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Guarigione della rottura del tendine di Achille umano

20 aprile 2015 aggiornato da: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Guarigione della rottura del tendine di Achille umano: modello di carico dopo la riparazione chirurgica per ottenere proprietà meccaniche ottimali e risultati clinici

Lo scopo generale di questo progetto è indagare i processi di guarigione del tendine umano dopo la sutura di un tendine di Achille rotto, e più specificamente determinare il modello di carico ottimale del tendine durante il periodo di riabilitazione per garantire un recupero completo e buono della struttura e della funzione del tendine. I ricercatori ipotizzano che limitare il carico precoce e consentire solo lo stretching passivo nella fase iniziale della guarigione del tendine assicurerà una migliore rigenerazione dei tessuti e quindi preverrà l'allungamento cronico del tendine e migliorerà il recupero del tessuto tendineo e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la riparazione chirurgica delle rotture del tendine di Achille riduce significativamente il rischio di recidiva e accelera il tempo di ritorno all'attività rispetto ai trattamenti non chirurgici (1, 2). Sebbene suturata, la rottura del tendine d'Achille richiede un lungo periodo di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per funzionare di nuovo normalmente. Tuttavia, le informazioni attualmente disponibili su questo trattamento post-operatorio suggeriscono che le linee guida riabilitative attualmente disponibili, che includono il carico precoce, non consentono un recupero ottimale della funzione muscolo-tendinea. È stato dimostrato che la ridotta capacità di eseguire il sollevamento del tallone, la ridotta mobilità dell'articolazione della caviglia e la ridotta massa muscolare del polpaccio sono correlate a un ritardo nel ritorno all'attività e tutti questi fattori potrebbero essere correlati all'allungamento della guarigione tendine (3). È importante sottolineare che sembra che prevenire l'allungamento del tendine durante la riabilitazione migliori l'esito clinico, ma l'effettivo meccanismo dell'allungamento e quindi come prevenirlo rimane sconosciuto (4). Con tecniche di nuova concezione nel nostro laboratorio determineremo le proprietà meccaniche dell'intero tendine di Achille umano, in vivo, che rende possibile esplorare come i tendini rispondono ai regimi che seguono un regime di riparazione e riabilitazione della sutura.

Contrariamente all'attuale regime riabilitativo dopo la chirurgia del tendine, che include un carico elevato precoce (sopportamento del peso) già nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico, ipotizziamo che evitare il carico precoce ma consentire un range di movimento passivo precoce dell'articolazione della caviglia (sforzo tissutale con minimo carico) impedirà l'allungamento cronico del tendine, aumenterà la rigidità del tendine, aumenterà la forza del polpaccio e il volume/spessore del muscolo, e quindi migliorerà l'esito clinico a lungo termine dopo la rottura del tendine nell'uomo.

I pazienti con rotture acute del tendine di Achille saranno sottoposti a una riparazione di sutura standardizzata (a.m. Kessler) utilizzando una sutura riassorbibile (Vicryl misura 1) presso l'ospedale di Bispebjerg e messo in un tutore che inibisce il movimento dell'articolazione della caviglia. Durante l'intervento chirurgico, ai pazienti verranno impiantate quattro sfere di tantalio con un diametro di 1,0 mm con un ago di venflon nel moncone prossimale e distale del tendine. Successivamente saranno randomizzati a tre regimi di trattamento post-operatorio:

Controllo, raggio di movimento o immobilizzazione

Dai dati attualmente disponibili (4, 5, 6) si suggerisce che il tutore venga indossato per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico in tutti e tre i gruppi del presente esperimento. Al gruppo di controllo sarà consentito il carico parziale dal giorno 0 e il carico completo dalla settimana 4, l'alluce dopo 16 settimane, il jogging dopo 24 settimane e il ritorno allo sport 34 settimane dopo. I due gruppi di carico ritardato (gruppo di movimento articolato e gruppo immobilizzato) saranno completamente limitati dal carico inizialmente (6 settimane), consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Numero di telefono: +4535316091
          • Email: ccouppe@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura completa del tendine d'Achille posta nella parte centrale del tendine d'Achille
  • Presentato entro 14 giorni dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • ri-rottura
  • altre lesioni che compromettono le funzioni degli arti inferiori
  • malattie sistemiche che influenzano la guarigione del tendine
  • trattamento immunosoppressivo compreso il trattamento con corticosteroidi sistemici
  • incapacità di seguire la riabilitazione o i follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo costituisce il regime attualmente accettato ed è quindi considerato il gruppo di controllo (CTRL) con range di movimento precoce e carico precoce. Al gruppo di controllo è stato consentito di avere un carico parziale dal giorno 0 e un carico completo dalla settimana 4. Inoltre, sono stati istruiti sull'esercizio di tensione del tendine identico al gruppo di movimento.
25 esercizi di movimento della caviglia, 5 volte al giorno.
Sperimentale: Gamma di movimento
Gamma precoce di movimento e carico ritardato (ROM). Il gruppo del range di movimento è stato completamente limitato dal carico fino alla settimana 6, consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane. Oltre a questo, i pazienti sono stati istruiti a eseguire esercizi di stiramento del tendine, cinque volte al giorno, dalla settimana 2. Gli esercizi sono stati eseguiti rimuovendo il piede dal tutore e quindi eseguendo un leggero movimento dorsale della caviglia, 25 ripetizioni/ora, da seduti su un tavolo.
25 esercizi di movimento della caviglia, 5 volte al giorno.
Nessun carico durante le prime sei settimane e carico parziale durante le due settimane successive
Sperimentale: Immobilizzazione
Ritardato carico o range di movimento (IMMOB). Il gruppo di immobilizzazione è stato completamente limitato dal carico fino alla settimana 6, è stato consentito il carico parziale dopo 6 settimane e il carico completo dopo 8 settimane.
Nessun carico durante le prime sei settimane e carico parziale durante le due settimane successive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allungamento del tendine
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
L'allungamento del tendine sarà valutato mediante radiografia e misurazioni della distanza tra sfere di tantalio
2, 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento del tallone
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura

Verranno utilizzati il ​​numero di rialzi del tallone e l'altezza del rialzo del tallone

calcolo del lavoro di alzatacco.

26 e 52 settimane dopo la rottura
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Il paziente ha riportato l'esito relativo alla funzione del tendine di Achille
12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Modulo elastico del tendine
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
La rigidità del tendine sarà valutata durante una contrazione volontaria della flessione plantare in cui la forza e l'allungamento del tendine vengono misurati rispettivamente utilizzando un trasduttore di forza e radiografia. La dimensione del tendine sarà valutata mediante risonanza magnetica. Il modulo elastico sarà calcolato in base alla rigidità e alla dimensione del tendine.
6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Gamma di test di movimento
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura
Verrà misurata la gamma di movimento della caviglia.
26 e 52 settimane dopo la rottura
Questionario di valutazione del Victorian Institute of Sport - Tendinopatia di Achille (VISA-A)
Lasso di tempo: 12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Il paziente ha riportato l'esito relativo al dolore al tendine d'Achille.
12, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Forza muscolare in flessione plantare
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane dopo la rottura
La forza muscolare in flessione plantare sarà misurata durante una massima contrazione isometrica volontaria con flessione della caviglia a -10, 0˚ di dorsiflessione
26 e 52 settimane dopo la rottura
Dimensione del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
La dimensione del muscolo del polpaccio sarà valutata mediante risonanza magnetica.
6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
Dimensione del tendine
Lasso di tempo: 6, 26 e 52 settimane dopo la rottura
La dimensione del tendine sarà valutata mediante risonanza magnetica.
6, 26 e 52 settimane dopo la rottura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBH100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gamma di movimento

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