- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02422004
Heilung des menschlichen Achillessehnenrisses
Heilung des menschlichen Achillessehnenrisses: Belastungsmuster nach chirurgischer Reparatur, um optimale mechanische Eigenschaften und klinische Ergebnisse zu erzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die chirurgische Reparatur von Achillessehnenrupturen das Risiko einer erneuten Ruptur signifikant reduziert und die Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität im Vergleich zu nicht-chirurgischen Behandlungen verkürzt (1, 2). Obwohl genäht, erfordert eine Achillessehnenruptur eine längere Rehabilitationsphase nach der Operation, um wieder normal zu funktionieren. Die derzeit verfügbaren Informationen zu dieser postoperativen Behandlung deuten jedoch darauf hin, dass die derzeit verfügbaren Rehabilitationsrichtlinien, die eine frühe Gewichtsbelastung beinhalten, keine optimale Wiederherstellung der Muskel-Sehnen-Funktion erreichen. Es wurde gezeigt, dass eine verringerte Fähigkeit zur Durchführung von Fersenhebungen, ein verringerter Bewegungsbereich des Sprunggelenks und eine verringerte Wadenmuskelmasse mit einer Verzögerung der Rückkehr zur Aktivität korrelieren, und alle diese Faktoren könnten mit einer Verlängerung der Heilung zusammenhängen Sehne (3). Wichtig ist, dass es scheint, dass die Verhinderung der Sehnendehnung während der Rehabilitation das klinische Ergebnis verbessert, aber der tatsächliche Mechanismus für die Dehnung und damit die Art und Weise, wie sie verhindert werden kann, bleibt unbekannt (4). Mit neu entwickelten Techniken in unserem Labor werden wir die mechanischen Eigenschaften der gesamten menschlichen Achillessehne in vivo bestimmen, was es ermöglicht zu untersuchen, wie Sehnen auf die Regime nach einer Nahtreparatur und einem Rehabilitationsregime reagieren.
Im Gegensatz zum derzeitigen Rehabilitationsregime nach einer Sehnenoperation, das eine frühe hohe Belastung (Gewichtsbelastung) bereits in den ersten Wochen nach der Operation beinhaltet, gehen wir davon aus, dass die Vermeidung einer frühen Belastungsbelastung, aber das Ermöglichen eines frühen passiven Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (Gewebebelastung mit minimaler Belastung) wird eine chronische Sehnendehnung verhindern, die Sehnensteifheit erhöhen, die Wadenkraft und das Muskelvolumen/-dicke erhöhen und somit das langfristige klinische Ergebnis nach einem Sehnenriss beim Menschen verbessern.
Patienten mit akuter Achillessehnenruptur erhalten eine standardisierte Nahtversorgung (am. Kessler) mit resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl Größe 1) im Bispebjerg Hospital und in eine Orthese eingesetzt werden, die die Bewegung des Sprunggelenks hemmt. Während der Operation werden den Patienten vier Tantalkugeln mit einem Durchmesser von 1,0 mm mit einer Venflon-Nadel in den proximalen und den distalen Sehnenstumpf implantiert. Danach werden sie auf drei postoperative Behandlungsschemata randomisiert:
Kontrolle, Bewegungsfreiheit oder immobilisiert
Aus den derzeit verfügbaren Daten (4, 5, 6) wird vorgeschlagen, dass das Korsett für 6 Wochen nach der Operation in allen drei Gruppen des vorliegenden Experiments getragen wird. Der Kontrollgruppe wird eine Teilbelastung ab Tag 0 und eine Vollbelastung ab Woche 4, Zehenheben nach 16 Wochen, Joggen nach 24 Wochen und Rückkehr zum Sport nach 34 Wochen erlaubt. Die beiden Gruppen mit verzögerter Gewichtsbelastung (Range-Motion-Gruppe und immobilisierte Gruppe) werden zunächst vollständig von der Gewichtsbelastung eingeschränkt (6 Wochen), nach 6 Wochen wird eine Teilbelastung und nach 8 Wochen eine Vollbelastung zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pernilla Eliasson, PhD
- Telefonnummer: +46739864982
- E-Mail: pernilla.eliasson@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonnummer: +4535315059
- E-Mail: a_sofie_a@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonnummer: +4535315059
- E-Mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4535316091
- E-Mail: ccouppe@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger Achillessehnenriss in der Mitte der Achillessehne
- Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Re-Bruch
- andere Verletzungen, die die Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen
- systemische Erkrankungen, die die Sehnenheilung beeinflussen
- immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroidbehandlung
- Unfähigkeit, einer Rehabilitation oder Nachsorge zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies stellt das derzeit akzeptierte Regime dar und wird daher als Kontrollgruppe (CTRL) mit frühem Bewegungsumfang und früher Belastung angesehen.
Der Kontrollgruppe wurde eine Teilbelastung ab Tag 0 und eine Vollbelastung ab Woche 4 gestattet. Darüber hinaus wurden sie in Sehnenbelastungsübungen angeleitet, die identisch mit der Range-of-Motion-Gruppe waren.
|
25 Bewegungsübungen des Sprunggelenks, 5 x täglich.
|
Experimental: Bewegungsfreiheit
Früher Bewegungsumfang und verzögerte Gewichtsbelastung (ROM).
Die Range-of-Motion-Gruppe wurde von der Belastung bis Woche 6 vollständig eingeschränkt, erlaubte Teilbelastung nach 6 Wochen und Vollbelastung nach 8 Wochen.
Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, ab Woche 2 fünfmal täglich Sehnendehnungsübungen durchzuführen. Die Übungen wurden durchgeführt, indem der Fuß von der Orthese entfernt wurde und dann eine leichte dorsale Knöchelbewegung, 25 Wiederholungen/Zeit, im Sitzen durchgeführt wurde auf einem Tisch.
|
25 Bewegungsübungen des Sprunggelenks, 5 x täglich.
Keine Belastung in den ersten sechs Wochen und Teilbelastung in den beiden folgenden Wochen
|
Experimental: Immobilisierung
Verzögerte Gewichtsbelastung oder Bewegungsbereich (IMMOB).
Die Immobilisierungsgruppe wurde bis Woche 6 vollständig von der Belastung eingeschränkt, erlaubte eine Teilbelastung nach 6 Wochen und eine Vollbelastung nach 8 Wochen.
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Keine Belastung in den ersten sechs Wochen und Teilbelastung in den beiden folgenden Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehnendehnung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Sehnendehnung wird mithilfe von Röntgenstrahlen und Messungen des Abstands zwischen Tantalperlen bewertet
|
2, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fersenaufstieg
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Dabei werden die Anzahl der Absatzsprünge und die Absatzhöhe verwendet Berechnung der Trachtenarbeit. |
26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich der Funktion seiner Achillessehne
|
12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Elastizitätsmodul der Sehne
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Sehnensteifigkeit wird während einer willkürlichen Kontraktion der Plantarflexion bewertet, bei der die Kraft und die Sehnendehnung mit einem Kraftaufnehmer bzw. Röntgen gemessen werden.
Die Sehnengröße wird durch MRT bewertet.
Der Elastizitätsmodul wird basierend auf der Steifigkeit und Größe der Sehne berechnet.
|
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Reichweitentest
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Der Bewegungsumfang im Sprunggelenk wird gemessen.
|
26 und 52 Wochen nach Ruptur
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Bewertungsfragebogen des Victorian Institute of Sport – Achillessehnenentzündung (VISA-A)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
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Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich Schmerzen in seiner Achillessehne.
|
12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Kraft der Plantarflexionsmuskulatur
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Muskelkraft der Plantarflexion wird während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion mit Knöchelflexion bei -10,0° Dorsalflexion gemessen
|
26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Wadenmuskel größe
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Wadenmuskelgröße wird mittels MRT beurteilt.
|
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Sehnengröße
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Die Sehnengröße wird mittels MRT beurteilt.
|
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Studienleiter: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BBH100
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