- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422004
Helbredelse av menneskelig akillesseneruptur
Helbredelse av menneskelig akillesseneruptur: Lastemønster etter kirurgisk reparasjon for å oppnå optimale mekaniske egenskaper og klinisk resultat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk reparasjon av akillessenerupturer er kjent for å redusere risikoen for reruptur betydelig og akselerere tiden for å komme tilbake til aktivitet sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger (1, 2). Selv om den er suturert, krever akillesseneruptur en lengre rehabiliteringsperiode etter operasjonen for å fungere normalt igjen. Den nåværende tilgjengelige informasjonen om denne postoperative behandlingen tyder imidlertid på at de nåværende tilgjengelige rehabiliteringsretningslinjene, som inkluderer tidlig vektbæring, ikke oppnår optimal gjenoppretting av muskel-senefunksjon. Det er påvist at redusert kapasitet til å utføre hælstigninger, redusert bevegelsesområde i ankelleddet og redusert leggmuskelmasse er korrelert med en forsinkelse i retur til aktivitet, og alle disse faktorene kan være relatert til forlengelse av tilhelingen sene (3). Viktigere, det ser ut til at det å forhindre seneforlengelse under rehabilitering forbedrer det kliniske resultatet, men selve mekanismen for forlengelsen og dermed hvordan man kan forhindre den er fortsatt ukjent (4). Med nyutviklede teknikker i laboratoriet vårt vil vi bestemme de mekaniske egenskapene til hele menneskelige akillessene, in vivo, som gjør det mulig å utforske hvordan sener reagerer på regimene etter et suturreparasjons- og rehabiliteringsregime.
I motsetning til dagens rehabiliteringsregime etter seneoperasjon, som inkluderer tidlig høy belastning (vektbæring) allerede i de første ukene etter operasjonen, antar vi at man unngår tidlig vektbæring, men gir mulighet for tidlig passivt ankelledds bevegelsesområde (vevsbelastning med minimal belastning) vil forhindre kronisk seneforlengelse, øke senestivhet, øke leggstyrken og muskelvolum/-tykkelse, og dermed forbedre det langsiktige kliniske resultatet etter seneruptur hos mennesker.
Pasienter med akutte akillessenerupturer vil gjennomgå en standardisert suturreparasjon (a.m. Kessler) ved hjelp av resorberbar sutur (Vicryl størrelse 1) på Bispebjerg Hospital og plasseres i en skinne som hemmer ankelleddets bevegelse. Under operasjonen vil pasientene få fire tantalkuler med en diameter på 1,0 mm implantert med en venflonnål i den proksimale og den distale senen. Deretter vil de bli randomisert til tre postoperative behandlingsregimer:
Kontroll, bevegelsesområde eller immobilisert
Fra de for øyeblikket tilgjengelige dataene (4, 5, 6) foreslås det at skinnen bæres i 6 uker etter operasjonen i alle tre gruppene i det foreliggende eksperimentet. Kontrollgruppen vil få lov til delvis vektbæring fra dag 0 og full vektbæring fra uke 4, tåheving etter 16 uker, jogging etter 24 uker og tilbake til idrett 34 uker etter. De to forsinkede vektbærende gruppene (range motion gruppe og immobilisert gruppe) vil være fullstendig begrenset fra vektbæring initialt (6 uker), tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonnummer: +4535315059
- E-post: a_sofie_a@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4535316091
- E-post: ccouppe@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett akillesseneruptur plassert i midten av akillessenen
- Presentert innen 14 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- brudd på nytt
- andre skader som påvirker deres funksjoner i underekstremitetene
- systemiske sykdommer som påvirker seneheling
- immunsuppressiv behandling inkludert systemisk kortikosteroidbehandling
- manglende evne til å følge rehabilitering eller oppfølginger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Dette utgjør det nåværende aksepterte regimet og vurderes derfor som kontrollgruppen (CTRL) med tidlig bevegelsesområde og tidlig vektbæring.
Kontrollgruppen fikk ha delvis vektbæring fra dag 0 og full vektbæring fra uke 4. Videre ble de instruert i senebelastningsøvelse identisk med bevegelsesutslagsgruppen.
|
25 utvalg av bevegelsesøvelser for ankelen, 5 ganger per dag.
|
|
Eksperimentell: Bevegelsesområde
Tidlig bevegelsesområde og forsinket vektbæring (ROM).
Bevegelsesområdet ble fullstendig begrenset fra vektbæring til uke 6, tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker.
I tillegg til dette ble pasientene instruert til å utføre senebelastningsøvelser, fem ganger daglig, fra uke 2. Øvelsene ble utført ved å fjerne foten fra bøylen og deretter utføre lett ryggankelbevegelse, 25 repetisjoner/gang, i sittende. på et bord.
|
25 utvalg av bevegelsesøvelser for ankelen, 5 ganger per dag.
Ingen vektbæring de første seks ukene, og delvis vektbæring de to påfølgende ukene
|
|
Eksperimentell: Immobilisering
Forsinket vektbæring eller bevegelsesområde (IMMOB).
Immobiliseringsgruppen var fullstendig begrenset fra vektbæring til uke 6, tillatt delvis vektbæring etter 6 uker og full vektbæring etter 8 uker.
|
Ingen vektbæring de første seks ukene, og delvis vektbæring de to påfølgende ukene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneforlengelse
Tidsramme: 2, 6, 12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Seneforlengelse vil bli evaluert ved hjelp av røntgen og målinger av avstanden mellom tantalperler
|
2, 6, 12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælheving
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur
|
Antall hælstigninger og hælstigningshøyde vil bli brukt til beregning av hælstigningsarbeidet. |
26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Total rupturscore for akillessenen (ATRS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Pasienten rapporterte utfall angående funksjon i akillessenen
|
12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Elastisk modul til senen
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Senestivhet vil bli evaluert under en frivillig plantarfleksjonskontraksjon hvor kraft og seneforlengelse måles ved hjelp av henholdsvis krafttransduser og røntgen.
Senestørrelsen vil bli evaluert ved MR.
Elastisk modul vil bli beregnet ut fra stivhet og størrelse på senen.
|
6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Test av bevegelsesområde
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur
|
Bevegelsesområde i ankelen vil bli målt.
|
26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment spørreskjema - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Pasienten rapporterte utfall angående smerte i akillessenen.
|
12, 26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Plantar fleksjon muskelstyrke
Tidsramme: 26 og 52 uker etter ruptur
|
Plantarfleksjonsmuskelstyrke vil bli målt under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning med ankelfleksjon ved -10, 0˚ av dorsalfleksjon
|
26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Leggmuskelstørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Leggmuskelstørrelsen vil bli vurdert ved hjelp av MR.
|
6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
|
Senestørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Senestørrelse vil bli vurdert ved hjelp av MR.
|
6, 26 og 52 uker etter ruptur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Studieleder: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBH100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akilleseneruptur
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringTendinopati | Tennis albue | Tendinose | PRP | Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) | Tendon Needling (peppering) | Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)Sveits
-
National Police HospitalFullførtRuptur av fremre korsbånd | Ruptur av bakre korsbåndKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Region ZealandFullført
-
NHS LothianFullførtRuptur av akillessenenStorbritannia
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.FullførtRuptur av ankelsyndesmoseCanada
-
Hospital ZnojmoFullført
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityFullførtObstetrisk perineal rupturNorge
-
Indonesia UniversityRekruttering
Kliniske studier på Bevegelsesområde
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityFullført
-
Pamukkale UniversityRekrutteringSmerte i korsryggenTyrkia
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullførtLeddgikt | Trening | TreningsterapiTyrkia
-
Fondazione Salvatore MaugeriUkjentAmyotrofisk lateral skleroseItalia
-
Riphah International UniversityFullførtSøvnforstyrrelser hos idrettsutøverePakistan
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationTilbaketrukket
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterendePatelladislokasjonForente stater
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avsluttet