Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbredelse av menneskelig akillesseneruptur

20. april 2015 oppdatert av: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Helbredelse av menneskelig akillesseneruptur: Lastemønster etter kirurgisk reparasjon for å oppnå optimale mekaniske egenskaper og klinisk resultat

Det overordnede målet med dette prosjektet er å undersøke helingsprosessene til menneskelig sene etter suturering av en sprukket akillessene, og mer spesifikt å bestemme det optimale belastningsmønsteret til senen under rehabiliteringsperioden for å sikre fullstendig og god gjenoppretting av senens struktur og funksjon. Etterforskerne antar at å begrense tidlig vektbæring og kun tillate passiv strekking i den tidlige fasen av seneheling vil sikre bedre vevsregenerering og dermed forhindre kronisk seneforlengelse og forbedre senevevsgjenoppretting og det kliniske resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reparasjon av akillessenerupturer er kjent for å redusere risikoen for reruptur betydelig og akselerere tiden for å komme tilbake til aktivitet sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger (1, 2). Selv om den er suturert, krever akillesseneruptur en lengre rehabiliteringsperiode etter operasjonen for å fungere normalt igjen. Den nåværende tilgjengelige informasjonen om denne postoperative behandlingen tyder imidlertid på at de nåværende tilgjengelige rehabiliteringsretningslinjene, som inkluderer tidlig vektbæring, ikke oppnår optimal gjenoppretting av muskel-senefunksjon. Det er påvist at redusert kapasitet til å utføre hælstigninger, redusert bevegelsesområde i ankelleddet og redusert leggmuskelmasse er korrelert med en forsinkelse i retur til aktivitet, og alle disse faktorene kan være relatert til forlengelse av tilhelingen sene (3). Viktigere, det ser ut til at det å forhindre seneforlengelse under rehabilitering forbedrer det kliniske resultatet, men selve mekanismen for forlengelsen og dermed hvordan man kan forhindre den er fortsatt ukjent (4). Med nyutviklede teknikker i laboratoriet vårt vil vi bestemme de mekaniske egenskapene til hele menneskelige akillessene, in vivo, som gjør det mulig å utforske hvordan sener reagerer på regimene etter et suturreparasjons- og rehabiliteringsregime.

I motsetning til dagens rehabiliteringsregime etter seneoperasjon, som inkluderer tidlig høy belastning (vektbæring) allerede i de første ukene etter operasjonen, antar vi at man unngår tidlig vektbæring, men gir mulighet for tidlig passivt ankelledds bevegelsesområde (vevsbelastning med minimal belastning) vil forhindre kronisk seneforlengelse, øke senestivhet, øke leggstyrken og muskelvolum/-tykkelse, og dermed forbedre det langsiktige kliniske resultatet etter seneruptur hos mennesker.

Pasienter med akutte akillessenerupturer vil gjennomgå en standardisert suturreparasjon (a.m. Kessler) ved hjelp av resorberbar sutur (Vicryl størrelse 1) på Bispebjerg Hospital og plasseres i en skinne som hemmer ankelleddets bevegelse. Under operasjonen vil pasientene få fire tantalkuler med en diameter på 1,0 mm implantert med en venflonnål i den proksimale og den distale senen. Deretter vil de bli randomisert til tre postoperative behandlingsregimer:

Kontroll, bevegelsesområde eller immobilisert

Fra de for øyeblikket tilgjengelige dataene (4, 5, 6) foreslås det at skinnen bæres i 6 uker etter operasjonen i alle tre gruppene i det foreliggende eksperimentet. Kontrollgruppen vil få lov til delvis vektbæring fra dag 0 og full vektbæring fra uke 4, tåheving etter 16 uker, jogging etter 24 uker og tilbake til idrett 34 uker etter. De to forsinkede vektbærende gruppene (range motion gruppe og immobilisert gruppe) vil være fullstendig begrenset fra vektbæring initialt (6 uker), tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535316091
          • E-post: ccouppe@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett akillesseneruptur plassert i midten av akillessenen
  • Presentert innen 14 dager etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • brudd på nytt
  • andre skader som påvirker deres funksjoner i underekstremitetene
  • systemiske sykdommer som påvirker seneheling
  • immunsuppressiv behandling inkludert systemisk kortikosteroidbehandling
  • manglende evne til å følge rehabilitering eller oppfølginger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Dette utgjør det nåværende aksepterte regimet og vurderes derfor som kontrollgruppen (CTRL) med tidlig bevegelsesområde og tidlig vektbæring. Kontrollgruppen fikk ha delvis vektbæring fra dag 0 og full vektbæring fra uke 4. Videre ble de instruert i senebelastningsøvelse identisk med bevegelsesutslagsgruppen.
25 utvalg av bevegelsesøvelser for ankelen, 5 ganger per dag.
Eksperimentell: Bevegelsesområde
Tidlig bevegelsesområde og forsinket vektbæring (ROM). Bevegelsesområdet ble fullstendig begrenset fra vektbæring til uke 6, tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker. I tillegg til dette ble pasientene instruert til å utføre senebelastningsøvelser, fem ganger daglig, fra uke 2. Øvelsene ble utført ved å fjerne foten fra bøylen og deretter utføre lett ryggankelbevegelse, 25 repetisjoner/gang, i sittende. på et bord.
25 utvalg av bevegelsesøvelser for ankelen, 5 ganger per dag.
Ingen vektbæring de første seks ukene, og delvis vektbæring de to påfølgende ukene
Eksperimentell: Immobilisering
Forsinket vektbæring eller bevegelsesområde (IMMOB). Immobiliseringsgruppen var fullstendig begrenset fra vektbæring til uke 6, tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker.
Ingen vektbæring de første seks ukene, og delvis vektbæring de to påfølgende ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seneforlengelse
Tidsramme: 2, 6, 12, 26 og 52 uker etter ruptur
Seneforlengelse vil bli evaluert ved hjelp av røntgen og målinger av avstanden mellom tantalperler
2, 6, 12, 26 og 52 uker etter ruptur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hælheving
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur

Antall hælstigninger og hælstigningshøyde vil bli brukt til

beregning av hælstigningsarbeidet.

26 og 52 uker etter ruptur
Total rupturscore for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter ruptur
Pasienten rapporterte utfall angående funksjon i akillessenen
12, 26 og 52 uker etter ruptur
Elastisk modul til senen
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
Senestivhet vil bli evaluert under en frivillig plantarfleksjonskontraksjon hvor kraft og seneforlengelse måles ved hjelp av henholdsvis krafttransduser og røntgen. Senestørrelsen vil bli evaluert ved MR. Elastisk modul vil bli beregnet ut fra stivhet og størrelse på senen.
6, 26 og 52 uker etter ruptur
Test av bevegelsesområde
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur
Bevegelsesområde i ankelen vil bli målt.
26 og 52 uker etter ruptur
Victorian Institute of Sport Assessment spørreskjema - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter ruptur
Pasienten rapporterte utfall angående smerte i akillessenen.
12, 26 og 52 uker etter ruptur
Plantar fleksjon muskelstyrke
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur
Plantarfleksjonsmuskelstyrke vil bli målt under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning med ankelfleksjon ved -10, 0˚ av dorsalfleksjon
26 og 52 uker etter ruptur
Leggmuskelstørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
Leggmuskelstørrelsen vil bli vurdert ved hjelp av MR.
6, 26 og 52 uker etter ruptur
Senestørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
Senestørrelse vil bli vurdert ved hjelp av MR.
6, 26 og 52 uker etter ruptur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBH100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akilleseneruptur

Kliniske studier på Bevegelsesområde

Abonnere