- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02422004
Az emberi Achilles-ín szakadás gyógyítása
Az emberi Achilles-ín szakadás gyógyulása: terhelési minta műtéti javítás után az optimális mechanikai tulajdonságok és klinikai eredmény elérése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy az Achilles-ín-szakadások sebészeti javítása jelentősen csökkenti az újbóli szakadás kockázatát, és felgyorsítja az aktivitáshoz való visszatérés idejét a nem műtéti kezelésekhez képest (1, 2). Bár varrással történik, az Achilles-ín-szakadás a műtét után hosszabb rehabilitációs időszakot igényel, hogy újra normálisan működjön. Az e posztoperatív kezelésről jelenleg rendelkezésre álló információk azonban azt sugallják, hogy a jelenleg rendelkezésre álló rehabilitációs irányelvek, amelyek magukban foglalják a korai súlyviselést, nem valósítják meg az izom-ín funkció optimális helyreállítását. Kimutatták, hogy a sarokemelés csökkenése, a bokaízület mozgási tartományának csökkenése és a vádli izomtömegének csökkenése összefüggésben áll az aktivitáshoz való visszatérés késleltetésével, és mindezek a tényezők összefüggésbe hozhatók a gyógyulási idő megnyúlásával. ín (3). Fontos, hogy úgy tűnik, hogy az inak megnyúlásának megakadályozása a rehabilitáció során javítja a klinikai eredményt, de a megnyúlás tényleges mechanizmusa és így a megelőzés módja ismeretlen (4). Laboratóriumunkban újonnan kifejlesztett technikákkal in vivo meghatározzuk az emberi egész Achilles-ín mechanikai tulajdonságait, ami lehetővé teszi annak feltárását, hogy az inak hogyan reagálnak a varratjavító és rehabilitációs rezsimet követően.
Ellentétben a jelenlegi ínműtét utáni rehabilitációs rendszerrel, amely már a műtét utáni első hetekben magában foglalja a korai nagy terhelést (súlyviselést), feltételezzük, hogy elkerüljük a korai súlyviselést, de lehetővé tesszük a korai passzív bokaízületi mozgástartományt (minimális szöveti igénybevétel). terhelés) megakadályozza az ín krónikus megnyúlását, növeli az inak merevségét, növeli a vádli erejét és az izomtérfogatot/vastagságot, és ezáltal javítja az ínszakadást követő hosszú távú klinikai eredményeket emberekben.
Az akut Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegek standardizált varratjavításon esnek át (a.m. Kessler) felszívódó varrattal (1-es Vicryl méret) a Bispebjerg Kórházban, és olyan merevítőbe kell helyezni, amely gátolja a bokaízület mozgását. A műtét során a betegek négy 1,0 mm átmérőjű tantál gyöngyöt kapnak, amelyeket venflon tűvel ültetnek be az ín proximális és disztális csonkjába. Ezt követően véletlenszerűen három posztoperatív kezelési rendszerre osztják be őket:
Vezérlés, mozgástartomány vagy immobilizált
A jelenleg rendelkezésre álló adatok (4, 5, 6) alapján feltételezhető, hogy a fogszabályzót a műtét után 6 hétig viselik jelen kísérlet mindhárom csoportjában. A kontrollcsoport a 0. naptól részleges testsúlyt, a 4. héttől teljes testsúlyt viselhet, 16 hét után lábujjemelkedést, 24 hét után kocogást és 34 hét után visszatérhet a sportoláshoz. A két késleltetett súlyhordozási csoport (tartománymozgásos csoport és immobilizált csoport) kezdetben (6 hét) teljesen korlátozva lesz a súlyhordásban, 6 hét után megengedett a részleges súlyviselés és 8 hét után a teljes súlyviselés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonszám: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonszám: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes Achilles-ín szakadás az Achilles-ín középső anyagában
- A sérüléstől számított 14 napon belül bemutatják
Kizárási kritériumok:
- újbóli szakadás
- egyéb, az alsó végtag funkcióit érintő sérülések
- az inak gyógyulását befolyásoló szisztémás betegségek
- immunszuppresszív kezelés, beleértve a szisztémás kortikoszteroid kezelést
- képtelenség követni a rehabilitációt vagy a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a jelenleg elfogadott rendszer, ezért tekintsük a kontrollcsoportot (CTRL), amely korai mozgástartományt és korai súlyt visel.
A kontrollcsoport a 0. naptól részleges, a 4. héttől pedig teljes súlyt viselhetett. Továbbá a mozgásterjedelmű csoporttal azonos ínhúzó gyakorlatokra oktatták őket.
|
25 bokamozgás-gyakorlat, napi 5 alkalommal.
|
|
Kísérleti: Mozgástartomány
Korai mozgástartomány és késleltetett súlytartás (ROM).
A mozgáscsoport mozgásterét a 6. hétig teljesen korlátozták a súlyhordástól, 6 hét után részleges súlyviselést, 8 hét elteltével pedig a teljes súlyviselést.
Ezen túlmenően a betegeket arra utasították, hogy a 2. héttől napi ötször végezzenek ínfeszítő gyakorlatokat. A gyakorlatokat úgy végezték, hogy eltávolították a lábfejet a merevítőből, majd könnyű, 25 ismétlés/időben végzett háti bokamozgást végeztek ülve. egy asztalon.
|
25 bokamozgás-gyakorlat, napi 5 alkalommal.
Az első hat hétben nincs testsúly, a következő két hétben pedig részleges testsúly
|
|
Kísérleti: Immobilizálás
Késleltetett súlytartás vagy mozgástartomány (IMMOB).
Az immobilizációs csoportot a 6. hétig teljesen korlátozták a testsúlyviseléstől, 6 hét után részleges, 8 hét elteltével pedig teljes súlyviselést engedélyeztek.
|
Az első hat hétben nincs testsúly, a következő két hétben pedig részleges testsúly
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ín megnyúlása
Időkeret: 2, 6, 12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
Az ín megnyúlását röntgensugárzással és a tantálgyöngyök közötti távolság mérésével értékelik
|
2, 6, 12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sarokemelés
Időkeret: 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A sarokemelések száma és a sarokemelés magassága kerül felhasználásra a sarokemelési munka kiszámítása. |
26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Achilles-ín teljes szakadási pontszám (ATRS)
Időkeret: 12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A betegek az Achilles-ín működésére vonatkozó eredményekről számoltak be
|
12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Az ín rugalmassági modulusa
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
Az ín merevségét az akaratlagos talpi flexiós összehúzódás során értékelik, ahol az erőt és az ín megnyúlását erőátalakító és röntgen segítségével mérik.
Az ín méretét MRI-vel értékelik.
A rugalmassági modulus kiszámítása az ín merevsége és mérete alapján történik.
|
6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Mozgástartomány teszt
Időkeret: 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A boka mozgási tartományát mérik.
|
26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment kérdőív – Achilles tendinopathia (VISA-A)
Időkeret: 12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A betegek az Achilles-ín fájdalmával kapcsolatos eredményekről számoltak be.
|
12, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Talpi hajlító izomerő
Időkeret: 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A talpi flexiós izomerőt maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás során mérjük, bokahajlítással -10,0˚ dorsiflexiónál
|
26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
A vádli izom mérete
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
A vádli izomméretét MRI-vel értékelik.
|
6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
|
Az ín mérete
Időkeret: 6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
Az ín méretét MRI segítségével értékelik.
|
6, 26 és 52 héttel a szakadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .