen ihmisillä.
Potilaille, joilla on akuutteja akillesjänteen repeämiä, tehdään standardoitu ompeleen korjaus (a.m. Kessler) käyttämällä resorboituvaa ommelta (Vicryl koko 1) Bispebjergin sairaalassa ja sijoitettava nilkkanivelen liikettä estävään kannattimeen. Leikkauksen aikana potilaat saavat neljä halkaisijaltaan 1,0 mm:n tantaalihelmeä, jotka implantoidaan venflonneulalla jänteen proksimaaliseen ja distaaliseen tyngään. Sen jälkeen ne satunnaistetaan kolmeen leikkauksen jälkeiseen hoito-ohjelmaan:
Hallinta, liikerata tai liikkumaton
Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen (4, 5, 6) perusteella ehdotetaan, että housunkannatinta käytetään 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen kaikissa kolmessa tämän kokeen ryhmässä. Kontrolliryhmälle sallitaan osittainen painon kantaminen päivästä 0 ja täysipainoisuus viikosta 4 alkaen, varpaiden nousut 16 viikon kuluttua, lenkkeily 24 viikon kuluttua ja paluu urheiluun 34 viikon kuluttua. Kaksi viivästettyä painoa kantavaa ryhmää (etäisyysliikkeen ryhmä ja immobilisoitu ryhmä) rajoitetaan kokonaan painon kantamisesta aluksi (6 viikkoa), sallitaan osittainen painon kantaminen 6 viikon kuluttua ja täysi painon kantaminen 8 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Puhelinnumero: +4535315059
- Sähköposti: a_sofie_a@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +4535316091
- Sähköposti: ccouppe@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen akillesjänteen repeämä, joka on sijoitettu akillesjänteen keskiaineeseen
- Esitetään 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- repeytyä uudelleen
- muita alaraajojen toimintaan vaikuttavia vammoja
- systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat jänteiden paranemiseen
- immunosuppressiohoito mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito
- kyvyttömyys seurata kuntoutusta tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämä muodostaa tällä hetkellä hyväksytyn ohjelman, ja siksi sitä pidetään kontrolliryhmänä (CTRL), jolla on varhainen liikerata ja varhainen painonkannatus.
Kontrolliryhmälle annettiin osittaista kantaa päivästä 0 ja täysipainoista viikosta 4 alkaen. Lisäksi heille opastettiin jännerasitusta, joka oli identtinen liikeryhmän kanssa.
|
25 nilkan liikesarjaa, 5 kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Liikerata
Varhainen liikealue ja viivästetty painon kantaminen (ROM).
Liikuntaryhmä rajoitettiin täysin painonkannattamisesta viikkoon 6, sallittiin osittainen painon kantaminen 6 viikon kuluttua ja täysi painon kantaminen 8 viikon kuluttua.
Tämän lisäksi potilaita ohjeistettiin suorittamaan jännevenytysharjoituksia, viisi kertaa päivässä, viikosta 2 alkaen. Harjoitukset tehtiin ottamalla jalka pois kannattimesta ja suorittamalla sitten kevyt selkänilkkaliike, 25 toistoa/kerta, istuen. pöydällä.
|
25 nilkan liikesarjaa, 5 kertaa päivässä.
Ei painonkannatusta ensimmäisen kuuden viikon aikana ja osittainen painonkannatus kahden seuraavan viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Immobilisointi
Viivästynyt painonkanto tai liikerata (IMMOB).
Immobilisaatioryhmä rajoitettiin täysin painonkannattamisesta viikkoon 6 asti, sallittiin osittainen painon kantaminen 6 viikon kuluttua ja täysi painon kantaminen 8 viikon kuluttua.
|
Ei painonkannatusta ensimmäisen kuuden viikon aikana ja osittainen painonkannatus kahden seuraavan viikon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen venyminen
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Jänteen venymä arvioidaan käyttämällä röntgenkuvaa ja mittaamalla tantaalihelmien välistä etäisyyttä
|
2, 6, 12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kantapään nousu
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Koron nousujen lukumäärää ja kantapään nousukorkeutta käytetään kantapään nousutyön laskeminen. |
26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti akillesjänteen toimivuudesta
|
12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Jännen kimmomoduuli
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Jänteen jäykkyys arvioidaan vapaaehtoisen plantaarisen taivutuksen supistumisen aikana, jossa voima mitataan voimanmuuntimella ja jänteen venymä röntgenkuvauksella.
Jänteen koko arvioidaan magneettikuvauksella.
Kimmomoduuli lasketaan jänteen jäykkyyden ja koon perusteella.
|
6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Liikealueen testi
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Nilkan liikealue mitataan.
|
26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment -kyselylomake - akillesjännepatia (VISA-A)
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Potilas ilmoitti akillesjänteen kivun tuloksesta.
|
12, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Plantaarisen koukistuslihaksen voima
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Plantaarisen koukistuslihaksen voima mitataan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen aikana nilkan taivutuksen ollessa -10,0˚ dorsifleksiossa
|
26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Pohkeen lihaksen koko
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Pohkeen lihaksen koko arvioidaan MRI:llä.
|
6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
|
Jänteen koko
Aikaikkuna: 6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Jänteen koko arvioidaan magneettikuvauksella.
|
6, 26 ja 52 viikkoa repeämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Opintojohtaja: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBH100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akillesjänteen repeämä
-
Ismail K. Al-QudraEi vielä rekrytointiaAivohalvaus Achilles -jänteen supistuva akilles jänteen leikkausPalestiinan alueet
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)TuntematonAkilles tendinopatia | Akillesjänteen entesopatia | Keskiosan Achilles-tendinopatia | Insertionaalinen Achilles Tendinopatia | Ei-insertiivinen akillesjänteen tulehdusKanada
-
Peking University Third HospitalValmisAchilles-jänteen akuutti repeämä (häiriö)Kiina
-
Indiana University Health Ball Memorial Hospital...Performance Dynamics IncValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAarhus University HospitalValmisKrooninen Achilles TendinopatiaTanska
-
Meir Medical CenterTuntematonAchilles-jännetulehdus
-
University Hospital, GhentValmisInsertionaalinen Achilles TendinopatiaBelgia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaInsertionaalinen Achilles Tendinopatia
-
University of MaltaUniversity of MaltaValmisKeskiosan Achilles-tendinopatiaMalta
-
Zimmer BiometEmbody Inc.LopetettuInsertionaalinen Achilles TendinopatiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Liikerata
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi