- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02422004
Guarigione della rottura del tendine di Achille umano
Guarigione della rottura del tendine di Achille umano: modello di carico dopo la riparazione chirurgica per ottenere proprietà meccaniche ottimali e risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la riparazione chirurgica delle rotture del tendine di Achille riduce significativamente il rischio di recidiva e accelera il tempo di ritorno all'attività rispetto ai trattamenti non chirurgici (1, 2). Sebbene suturata, la rottura del tendine d'Achille richiede un lungo periodo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per funzionare di nuovo normalmente. Tuttavia, le informazioni attualmente disponibili su questo trattamento post-operatorio suggeriscono che le linee guida riabilitative attualmente disponibili, che includono il carico precoce, non consentono un recupero ottimale della funzione muscolo-tendinea. È stato dimostrato che la ridotta capacità di eseguire il sollevamento del tallone, la ridotta mobilità dell'articolazione della caviglia e la ridotta massa muscolare del polpaccio sono correlate a un ritardo nel ritorno all'attività e tutti questi fattori potrebbero essere correlati all'allungamento della guarigione tendine (3). È importante sottolineare che sembra che prevenire l'allungamento del tendine durante la riabilitazione migliori l'esito clinico, ma l'effettivo meccanismo dell'allungamento e quindi come prevenirlo rimane sconosciuto (4). Con tecniche di nuova concezione nel nostro laboratorio determineremo le proprietà meccaniche dell'intero tendine di Achille umano, in vivo, che rende possibile esplorare come i tendini rispondono ai regimi che seguono un regime di riparazione e riabilitazione della sutura.
Contrariamente all'attuale regime riabilitativo dopo la chirurgia del tendine, che include un carico elevato precoce (sopportamento del peso) già nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico, ipotizziamo che evitare il carico precoce ma consentire un range di movimento passivo precoce dell'articolazione della caviglia (sforzo tissutale con minimo carico) impedirà l'allungamento cronico del tendine, aumenterà la rigidità del tendine, aumenterà la forza del polpaccio e il volume/spessore del muscolo, e quindi migliorerà l'esito clinico a lungo termine dopo la rottura del tendine nell'uomo.
I pazienti con rotture acute del tendine di Achille saranno sottoposti a una riparazione di sutura standardizzata (a.m. Kessler) utilizzando una sutura riassorbibile (Vicryl misura 1) presso l'ospedale di Bispebjerg e messo in un tutore che inibisce il movimento dell'articolazione della caviglia. Durante l'intervento chirurgico, ai pazienti verranno impiantate quattro sfere di tantalio con un diametro di 1,0 mm con un ago di venflon nel moncone prossimale e distale del tendine. Successivamente saranno randomizzati a tre regimi di trattamento post-operatorio:
Controllo, raggio di movimento o immobilizzazione
Dai dati attualmente disponibili (4, 5, 6) si suggerisce che il tutore venga indossato per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in tutti e tre i gruppi del presente esperimento. Al gruppo di controllo sarà consentito il carico parziale dal giorno 0 e il carico completo dalla settimana 4, l'alluce dopo 16 settimane, il jogging dopo 24 settimane e il ritorno allo sport 34 settimane dopo. I due gruppi di carico ritardato (gruppo di movimento articolato e gruppo immobilizzato) saranno completamente limitati dal carico inizialmente (6 settimane), consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Numero di telefono: +4535315059
- Email: a_sofie_a@hotmail.com
-
Contatto:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Numero di telefono: +4535316091
- Email: ccouppe@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura completa del tendine d'Achille posta nella parte centrale del tendine d'Achille
- Presentato entro 14 giorni dall'infortunio
Criteri di esclusione:
- ri-rottura
- altre lesioni che compromettono le funzioni degli arti inferiori
- malattie sistemiche che influenzano la guarigione del tendine
- trattamento immunosoppressivo compreso il trattamento con corticosteroidi sistemici
- incapacità di seguire la riabilitazione o i follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Questo costituisce il regime attualmente accettato ed è quindi considerato il gruppo di controllo (CTRL) con range di movimento precoce e carico precoce.
Al gruppo di controllo è stato consentito di avere un carico parziale dal giorno 0 e un carico completo dalla settimana 4. Inoltre, sono stati istruiti sull'esercizio di tensione del tendine identico al gruppo di movimento.
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25 esercizi di movimento della caviglia, 5 volte al giorno.
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Sperimentale: Gamma di movimento
Gamma precoce di movimento e carico ritardato (ROM).
Il gruppo del range di movimento è stato completamente limitato dal carico fino alla settimana 6, consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane.
Oltre a questo, i pazienti sono stati istruiti a eseguire esercizi di stiramento del tendine, cinque volte al giorno, dalla settimana 2. Gli esercizi sono stati eseguiti rimuovendo il piede dal tutore e quindi eseguendo un leggero movimento dorsale della caviglia, 25 ripetizioni/ora, da seduti su un tavolo.
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25 esercizi di movimento della caviglia, 5 volte al giorno.
Nessun carico durante le prime sei settimane e carico parziale durante le due settimane successive
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Sperimentale: Immobilizzazione
Ritardato carico o range di movimento (IMMOB).
Il gruppo di immobilizzazione è stato completamente limitato dal carico fino alla settimana 6, è stato consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane.
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Nessun carico durante le prime sei settimane e carico parziale durante le due settimane successive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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L'allungamento del tendine sarà valutato mediante radiografia e misurazioni della distanza tra sfere di tantalio
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2, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Verranno utilizzati il numero di rialzi del tallone e l'altezza del rialzo del tallone calcolo del lavoro di alzatacco. |
26 e 52 settimane dopo la rottura
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Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Il paziente ha riportato l'esito relativo alla funzione del tendine di Achille
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12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Modulo elastico del tendine
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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La rigidità del tendine sarà valutata durante una contrazione volontaria della flessione plantare in cui la forza e l'allungamento del tendine vengono misurati rispettivamente utilizzando un trasduttore di forza e radiografia.
La dimensione del tendine sarà valutata mediante risonanza magnetica.
Il modulo elastico sarà calcolato in base alla rigidità e alla dimensione del tendine.
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6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Gamma di test di movimento
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Verrà misurata la gamma di movimento della caviglia.
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26 e 52 settimane dopo la rottura
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Questionario di valutazione del Victorian Institute of Sport - Tendinopatia di Achille (VISA-A)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Il paziente ha riportato l'esito relativo al dolore al tendine d'Achille.
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12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Forza muscolare in flessione plantare
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura
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La forza muscolare in flessione plantare sarà misurata durante una massima contrazione isometrica volontaria con flessione della caviglia a -10, 0˚ di dorsiflessione
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26 e 52 settimane dopo la rottura
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Dimensione del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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La dimensione del muscolo del polpaccio sarà valutata mediante risonanza magnetica.
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6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Dimensione del tendine
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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La dimensione del tendine sarà valutata mediante risonanza magnetica.
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6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Direttore dello studio: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH100
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