Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčení ruptury Achillovy šlachy u člověka

20. dubna 2015 aktualizováno: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Hojení ruptury lidské Achillovy šlachy: Vzor zatížení po chirurgické opravě k dosažení optimálních mechanických vlastností a klinického výsledku

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat procesy hojení lidské šlachy po sešití ruptury Achillovy šlachy a konkrétněji určit optimální vzorec zatížení šlachy během rehabilitačního období, aby bylo zajištěno úplné a dobré zotavení struktury a funkce šlachy. Vyšetřovatelé předpokládají, že omezení časného nesení váhy a umožnění pouze pasivního protahování v rané fázi hojení šlach zajistí lepší regeneraci tkáně, a tím zabrání chronickému prodlužování šlach a zlepší obnovu tkáně šlach a klinický výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Je známo, že chirurgická oprava ruptur Achillovy šlachy významně snižuje riziko opětovné ruptury a zrychluje dobu návratu k aktivitě ve srovnání s nechirurgickou léčbou (1, 2). I když je ruptura Achillovy šlachy sešitá, vyžaduje delší rehabilitační období po operaci, aby mohla opět normálně fungovat. V současnosti dostupné informace o této pooperační léčbě však naznačují, že v současnosti dostupné rehabilitační pokyny, které zahrnují včasné nesení váhy, nedosahují optimální obnovy funkce svalů a šlach. Bylo prokázáno, že snížená schopnost provádět zvednutí paty, zmenšený rozsah pohybu hlezenního kloubu a snížená hmota lýtkového svalstva souvisí se zpožděním návratu k aktivitě a všechny tyto faktory mohou souviset s prodloužením hojení. šlacha (3). Důležité je, že se zdá, že prevence prodlužování šlach během rehabilitace zlepšuje klinický výsledek, ale skutečný mechanismus prodlužování, a tedy jak mu předcházet, zůstává neznámý (4). Pomocí nově vyvinutých technik v naší laboratoři určíme mechanické vlastnosti celé lidské Achillovy šlachy in vivo, což umožní prozkoumat, jak šlachy reagují na režimy po reparaci stehů a rehabilitačním režimu.

Na rozdíl od současného rehabilitačního režimu po operaci šlach, který zahrnuje časnou vysokou zátěž (nosení hmotnosti) již v prvních týdnech po operaci, předpokládáme, že vyvarování se časného zatížení, ale umožnění časného pasivního rozsahu pohybu hlezenního kloubu (namáhání tkáně s minimální zatížení) zabrání chronickému prodlužování šlach, zvýší tuhost šlach, zvýší sílu lýtka a objem/tloušťku svalů, a tím zlepší dlouhodobý klinický výsledek po ruptuře šlachy u lidí.

Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy podstoupí standardizovanou opravu sutury (a.m. Kessler) pomocí vstřebatelné sutury (Vicryl velikost 1) v nemocnici Bispebjerg a umístěte ji do ortézy, která brání pohybu hlezenního kloubu. Během operace dostanou pacienti čtyři tantalové kuličky o průměru 1,0 mm implantované venflonovou jehlou do proximálního a distálního pahýlu šlachy. Poté budou randomizováni do tří pooperačních léčebných režimů:

Ovládání, rozsah pohybu nebo imobilizace

Z aktuálně dostupných údajů (4, 5, 6) se navrhuje, aby se ortéza nosila 6 týdnů po operaci ve všech třech skupinách tohoto experimentu. Kontrolní skupině bude povolena částečná zátěž ode dne 0 a plná zátěž od týdne 4, zvednutí prstů na nohou po 16 týdnech, jogging po 24 týdnech a návrat ke sportu 34 týdnů poté. Dvěma skupinám se zpožděným nesením hmotnosti (skupina s rozsahem pohybu a imobilizovaná skupina) bude zpočátku zcela omezeno nesení hmotnosti (6 týdnů), povoleno částečné nesení hmotnosti po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefonní číslo: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura Achillovy šlachy umístěná ve střední části Achillovy šlachy
  • Prezentováno do 14 dnů od zranění

Kritéria vyloučení:

  • opětovné roztržení
  • jiná poranění ovlivňující jejich funkce dolních končetin
  • systémová onemocnění ovlivňující hojení šlach
  • imunosupresivní léčba včetně systémové léčby kortikosteroidy
  • nemožnost následovat rehabilitaci nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
To představuje v současnosti přijímaný režim, a proto je považován za kontrolní skupinu (CTRL) s časným rozsahem pohybu a časným nesením váhy. Kontrolní skupině bylo umožněno nést částečnou zátěž od 0. dne a plnou zátěž od 4. týdne. Dále byla instruována cvičení namáhání šlach identické se skupinou s rozsahem pohybu.
25 cviků na rozsah pohybu kotníku, 5x denně.
Experimentální: Rozsah pohybu
Časný rozsah pohybu a zpožděné uložení hmotnosti (ROM). Rozsah pohybu skupiny byl zcela omezen od nesení hmotnosti do týdne 6, povoleno částečné nesení hmotnosti po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech. Kromě toho byli pacienti instruováni, aby od 2. týdne pětkrát denně prováděli cviky na natažení šlach. Cvičení se provádělo tak, že se nohy sebraly z ortézy a poté se vsedě prováděly lehký pohyb hřbetního kotníku, 25 opakování/dobu. na stole.
25 cviků na rozsah pohybu kotníku, 5x denně.
Žádná zátěž během prvních šesti týdnů a částečná zátěž během dvou následujících týdnů
Experimentální: Imobilizace
Zpožděné zatížení nebo rozsah pohybu (IMMOB). Imobilizovaná skupina byla zcela omezena z nesení hmotnosti do týdne 6, částečné nesení hmotnosti bylo povoleno po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech.
Žádná zátěž během prvních šesti týdnů a částečná zátěž během dvou následujících týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení šlachy
Časové okno: 2, 6, 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Protažení šlach bude hodnoceno pomocí rentgenu a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami
2, 6, 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvednutí paty
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře

Použije se počet zdvihů podpatku a výška podpatku

výpočet práce na zvednutí paty.

26 a 52 týdnů po ruptuře
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Pacient uvedl výsledek týkající se funkce jejich Achillovy šlachy
12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Modul pružnosti šlachy
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Tuhost šlachy bude hodnocena během kontrakce dobrovolné plantární flexe, kde se síla a prodloužení šlachy měří pomocí snímače síly a rentgenového záření. Velikost šlachy bude hodnocena pomocí MRI. Modul pružnosti bude vypočítán na základě tuhosti a velikosti kabelu.
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Test rozsahu pohybu
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře
Bude měřen rozsah pohybu v kotníku.
26 a 52 týdnů po ruptuře
Viktoriánský institut sportovního hodnocení dotazník – Achillova tendinopatie (VISA-A)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Pacient uvedl výsledek týkající se bolesti v jejich Achillově šlaše.
12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Svalová síla plantární flexe
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře
Svalová síla plantární flexe bude měřena během maximální dobrovolné izometrické kontrakce s flexí kotníku při -10, 0˚ dorzální flexe
26 a 52 týdnů po ruptuře
Velikost lýtkového svalu
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Velikost lýtkového svalu bude hodnocena pomocí MRI.
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Velikost šlachy
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
Velikost šlachy bude hodnocena pomocí MRI.
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBH100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy

Klinické studie na Rozsah pohybu

Předplatit