- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02422004
Genezing van menselijke achillespeesruptuur
Genezing van menselijke achillespeesruptuur: laadpatroon na chirurgische reparatie om optimale mechanische eigenschappen en klinisch resultaat te bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat chirurgische reparatie van achillespeesrupturen het risico op herruptuur aanzienlijk vermindert en de tijd om weer actief te worden versnelt in vergelijking met niet-chirurgische behandelingen (1, 2). Hoewel gehecht, vereist een achillespeesruptuur een verlengde revalidatieperiode na de operatie om weer normaal te kunnen functioneren. De momenteel beschikbare informatie over deze postoperatieve behandeling suggereert echter dat de momenteel beschikbare revalidatierichtlijnen, waaronder vroege gewichtsbelasting, geen optimaal herstel van de spier-peesfunctie bewerkstelligen. Het is aangetoond dat een verminderd vermogen om hielstijgbewegingen uit te voeren, een verminderd bewegingsbereik van het enkelgewricht en een verminderde kuitspiermassa verband houden met een vertraging in het hervatten van activiteit, en al deze factoren kunnen verband houden met een verlenging van het genezingsproces. pees (3). Belangrijk is dat het lijkt dat het voorkomen van peesverlenging tijdens revalidatie de klinische uitkomst verbetert, maar het feitelijke mechanisme voor de verlenging en dus hoe dit te voorkomen blijft onbekend (4). Met nieuw ontwikkelde technieken in ons laboratorium zullen we de mechanische eigenschappen van de gehele menselijke achillespees in vivo bepalen, wat het mogelijk maakt om te onderzoeken hoe pezen reageren op de regimes na een hechtingsreparatie- en revalidatieregime.
In tegenstelling tot het huidige revalidatieregime na een peesoperatie, dat al in de eerste weken na de operatie een vroege hoge belasting (gewichtsbelasting) omvat, veronderstellen we dat het vermijden van vroege gewichtsbelasting maar het toestaan van vroege passieve bewegingsuitslag van het enkelgewricht (weefselbelasting met minimale belasting) zal chronische peesverlenging voorkomen, de peesstijfheid vergroten, de kuitkracht en het spiervolume/de spierdikte vergroten en zo het klinische resultaat op lange termijn na peesruptuur bij mensen verbeteren.
Patiënten met een acute achillespeesruptuur ondergaan een gestandaardiseerde hechtdraadreparatie (v.m. Kessler) met behulp van een resorbeerbare hechting (Vicryl maat 1) in het Bispebjerg-ziekenhuis en in een beugel geplaatst die beweging van het enkelgewricht belemmert. Tijdens de operatie worden bij de patiënt vier tantaalbolletjes met een diameter van 1,0 mm met een venflonnaald geïmplanteerd in het proximale en distale stompje van de pees. Daarna worden ze gerandomiseerd naar drie postoperatieve behandelingsregimes:
Controle, bewegingsbereik of geïmmobiliseerd
Uit de momenteel beschikbare gegevens (4, 5, 6) wordt gesuggereerd dat de brace gedurende 6 weken na de operatie wordt gedragen in alle drie de groepen van het huidige experiment. De controlegroep mag vanaf dag 0 gedeeltelijk gewicht dragen en vanaf week 4 volledig gewicht dragen, teen omhoog na 16 weken, joggen na 24 weken en weer gaan sporten 34 weken daarna. De twee vertraagde gewichtdragende groepen (bereikbewegingsgroep en geïmmobiliseerde groep) zullen in eerste instantie volledig worden beperkt van gewichtsbelasting (6 weken), gedeeltelijk gewichtsbelasting na 6 weken en volledig gewichtsbelasting na 8 weken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefoonnummer: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Contact:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complete achillespeesruptuur geplaatst in het midden van de achillespees
- Gepresenteerd binnen 14 dagen na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- herruptuur
- andere verwondingen die de functies van hun onderste ledematen aantasten
- systemische ziekten die peesgenezing beïnvloeden
- immunosuppressieve behandeling inclusief systemische behandeling met corticosteroïden
- onvermogen om revalidatie of follow-ups te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Dit vormt het momenteel geaccepteerde regime en wordt daarom beschouwd als de controlegroep (CTRL) met vroege bewegingsuitslag en vroege gewichtsbelasting.
De controlegroep mocht vanaf dag 0 gedeeltelijk gewicht dragen en vanaf week 4 volledig gewicht dragen. Verder kregen ze instructies over peesspanningsoefeningen die identiek waren aan die van de bewegingsgroep.
|
25 bewegingsoefeningen van de enkel, 5 keer per dag.
|
|
Experimenteel: Bewegingsbereik
Vroeg bewegingsbereik en vertraagde gewichtsbelasting (ROM).
De groep met bewegingsbereik werd volledig beperkt van gewichtsbelasting tot week 6, gedeeltelijke belasting na 6 weken en volledige belasting na 8 weken.
Daarnaast kregen de patiënten de instructie om vanaf week 2 vijf keer per dag peesbelastingsoefeningen te doen. De oefeningen werden uitgevoerd door de voet van de brace te halen en vervolgens een lichte dorsale enkelbeweging uit te voeren, 25 herhalingen/tijd, zittend op een tafel.
|
25 bewegingsoefeningen van de enkel, 5 keer per dag.
Geen gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken en gedeeltelijk gewichtsbelasting gedurende de twee volgende weken
|
|
Experimenteel: Immobilisatie
Vertraagde gewichtsbelasting of bewegingsbereik (IMMOB).
De immobilisatiegroep werd volledig beperkt tot gewichtsbelasting tot week 6, gedeeltelijk gewichtsbelasting na 6 weken en volledig gewichtsbelasting na 8 weken.
|
Geen gewichtsbelasting gedurende de eerste zes weken en gedeeltelijk gewichtsbelasting gedurende de twee volgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlenging van pezen
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Peesverlenging zal worden geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's en metingen van de afstand tussen tantaalkralen
|
2, 6, 12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hielverhoging
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur
|
Het aantal hielstijgingen en de hoogte van de hielstijging worden gebruikt berekening van de hielstijgarbeid. |
26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Achillespees totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Patiënt rapporteerde uitkomst met betrekking tot functie in hun achillespees
|
12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Elasticiteitsmodulus van de pees
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Peesstijfheid zal worden geëvalueerd tijdens een vrijwillige plantairflexiecontractie waarbij kracht en peesverlenging worden gemeten met respectievelijk een krachtopnemer en röntgenfoto.
Peesgrootte zal worden geëvalueerd door MRI.
De elasticiteitsmodulus wordt berekend op basis van de stijfheid en de grootte van de pees.
|
6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Bereik van bewegingstest
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur
|
Bewegingsbereik in de enkel wordt gemeten.
|
26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Victorian Institute of Sport Beoordelingsvragenlijst - Achilles tendinopathie (VISA-A)
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Patiënt rapporteerde resultaat met betrekking tot pijn in hun achillespees.
|
12, 26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Plantaire flexie spierkracht
Tijdsspanne: 26 en 52 weken na ruptuur
|
De spierkracht in plantairflexie wordt gemeten tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie met enkelflexie bij -10, 0˚ dorsaalflexie
|
26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Kuit spieromvang
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
De kuitspieromvang wordt beoordeeld met behulp van MRI.
|
6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
|
Pees maat
Tijdsspanne: 6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
De peesgrootte wordt beoordeeld met behulp van MRI.
|
6, 26 en 52 weken na ruptuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Studie directeur: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBH100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achillespeesruptuur
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; University of Toronto; The...Nog niet aan het wervenAchilles tendinopathie | Achilles Insertionele TendinopathieCanada
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooidAchilles tendinopathieSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidAchilles tendinopathie (AT)Pakistan
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidAchilles tendinopathie (AT)Turkije (Türkiye)
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)VoltooidAchilles tendinopathie (AT)Pakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingAchilles tendinopathie (AT)België
-
Universidad de ZaragozaWerving
-
Joint & Vascular InstituteWerving
-
University of CalgarySport Science Association of Alberta (SSAA)OnbekendAchilles tendinopathie | Achillespees Enthesopathie | Achilles tendinopathie in het middengedeelte | Insertionele Achilles Tendinopathie | Niet-insertionele achillestendinopathieCanada
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzActief, niet wervendAchilles tendinopathie | Insertionele Achilles TendinopathieOostenrijk
Klinische onderzoeken op Bewegingsbereik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Mansoura UniversityWerving
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemiplegie | DwarslaesieFrankrijk
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...VoltooidZiekte van ParkinsonMexico
-
Fernanda CechettiWerving
-
Washington University School of MedicineStryker NordicActief, niet wervendArtrose van de knieVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidGezond | ALLEMAAL volwassenCanada