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Heilung des menschlichen Achillessehnenrisses

20. April 2015 aktualisiert von: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Heilung des menschlichen Achillessehnenrisses: Belastungsmuster nach chirurgischer Reparatur, um optimale mechanische Eigenschaften und klinische Ergebnisse zu erzielen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Heilungsprozesse der menschlichen Sehne nach dem Nähen einer gerissenen Achillessehne zu untersuchen und insbesondere das optimale Belastungsmuster der Sehne während der Rehabilitationsphase zu bestimmen, um eine vollständige und gute Wiederherstellung der Sehnenstruktur und -funktion sicherzustellen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Einschränkung der frühen Gewichtsbelastung und nur das Zulassen einer passiven Dehnung in der frühen Phase der Sehnenheilung eine bessere Geweberegeneration gewährleisten und dadurch eine chronische Sehnendehnung verhindern und die Erholung des Sehnengewebes und das klinische Ergebnis verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die chirurgische Reparatur von Achillessehnenrupturen das Risiko einer erneuten Ruptur signifikant reduziert und die Zeit bis zur Rückkehr zur Aktivität im Vergleich zu nicht-chirurgischen Behandlungen verkürzt (1, 2). Obwohl genäht, erfordert eine Achillessehnenruptur eine längere Rehabilitationsphase nach der Operation, um wieder normal zu funktionieren. Die derzeit verfügbaren Informationen zu dieser postoperativen Behandlung deuten jedoch darauf hin, dass die derzeit verfügbaren Rehabilitationsrichtlinien, die eine frühe Gewichtsbelastung beinhalten, keine optimale Wiederherstellung der Muskel-Sehnen-Funktion erreichen. Es wurde gezeigt, dass eine verringerte Fähigkeit zur Durchführung von Fersenhebungen, ein verringerter Bewegungsbereich des Sprunggelenks und eine verringerte Wadenmuskelmasse mit einer Verzögerung der Rückkehr zur Aktivität korrelieren, und alle diese Faktoren könnten mit einer Verlängerung der Heilung zusammenhängen Sehne (3). Wichtig ist, dass es scheint, dass die Verhinderung der Sehnendehnung während der Rehabilitation das klinische Ergebnis verbessert, aber der tatsächliche Mechanismus für die Dehnung und damit die Art und Weise, wie sie verhindert werden kann, bleibt unbekannt (4). Mit neu entwickelten Techniken in unserem Labor werden wir die mechanischen Eigenschaften der gesamten menschlichen Achillessehne in vivo bestimmen, was es ermöglicht zu untersuchen, wie Sehnen auf die Regime nach einer Nahtreparatur und einem Rehabilitationsregime reagieren.

Im Gegensatz zum derzeitigen Rehabilitationsregime nach einer Sehnenoperation, das eine frühe hohe Belastung (Gewichtsbelastung) bereits in den ersten Wochen nach der Operation beinhaltet, gehen wir davon aus, dass die Vermeidung einer frühen Belastungsbelastung, aber das Ermöglichen eines frühen passiven Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (Gewebebelastung mit minimaler Belastung) wird eine chronische Sehnendehnung verhindern, die Sehnensteifheit erhöhen, die Wadenkraft und das Muskelvolumen/-dicke erhöhen und somit das langfristige klinische Ergebnis nach einem Sehnenriss beim Menschen verbessern.

Patienten mit akuter Achillessehnenruptur erhalten eine standardisierte Nahtversorgung (am. Kessler) mit resorbierbarem Nahtmaterial (Vicryl Größe 1) im Bispebjerg Hospital und in eine Orthese eingesetzt werden, die die Bewegung des Sprunggelenks hemmt. Während der Operation werden den Patienten vier Tantalkugeln mit einem Durchmesser von 1,0 mm mit einer Venflon-Nadel in den proximalen und den distalen Sehnenstumpf implantiert. Danach werden sie auf drei postoperative Behandlungsschemata randomisiert:

Kontrolle, Bewegungsfreiheit oder immobilisiert

Aus den derzeit verfügbaren Daten (4, 5, 6) wird vorgeschlagen, dass das Korsett für 6 Wochen nach der Operation in allen drei Gruppen des vorliegenden Experiments getragen wird. Der Kontrollgruppe wird eine Teilbelastung ab Tag 0 und eine Vollbelastung ab Woche 4, Zehenheben nach 16 Wochen, Joggen nach 24 Wochen und Rückkehr zum Sport nach 34 Wochen erlaubt. Die beiden Gruppen mit verzögerter Gewichtsbelastung (Range-Motion-Gruppe und immobilisierte Gruppe) werden zunächst vollständig von der Gewichtsbelastung eingeschränkt (6 Wochen), nach 6 Wochen wird eine Teilbelastung und nach 8 Wochen eine Vollbelastung zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535316091
          • E-Mail: ccouppe@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiger Achillessehnenriss in der Mitte der Achillessehne
  • Vorgestellt innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Re-Bruch
  • andere Verletzungen, die die Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen
  • systemische Erkrankungen, die die Sehnenheilung beeinflussen
  • immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroidbehandlung
  • Unfähigkeit, einer Rehabilitation oder Nachsorge zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dies stellt das derzeit akzeptierte Regime dar und wird daher als Kontrollgruppe (CTRL) mit frühem Bewegungsumfang und früher Belastung angesehen. Der Kontrollgruppe wurde eine Teilbelastung ab Tag 0 und eine Vollbelastung ab Woche 4 gestattet. Darüber hinaus wurden sie in Sehnenbelastungsübungen angeleitet, die identisch mit der Range-of-Motion-Gruppe waren.
25 Bewegungsübungen des Sprunggelenks, 5 x täglich.
Experimental: Bewegungsfreiheit
Früher Bewegungsumfang und verzögerte Gewichtsbelastung (ROM). Die Range-of-Motion-Gruppe wurde von der Belastung bis Woche 6 vollständig eingeschränkt, erlaubte Teilbelastung nach 6 Wochen und Vollbelastung nach 8 Wochen. Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, ab Woche 2 fünfmal täglich Sehnendehnungsübungen durchzuführen. Die Übungen wurden durchgeführt, indem der Fuß von der Orthese entfernt wurde und dann eine leichte dorsale Knöchelbewegung, 25 Wiederholungen/Zeit, im Sitzen durchgeführt wurde auf einem Tisch.
25 Bewegungsübungen des Sprunggelenks, 5 x täglich.
Keine Belastung in den ersten sechs Wochen und Teilbelastung in den beiden folgenden Wochen
Experimental: Immobilisierung
Verzögerte Gewichtsbelastung oder Bewegungsbereich (IMMOB). Die Immobilisierungsgruppe wurde bis Woche 6 vollständig von der Belastung eingeschränkt, erlaubte eine Teilbelastung nach 6 Wochen und eine Vollbelastung nach 8 Wochen.
Keine Belastung in den ersten sechs Wochen und Teilbelastung in den beiden folgenden Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnendehnung
Zeitfenster: 2, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Sehnendehnung wird mithilfe von Röntgenstrahlen und Messungen des Abstands zwischen Tantalperlen bewertet
2, 6, 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fersenaufstieg
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur

Dabei werden die Anzahl der Absatzsprünge und die Absatzhöhe verwendet

Berechnung der Trachtenarbeit.

26 und 52 Wochen nach Ruptur
Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich der Funktion seiner Achillessehne
12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Elastizitätsmodul der Sehne
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Sehnensteifigkeit wird während einer willkürlichen Kontraktion der Plantarflexion bewertet, bei der die Kraft und die Sehnendehnung mit einem Kraftaufnehmer bzw. Röntgen gemessen werden. Die Sehnengröße wird durch MRT bewertet. Der Elastizitätsmodul wird basierend auf der Steifigkeit und Größe der Sehne berechnet.
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Reichweitentest
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Der Bewegungsumfang im Sprunggelenk wird gemessen.
26 und 52 Wochen nach Ruptur
Bewertungsfragebogen des Victorian Institute of Sport – Achillessehnenentzündung (VISA-A)
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Der Patient berichtete über das Ergebnis bezüglich Schmerzen in seiner Achillessehne.
12, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Kraft der Plantarflexionsmuskulatur
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Muskelkraft der Plantarflexion wird während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion mit Knöchelflexion bei -10,0° Dorsalflexion gemessen
26 und 52 Wochen nach Ruptur
Wadenmuskel größe
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Wadenmuskelgröße wird mittels MRT beurteilt.
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Sehnengröße
Zeitfenster: 6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur
Die Sehnengröße wird mittels MRT beurteilt.
6, 26 und 52 Wochen nach Ruptur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studienleiter: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBH100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achillessehnenriss

Klinische Studien zur Bewegungsfreiheit

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