Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van menselijke achillespeesruptuur

20 april 2015 bijgewerkt door: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Genezing van menselijke achillespeesruptuur: laadpatroon na chirurgische reparatie om optimale mechanische eigenschappen en klinisch resultaat te bereiken

Het algemene doel van dit project is om de genezingsprocessen van menselijke pezen te onderzoeken na het hechten van een gescheurde achillespees, en meer specifiek om het optimale belastingspatroon van de pees tijdens de revalidatieperiode te bepalen om een ​​volledig en goed herstel van de peesstructuur en -functie te verzekeren. De onderzoekers veronderstellen dat het beperken van vroege gewichtsbelasting en alleen passief strekken in de vroege fase van peesgenezing zal zorgen voor een betere weefselregeneratie en daardoor chronische peesverlenging zal voorkomen en het peesweefselherstel en de klinische uitkomst zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat chirurgische reparatie van achillespeesrupturen het risico op herruptuur aanzienlijk vermindert en de tijd om weer actief te worden versnelt in vergelijking met niet-chirurgische behandelingen (1, 2). Hoewel gehecht, vereist een achillespeesruptuur een verlengde revalidatieperiode na de operatie om weer normaal te kunnen functioneren. De momenteel beschikbare informatie over deze postoperatieve behandeling suggereert echter dat de momenteel beschikbare revalidatierichtlijnen, waaronder vroege gewichtsbelasting, geen optimaal herstel van de spier-peesfunctie bewerkstelligen. Het is aangetoond dat een verminderd vermogen om hielstijgbewegingen uit te voeren, een verminderd bewegingsbereik van het enkelgewricht en een verminderde kuitspiermassa verband houden met een vertraging in het hervatten van activiteit, en al deze factoren kunnen verband houden met een verlenging van het genezingsproces. pees (3). Belangrijk is dat het lijkt dat het voorkomen van peesverlenging tijdens revalidatie de klinische uitkomst verbetert, maar het feitelijke mechanisme voor de verlenging en dus hoe dit te voorkomen blijft onbekend (4). Met nieuw ontwikkelde technieken in ons laboratorium zullen we de mechanische eigenschappen van de gehele menselijke achillespees in vivo bepalen, wat het mogelijk maakt om te onderzoeken hoe pezen reageren op de regimes na een hechtingsreparatie- en revalidatieregime.

In tegenstelling tot het huidige revalidatieregime na een peesoperatie, dat al in de eerste weken na de operatie een vroege hoge belasting (gewichtsbelasting) omvat, veronderstellen we dat het vermijden van vroege gewichtsbelasting maar het toestaan ​​van vroege passieve bewegingsuitslag van het enkelgewricht (weefselbelasting met minimale belasting) zal chronische peesverlenging voorkomen, de peesstijfheid vergroten, de kuitkracht en het spiervolume/de spierdikte vergroten en zo het klinische resultaat op lange termijn na peesruptuur bij mensen verbeteren.

Patiënten met een acute achillespeesruptuur ondergaan een gestandaardiseerde hechtdraadreparatie (v.m. Kessler) met behulp van een resorbeerbare hechting (Vicryl maat 1) in het Bispebjerg-ziekenhuis en in een beugel geplaatst die beweging van het enkelgewricht belemmert. Tijdens de operatie worden bij de patiënt vier tantaalbolletjes met een diameter van 1,0 mm met een venflonnaald geïmplanteerd in het proximale en distale stompje van de pees. Daarna worden ze gerandomiseerd naar drie postoperatieve behandelingsregimes:

Controle, bewegingsbereik of geïmmobiliseerd

Uit de momenteel beschikbare gegevens (4, 5, 6) wordt gesuggereerd dat de brace gedurende 6 weken na de operatie wordt gedragen in alle drie de groepen van het huidige experiment. De controlegroep mag vanaf dag 0 gedeeltelijk gewicht dragen en vanaf week 4 volledig gewicht dragen, teen omhoog na 16 weken, joggen na 24 weken en weer gaan sporten 34 weken daarna. De twee vertraagde gewichtdragende groepen (bereikbewegingsgroep en geïmmobiliseerde groep) zullen in eerste instantie volledig worden beperkt van gewichtsbelasting (6 weken), gedeeltelijk gewichtsbelasting na 6 weken en volledig gewichtsbelasting na 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefoonnummer: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Complete achillespeesruptuur geplaatst in het midden van de achillespees
  • Gepresenteerd binnen 14 dagen na verwonding

Uitsluitingscriteria:

  • herruptuur
  • andere verwondingen die de functies van hun onderste ledematen aantasten
  • systemische ziekten die peesgenezing beïnvloeden
  • immunosuppressieve behandeling inclusief systemische behandeling met corticosteroïden
  • onvermogen om revalidatie of follow-ups te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Dit vormt het momenteel geaccepteerde regime en wordt daarom beschouwd als de controlegroep (CTRL) met vroege bewegingsuitslag en vroege gewichtsbelasting. De controlegroep mocht vanaf dag 0 gedeeltelijk gewicht dragen en vanaf week 4 volledig gewicht dragen. Verder kregen ze instructies over peesspanningsoefeningen die identiek waren aan die van de bewegingsgroep.
25 bewegingsoefeningen van de enkel, 5 keer per dag.
Experimenteel: Bewegingsbereik
Vroeg bewegingsbereik en vertraagde gewichtsbelasting (ROM). De groep met bewegingsbereik werd volledig beperkt van gewichtsbelasting tot week 6, gedeeltelijke belasting na 6 weken en volledige belasting na 8 weken. Daarnaast kregen de patiënten de instructie om vanaf week 2 vijf keer per dag peesbelastingsoefeningen te doen. De oefeningen werden uitgevoerd door de voet van de brace te halen en vervolgens een lichte dorsale enkelbeweging uit te voeren, 25 herhalingen/tijd, zittend op een tafel.
25 bewegingsoefeningen van de enkel, 5 keer per dag.
Geen gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken en gedeeltelijk gewichtsbelasting gedurende de twee volgende weken
Experimenteel: Immobilisatie
Vertraagde gewichtsbelasting of bewegingsbereik (IMMOB). De immobilisatiegroep werd volledig beperkt tot gewichtsbelasting tot week 6, gedeeltelijk gewichtsbelasting na 6 weken en volledig gewichtsbelasting na 8 weken.
Geen gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken en gedeeltelijk gewichtsbelasting gedurende de twee volgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van pezen
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 26 en 52 weken na ruptuur
Peesverlenging zal worden geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en metingen van de afstand tussen tantaalkralen
2, 6, 12, 26 en 52 weken na ruptuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hielverhoging
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur

Het aantal hielstijgingen en de hoogte van de hielstijging worden gebruikt

berekening van de hielstijgarbeid.

26 en 52 weken na ruptuur
Achillespees totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na ruptuur
Patiënt rapporteerde uitkomst met betrekking tot functie in hun achillespees
12, 26 en 52 weken na ruptuur
Elasticiteitsmodulus van de pees
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
Peesstijfheid zal worden geëvalueerd tijdens een vrijwillige plantairflexiecontractie waarbij kracht en peesverlenging worden gemeten met respectievelijk een krachtopnemer en röntgenfoto. Peesgrootte zal worden geëvalueerd door MRI. De elasticiteitsmodulus wordt berekend op basis van de stijfheid en de grootte van de pees.
6, 26 en 52 weken na ruptuur
Bereik van bewegingstest
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur
Bewegingsbereik in de enkel wordt gemeten.
26 en 52 weken na ruptuur
Victorian Institute of Sport Beoordelingsvragenlijst - Achilles tendinopathie (VISA-A)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na ruptuur
Patiënt rapporteerde resultaat met betrekking tot pijn in hun achillespees.
12, 26 en 52 weken na ruptuur
Plantaire flexie spierkracht
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur
De spierkracht in plantairflexie wordt gemeten tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie met enkelflexie bij -10, 0˚ dorsaalflexie
26 en 52 weken na ruptuur
Kuit spieromvang
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
De kuitspieromvang wordt beoordeeld met behulp van MRI.
6, 26 en 52 weken na ruptuur
Pees maat
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
De peesgrootte wordt beoordeeld met behulp van MRI.
6, 26 en 52 weken na ruptuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBH100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur

Klinische onderzoeken op Bewegingsbereik

Abonneren