- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02422004
Léčení ruptury Achillovy šlachy u člověka
Hojení ruptury lidské Achillovy šlachy: Vzor zatížení po chirurgické opravě k dosažení optimálních mechanických vlastností a klinického výsledku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že chirurgická oprava ruptur Achillovy šlachy významně snižuje riziko opětovné ruptury a zrychluje dobu návratu k aktivitě ve srovnání s nechirurgickou léčbou (1, 2). I když je ruptura Achillovy šlachy sešitá, vyžaduje delší rehabilitační období po operaci, aby mohla opět normálně fungovat. V současnosti dostupné informace o této pooperační léčbě však naznačují, že v současnosti dostupné rehabilitační pokyny, které zahrnují včasné nesení váhy, nedosahují optimální obnovy funkce svalů a šlach. Bylo prokázáno, že snížená schopnost provádět zvednutí paty, zmenšený rozsah pohybu hlezenního kloubu a snížená hmota lýtkového svalstva souvisí se zpožděním návratu k aktivitě a všechny tyto faktory mohou souviset s prodloužením hojení. šlacha (3). Důležité je, že se zdá, že prevence prodlužování šlach během rehabilitace zlepšuje klinický výsledek, ale skutečný mechanismus prodlužování, a tedy jak mu předcházet, zůstává neznámý (4). Pomocí nově vyvinutých technik v naší laboratoři určíme mechanické vlastnosti celé lidské Achillovy šlachy in vivo, což umožní prozkoumat, jak šlachy reagují na režimy po reparaci stehů a rehabilitačním režimu.
Na rozdíl od současného rehabilitačního režimu po operaci šlach, který zahrnuje časnou vysokou zátěž (nosení hmotnosti) již v prvních týdnech po operaci, předpokládáme, že vyvarování se časného zatížení, ale umožnění časného pasivního rozsahu pohybu hlezenního kloubu (namáhání tkáně s minimální zatížení) zabrání chronickému prodlužování šlach, zvýší tuhost šlach, zvýší sílu lýtka a objem/tloušťku svalů, a tím zlepší dlouhodobý klinický výsledek po ruptuře šlachy u lidí.
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy podstoupí standardizovanou opravu sutury (a.m. Kessler) pomocí vstřebatelné sutury (Vicryl velikost 1) v nemocnici Bispebjerg a umístěte ji do ortézy, která brání pohybu hlezenního kloubu. Během operace dostanou pacienti čtyři tantalové kuličky o průměru 1,0 mm implantované venflonovou jehlou do proximálního a distálního pahýlu šlachy. Poté budou randomizováni do tří pooperačních léčebných režimů:
Ovládání, rozsah pohybu nebo imobilizace
Z aktuálně dostupných údajů (4, 5, 6) se navrhuje, aby se ortéza nosila 6 týdnů po operaci ve všech třech skupinách tohoto experimentu. Kontrolní skupině bude povolena částečná zátěž ode dne 0 a plná zátěž od týdne 4, zvednutí prstů na nohou po 16 týdnech, jogging po 24 týdnech a návrat ke sportu 34 týdnů poté. Dvěma skupinám se zpožděným nesením hmotnosti (skupina s rozsahem pohybu a imobilizovaná skupina) bude zpočátku zcela omezeno nesení hmotnosti (6 týdnů), povoleno částečné nesení hmotnosti po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonní číslo: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompletní ruptura Achillovy šlachy umístěná ve střední části Achillovy šlachy
- Prezentováno do 14 dnů od zranění
Kritéria vyloučení:
- opětovné roztržení
- jiná poranění ovlivňující jejich funkce dolních končetin
- systémová onemocnění ovlivňující hojení šlach
- imunosupresivní léčba včetně systémové léčby kortikosteroidy
- nemožnost následovat rehabilitaci nebo sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
To představuje v současnosti přijímaný režim, a proto je považován za kontrolní skupinu (CTRL) s časným rozsahem pohybu a časným nesením váhy.
Kontrolní skupině bylo umožněno nést částečnou zátěž od 0. dne a plnou zátěž od 4. týdne. Dále byla instruována cvičení namáhání šlach identické se skupinou s rozsahem pohybu.
|
25 cviků na rozsah pohybu kotníku, 5x denně.
|
|
Experimentální: Rozsah pohybu
Časný rozsah pohybu a zpožděné uložení hmotnosti (ROM).
Rozsah pohybu skupiny byl zcela omezen od nesení hmotnosti do týdne 6, povoleno částečné nesení hmotnosti po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech.
Kromě toho byli pacienti instruováni, aby od 2. týdne pětkrát denně prováděli cviky na natažení šlach. Cvičení se provádělo tak, že se nohy sebraly z ortézy a poté se vsedě prováděly lehký pohyb hřbetního kotníku, 25 opakování/dobu. na stole.
|
25 cviků na rozsah pohybu kotníku, 5x denně.
Žádná zátěž během prvních šesti týdnů a částečná zátěž během dvou následujících týdnů
|
|
Experimentální: Imobilizace
Zpožděné zatížení nebo rozsah pohybu (IMMOB).
Imobilizovaná skupina byla zcela omezena z nesení hmotnosti do týdne 6, částečné nesení hmotnosti bylo povoleno po 6 týdnech a plné nesení hmotnosti po 8 týdnech.
|
Žádná zátěž během prvních šesti týdnů a částečná zátěž během dvou následujících týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení šlachy
Časové okno: 2, 6, 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Protažení šlach bude hodnoceno pomocí rentgenu a měření vzdálenosti mezi tantalovými kuličkami
|
2, 6, 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvednutí paty
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Použije se počet zdvihů podpatku a výška podpatku výpočet práce na zvednutí paty. |
26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Pacient uvedl výsledek týkající se funkce jejich Achillovy šlachy
|
12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Modul pružnosti šlachy
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Tuhost šlachy bude hodnocena během kontrakce dobrovolné plantární flexe, kde se síla a prodloužení šlachy měří pomocí snímače síly a rentgenového záření.
Velikost šlachy bude hodnocena pomocí MRI.
Modul pružnosti bude vypočítán na základě tuhosti a velikosti kabelu.
|
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Test rozsahu pohybu
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Bude měřen rozsah pohybu v kotníku.
|
26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení dotazník – Achillova tendinopatie (VISA-A)
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Pacient uvedl výsledek týkající se bolesti v jejich Achillově šlaše.
|
12, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Svalová síla plantární flexe
Časové okno: 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Svalová síla plantární flexe bude měřena během maximální dobrovolné izometrické kontrakce s flexí kotníku při -10, 0˚ dorzální flexe
|
26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Velikost lýtkového svalu
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Velikost lýtkového svalu bude hodnocena pomocí MRI.
|
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
|
Velikost šlachy
Časové okno: 6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Velikost šlachy bude hodnocena pomocí MRI.
|
6, 26 a 52 týdnů po ruptuře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Ředitel studie: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBH100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ruptura Achillovy šlachy
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorJaponsko
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeSynovitida vilonodulárníFrancie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborTenosynovální obrovský buněčný nádorČína
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Aktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádorTchaj-wan, Čína
-
Deciphera Pharmaceuticals, LLCNáborTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborNovotvary | Tenosynovální obrovský buněčný nádorČína, Spojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.OptimapharmDokončenoNádory obřích buněkSpojené státy, Francie, Španělsko, Holandsko, Itálie, Rakousko, Spojené království, Německo
-
Peking University Third HospitalDokončenoPigmentovaná villonodulární synovitidaČína
-
Daiichi SankyoDokončenoTenosynovální obrovský buněčný nádorSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Austrálie, Maďarsko, Itálie, Holandsko
-
Lille Catholic UniversityNeznámý
Klinické studie na Rozsah pohybu
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatické zlomeniny stehenní kostiIndie, Spojené království
-
University Hospital, LilleDokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
The Cooper Health SystemDokončenoRozsah pohybu | Zlomenina lokte | ImobilizaceSpojené státy
-
Indiana UniversityMedela AGDokončenoNegativní tlaková terapie ran | Císařský řez; InfekceSpojené státy
-
Endeavor HealthDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.DokončenoOtok | Chirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Dekubity | Tlakové zranění | Akutní rána | Traumatická rána | DehiscenceSpojené státy
-
University of FloridaPerformance HealthStaženo