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Guérison de la rupture du tendon d'Achille humain

20 avril 2015 mis à jour par: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Guérison de la rupture du tendon d'Achille chez l'homme : schéma de chargement après réparation chirurgicale pour obtenir des propriétés mécaniques et des résultats cliniques optimaux

L'objectif global de ce projet est d'étudier les processus de guérison du tendon humain après suture d'un tendon d'Achille rompu, et plus précisément de déterminer le schéma de chargement optimal du tendon pendant la période de rééducation pour assurer une récupération complète et bonne de la structure et de la fonction du tendon. Les chercheurs émettent l'hypothèse que restreindre la mise en charge précoce et ne permettre que l'étirement passif dans la phase précoce de la guérison du tendon assurera une meilleure régénération des tissus et empêchera ainsi l'allongement chronique du tendon et améliorera la récupération du tissu tendineux et le résultat clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation chirurgicale des ruptures du tendon d'Achille est connue pour réduire significativement le risque de re-rupture et accélérer le délai de reprise d'activité par rapport aux traitements non chirurgicaux (1, 2). Bien que suturée, la rupture du tendon d'Achille nécessite une période de rééducation prolongée après la chirurgie pour fonctionner à nouveau normalement. Cependant, les informations actuellement disponibles sur ce traitement post-opératoire suggèrent que les directives de rééducation actuellement disponibles, qui incluent la mise en charge précoce, ne permettent pas une récupération optimale de la fonction musculo-tendineuse. Il a été démontré qu'une capacité réduite à effectuer des soulèvements du talon, une amplitude de mouvement réduite de l'articulation de la cheville et une masse musculaire réduite du mollet sont corrélées à un retard de retour à l'activité, et tous ces facteurs pourraient être liés à l'allongement de la cicatrisation. tendon (3). Il est important de noter qu'il semble que la prévention de l'allongement du tendon pendant la rééducation améliore le résultat clinique, mais le mécanisme réel de l'allongement et donc comment le prévenir reste inconnu (4). Avec des techniques nouvellement développées dans notre laboratoire, nous déterminerons les propriétés mécaniques du tendon d'Achille entier humain, in vivo, ce qui permettra d'explorer comment les tendons répondent aux régimes suivant un régime de réparation et de réhabilitation par suture.

Contrairement au régime de rééducation actuel après une chirurgie du tendon, qui comprend une mise en charge précoce élevée (mise en charge) dès les premières semaines après la chirurgie, nous émettons l'hypothèse qu'en évitant la mise en charge précoce mais en permettant une amplitude de mouvement passive précoce de l'articulation de la cheville (tension tissulaire avec un minimum chargement) empêchera l'allongement chronique du tendon, augmentera la rigidité du tendon, augmentera la force du mollet et le volume/l'épaisseur musculaire, et améliorera ainsi les résultats cliniques à long terme après une rupture du tendon chez l'homme.

Les patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille subiront une réparation de suture standardisée (a.m. Kessler) utilisant une suture résorbable (Vicryl taille 1) à l'hôpital Bispebjerg et être placé dans une attelle qui inhibe le mouvement de l'articulation de la cheville. Pendant la chirurgie, les patients recevront quatre billes de tantale d'un diamètre de 1,0 mm implantées avec une aiguille de venflon dans les moignons proximal et distal du tendon. Par la suite, ils seront randomisés pour trois régimes de traitement post-opératoire :

Contrôle, amplitude de mouvement ou immobilisé

D'après les données actuellement disponibles (4, 5, 6), il est suggéré que le corset soit porté pendant 6 semaines après la chirurgie dans les trois groupes de la présente expérience. Le groupe témoin aura droit à une mise en charge partielle à partir du jour 0 et à une mise en charge complète à partir de la semaine 4, au soulèvement des orteils après 16 semaines, au jogging après 24 semaines et à la reprise du sport 34 semaines après. Les deux groupes de mise en charge retardée (groupe de mouvement d'amplitude et groupe immobilisé) seront complètement interdits de mise en charge initialement (6 semaines), autorisés une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Numéro de téléphone: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture complète du tendon d'Achille placée au milieu du tendon d'Achille
  • Présenté dans les 14 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • re-rupture
  • autres blessures affectant les fonctions de leurs membres inférieurs
  • maladies systémiques influençant la cicatrisation des tendons
  • traitement immunosuppresseur incluant une corticothérapie systémique
  • incapacité à suivre la rééducation ou les suivis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ceci constitue le régime actuellement accepté et est donc considéré comme le groupe témoin (CTRL) avec une amplitude de mouvement précoce et une mise en charge précoce. Le groupe témoin a été autorisé à avoir une mise en charge partielle à partir du jour 0 et une mise en charge complète à partir de la semaine 4. De plus, ils ont reçu des instructions sur les exercices de tension des tendons identiques à ceux du groupe d'amplitude de mouvement.
25 exercices d'amplitude de mouvement de la cheville, 5 fois par jour.
Expérimental: Gamme de mouvement
Amplitude de mouvement précoce et mise en charge retardée (ROM). Le groupe d'amplitude de mouvement a été complètement restreint de la mise en charge jusqu'à la semaine 6, a permis une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines. En plus de cela, les patients ont reçu pour instruction d'effectuer des exercices d'étirement des tendons, cinq fois par jour, à partir de la semaine 2. Les exercices ont été effectués en retirant le pied de l'attelle, puis en effectuant un léger mouvement dorsal de la cheville, 25 répétitions/heure, en position assise. Sur une table.
25 exercices d'amplitude de mouvement de la cheville, 5 fois par jour.
Pas d'appui pendant les six premières semaines, et appui partiel pendant les deux semaines suivantes
Expérimental: Immobilisation
Mise en charge ou amplitude de mouvement retardée (IMMOB). Le groupe d'immobilisation a été complètement restreint de la mise en charge jusqu'à la semaine 6, a permis une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines.
Pas d'appui pendant les six premières semaines, et appui partiel pendant les deux semaines suivantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allongement des tendons
Délai: 2, 6, 12, 26 et 52 semaines après la rupture
L'allongement du tendon sera évalué à l'aide de rayons X et de mesures de la distance entre les billes de tantale
2, 6, 12, 26 et 52 semaines après la rupture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur du talon
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture

Le nombre de talons et la hauteur de talon seront utilisés pour

calcul du travail de talonnage.

26 et 52 semaines après la rupture
Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après la rupture
Résultat rapporté par le patient concernant la fonction de son tendon d'Achille
12, 26 et 52 semaines après la rupture
Module d'élasticité du tendon
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
La rigidité du tendon sera évaluée lors d'une contraction volontaire de flexion plantaire où la force et l'allongement du tendon sont mesurés à l'aide d'un transducteur de force et d'une radiographie, respectivement. La taille du tendon sera évaluée par IRM. Le module d'élasticité sera calculé en fonction de la rigidité et de la taille du tendon.
6, 26 et 52 semaines après la rupture
Test d'amplitude de mouvement
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture
L'amplitude de mouvement de la cheville sera mesurée.
26 et 52 semaines après la rupture
Questionnaire d'évaluation du Victorian Institute of Sport - Tendinopathie d'Achille (VISA-A)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après la rupture
Le patient a rapporté des résultats concernant la douleur dans son tendon d'Achille.
12, 26 et 52 semaines après la rupture
Force musculaire en flexion plantaire
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture
La force musculaire en flexion plantaire sera mesurée lors d'une contraction isométrique volontaire maximale avec une flexion de la cheville à -10, 0˚ de dorsiflexion
26 et 52 semaines après la rupture
Taille des muscles du mollet
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
La taille des muscles du mollet sera évaluée par IRM.
6, 26 et 52 semaines après la rupture
Taille des tendons
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
La taille du tendon sera évaluée par IRM.
6, 26 et 52 semaines après la rupture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBH100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rupture du tendon d'Achille

Essais cliniques sur Gamme de mouvement

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