- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02422004
Лечение разрыва ахиллова сухожилия у человека
Заживление разрыва ахиллова сухожилия человека: схема нагрузки после хирургического восстановления для достижения оптимальных механических свойств и клинического результата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что хирургическое восстановление разрывов ахиллова сухожилия значительно снижает риск повторного разрыва и ускоряет время возвращения к активности по сравнению с нехирургическим лечением (1, 2). Несмотря на наложение швов, разрыв ахиллова сухожилия требует длительного периода реабилитации после операции, чтобы снова нормально функционировать. Тем не менее, доступная в настоящее время информация об этом послеоперационном лечении предполагает, что имеющиеся в настоящее время рекомендации по реабилитации, которые включают раннюю нагрузку, не обеспечивают оптимального восстановления функции мышц и сухожилий. Было продемонстрировано, что снижение способности выполнять подъемы на пятки, уменьшение диапазона движений в голеностопном суставе и уменьшение массы икроножных мышц коррелируют с задержкой возвращения к активности, и все эти факторы могут быть связаны с удлинением периода заживления. сухожилие (3). Важно отметить, что предотвращение удлинения сухожилия во время реабилитации улучшает клинический исход, но фактический механизм удлинения и, следовательно, способы его предотвращения остаются неизвестными (4). С помощью новых методов, разработанных в нашей лаборатории, мы будем определять механические свойства всего ахиллова сухожилия человека в естественных условиях, что позволит изучить, как сухожилия реагируют на режимы после восстановления швов и режима реабилитации.
В отличие от современного режима реабилитации после операций на сухожилиях, который включает раннюю высокую нагрузку (нагрузку) уже в первые недели после операции, мы предполагаем, что следует избегать ранней нагрузки на ногу, но обеспечивать ранний пассивный объем движений в голеностопном суставе (натяжение тканей при минимальной нагрузке). нагрузки) предотвратит хроническое удлинение сухожилия, повысит жесткость сухожилия, увеличит силу икр и объем/толщину мышц и, таким образом, улучшит долгосрочный клинический исход после разрыва сухожилия у людей.
Пациентам с острыми разрывами ахиллова сухожилия накладывают стандартные швы (утром Kessler) с помощью рассасывающегося шовного материала (Vicryl size 1) в больнице Bispebjerg и поместить в бандаж, препятствующий движению голеностопного сустава. Во время операции пациенты получат четыре танталовые бусины диаметром 1,0 мм, имплантированные с помощью венфлоновой иглы в проксимальный и дистальный отрезки сухожилия. После этого они будут рандомизированы для трех режимов послеоперационного лечения:
Контроль, диапазон движения или иммобилизация
Из имеющихся в настоящее время данных (4, 5, 6) предполагается, что корсет носят в течение 6 недель после операции во всех трех группах настоящего эксперимента. Контрольной группе будет разрешена частичная нагрузка с 0-го дня и полная нагрузка с 4-й недели, подъемы на носки через 16 недель, бег трусцой через 24 недели и возвращение к спорту через 34 недели. Две группы с отсроченной нагрузкой (группа с диапазоном движений и группа с иммобилизацией) будут полностью ограничены от нагрузки на начальном этапе (6 недель), разрешена частичная нагрузка через 6 недель и полная нагрузка через 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Номер телефона: +4535315059
- Электронная почта: a_sofie_a@hotmail.com
-
Контакт:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Номер телефона: +4535316091
- Электронная почта: ccouppe@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полный разрыв ахиллова сухожилия в средней части ахиллова сухожилия
- Представлен в течение 14 дней после травмы
Критерий исключения:
- повторный разрыв
- другие травмы, влияющие на функции нижних конечностей
- системные заболевания, влияющие на заживление сухожилий
- иммуносупрессивное лечение, включая системное лечение кортикостероидами
- невозможность пройти реабилитацию или последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Это представляет собой принятый в настоящее время режим и поэтому рассматривается как контрольная группа (CTRL) с ранним диапазоном движений и ранней весовой нагрузкой.
Контрольной группе было разрешено иметь частичную нагрузку с 0-го дня и полную нагрузку с 4-й недели. Кроме того, они были проинструктированы в упражнениях на растяжение сухожилий, идентичных группе с диапазоном движения.
|
Упражнения на 25 движений голеностопного сустава по 5 раз в день.
|
|
Экспериментальный: Диапазон движения
Ранний диапазон движения и отсроченная весовая нагрузка (ПЗУ).
Диапазон движений в группе был полностью ограничен от нагрузки до 6-й недели, разрешена частичная нагрузка через 6 недель и полная нагрузка через 8 недель.
В дополнение к этому, пациенты были проинструктированы выполнять упражнения на растяжение сухожилий пять раз в день, начиная со 2-й недели. Упражнения выполнялись путем снятия стопы с бандажа, а затем выполнялись легкие дорсальные движения голеностопного сустава, 25 повторений/раз, в положении сидя. на столе.
|
Упражнения на 25 движений голеностопного сустава по 5 раз в день.
Отсутствие нагрузки в течение первых шести недель и частичная нагрузка в течение двух следующих недель.
|
|
Экспериментальный: Иммобилизация
Замедленная нагрузка или диапазон движения (IMMOB).
Группа иммобилизации полностью ограничивала нагрузку до 6-й недели, разрешала частичную нагрузку через 6 недель и полную нагрузку через 8 недель.
|
Отсутствие нагрузки в течение первых шести недель и частичная нагрузка в течение двух следующих недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удлинение сухожилия
Временное ограничение: 2, 6, 12, 26 и 52 недели после разрыва
|
Удлинение сухожилия будет оцениваться с помощью рентгена и измерения расстояния между танталовыми шариками.
|
2, 6, 12, 26 и 52 недели после разрыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подъем на пятку
Временное ограничение: 26 и 52 недели после разрыва
|
Количество подъемов на пятку и высоту подъема на пятку будут использоваться для расчет работы подъема на пятку. |
26 и 52 недели после разрыва
|
|
Суммарная оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после разрыва
|
Пациент сообщил о результатах в отношении функции ахиллова сухожилия.
|
12, 26 и 52 недели после разрыва
|
|
Модуль упругости сухожилия
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели после разрыва
|
Жесткость сухожилия будет оцениваться во время произвольного подошвенного сгибательного сокращения, при котором сила и удлинение сухожилия измеряются с помощью датчика силы и рентгеновского снимка соответственно.
Размер сухожилия будет оцениваться с помощью МРТ.
Модуль упругости рассчитывается на основе жесткости и размера сухожилия.
|
6, 26 и 52 недели после разрыва
|
|
Тест диапазона движения
Временное ограничение: 26 и 52 недели после разрыва
|
Диапазон движения в лодыжке будет измерен.
|
26 и 52 недели после разрыва
|
|
Опросник Victorian Institute of Sport Assessment - Тендинопатия ахиллова сухожилия (VISA-A)
Временное ограничение: 12, 26 и 52 недели после разрыва
|
Пациент сообщил об исходе боли в ахилловом сухожилии.
|
12, 26 и 52 недели после разрыва
|
|
Сила мышц подошвенного сгибания
Временное ограничение: 26 и 52 недели после разрыва
|
Сила мышц подошвенного сгибания будет измеряться во время максимального произвольного изометрического сокращения со сгибанием голеностопного сустава при -10, 0° тыльного сгибания.
|
26 и 52 недели после разрыва
|
|
Размер икроножной мышцы
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели после разрыва
|
Размер икроножных мышц будет оцениваться с помощью МРТ.
|
6, 26 и 52 недели после разрыва
|
|
Размер сухожилия
Временное ограничение: 6, 26 и 52 недели после разрыва
|
Размер сухожилия будет оцениваться с помощью МРТ.
|
6, 26 и 52 недели после разрыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Директор по исследованиям: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBH100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диапазон движения
-
Maxigen Biotech Inc.РекрутингОпухоли молочной железы | Лечение раны | Коллагеновая рана заправкаТайвань
-
Mansoura UniversityРекрутингНеправильный прикус II классаЕгипет
-
Fernanda CechettiРекрутинг
-
Suez Canal UniversityЗавершенный
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ЗавершенныйОтек | Хирургическая рана | Диабетическая язва стопы | Пролежневая язва | Травма давления | Острая рана | Травматическая рана | РасхождениеСоединенные Штаты
-
University of SalamancaЗавершенныйСтоматологическая неправильный прикусИспания
-
Endeavor HealthЗавершенныйРак молочной железы | Заболевания грудиСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloПрекращеноУгол Класс 2 Неправильный прикусСоединенные Штаты
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты