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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02422004
Guérison de la rupture du tendon d'Achille humain
Guérison de la rupture du tendon d'Achille chez l'homme : schéma de chargement après réparation chirurgicale pour obtenir des propriétés mécaniques et des résultats cliniques optimaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation chirurgicale des ruptures du tendon d'Achille est connue pour réduire significativement le risque de re-rupture et accélérer le délai de reprise d'activité par rapport aux traitements non chirurgicaux (1, 2). Bien que suturée, la rupture du tendon d'Achille nécessite une période de rééducation prolongée après la chirurgie pour fonctionner à nouveau normalement. Cependant, les informations actuellement disponibles sur ce traitement post-opératoire suggèrent que les directives de rééducation actuellement disponibles, qui incluent la mise en charge précoce, ne permettent pas une récupération optimale de la fonction musculo-tendineuse. Il a été démontré qu'une capacité réduite à effectuer des soulèvements du talon, une amplitude de mouvement réduite de l'articulation de la cheville et une masse musculaire réduite du mollet sont corrélées à un retard de retour à l'activité, et tous ces facteurs pourraient être liés à l'allongement de la cicatrisation. tendon (3). Il est important de noter qu'il semble que la prévention de l'allongement du tendon pendant la rééducation améliore le résultat clinique, mais le mécanisme réel de l'allongement et donc comment le prévenir reste inconnu (4). Avec des techniques nouvellement développées dans notre laboratoire, nous déterminerons les propriétés mécaniques du tendon d'Achille entier humain, in vivo, ce qui permettra d'explorer comment les tendons répondent aux régimes suivant un régime de réparation et de réhabilitation par suture.
Contrairement au régime de rééducation actuel après une chirurgie du tendon, qui comprend une mise en charge précoce élevée (mise en charge) dès les premières semaines après la chirurgie, nous émettons l'hypothèse qu'en évitant la mise en charge précoce mais en permettant une amplitude de mouvement passive précoce de l'articulation de la cheville (tension tissulaire avec un minimum chargement) empêchera l'allongement chronique du tendon, augmentera la rigidité du tendon, augmentera la force du mollet et le volume/l'épaisseur musculaire, et améliorera ainsi les résultats cliniques à long terme après une rupture du tendon chez l'homme.
Les patients présentant des ruptures aiguës du tendon d'Achille subiront une réparation de suture standardisée (a.m. Kessler) utilisant une suture résorbable (Vicryl taille 1) à l'hôpital Bispebjerg et être placé dans une attelle qui inhibe le mouvement de l'articulation de la cheville. Pendant la chirurgie, les patients recevront quatre billes de tantale d'un diamètre de 1,0 mm implantées avec une aiguille de venflon dans les moignons proximal et distal du tendon. Par la suite, ils seront randomisés pour trois régimes de traitement post-opératoire :
Contrôle, amplitude de mouvement ou immobilisé
D'après les données actuellement disponibles (4, 5, 6), il est suggéré que le corset soit porté pendant 6 semaines après la chirurgie dans les trois groupes de la présente expérience. Le groupe témoin aura droit à une mise en charge partielle à partir du jour 0 et à une mise en charge complète à partir de la semaine 4, au soulèvement des orteils après 16 semaines, au jogging après 24 semaines et à la reprise du sport 34 semaines après. Les deux groupes de mise en charge retardée (groupe de mouvement d'amplitude et groupe immobilisé) seront complètement interdits de mise en charge initialement (6 semaines), autorisés une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
-
Contact:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Numéro de téléphone: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Contact:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rupture complète du tendon d'Achille placée au milieu du tendon d'Achille
- Présenté dans les 14 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- re-rupture
- autres blessures affectant les fonctions de leurs membres inférieurs
- maladies systémiques influençant la cicatrisation des tendons
- traitement immunosuppresseur incluant une corticothérapie systémique
- incapacité à suivre la rééducation ou les suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Ceci constitue le régime actuellement accepté et est donc considéré comme le groupe témoin (CTRL) avec une amplitude de mouvement précoce et une mise en charge précoce.
Le groupe témoin a été autorisé à avoir une mise en charge partielle à partir du jour 0 et une mise en charge complète à partir de la semaine 4. De plus, ils ont reçu des instructions sur les exercices de tension des tendons identiques à ceux du groupe d'amplitude de mouvement.
|
25 exercices d'amplitude de mouvement de la cheville, 5 fois par jour.
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Expérimental: Gamme de mouvement
Amplitude de mouvement précoce et mise en charge retardée (ROM).
Le groupe d'amplitude de mouvement a été complètement restreint de la mise en charge jusqu'à la semaine 6, a permis une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines.
En plus de cela, les patients ont reçu pour instruction d'effectuer des exercices d'étirement des tendons, cinq fois par jour, à partir de la semaine 2. Les exercices ont été effectués en retirant le pied de l'attelle, puis en effectuant un léger mouvement dorsal de la cheville, 25 répétitions/heure, en position assise. Sur une table.
|
25 exercices d'amplitude de mouvement de la cheville, 5 fois par jour.
Pas d'appui pendant les six premières semaines, et appui partiel pendant les deux semaines suivantes
|
|
Expérimental: Immobilisation
Mise en charge ou amplitude de mouvement retardée (IMMOB).
Le groupe d'immobilisation a été complètement restreint de la mise en charge jusqu'à la semaine 6, a permis une mise en charge partielle après 6 semaines et une mise en charge complète après 8 semaines.
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Pas d'appui pendant les six premières semaines, et appui partiel pendant les deux semaines suivantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Allongement des tendons
Délai: 2, 6, 12, 26 et 52 semaines après la rupture
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L'allongement du tendon sera évalué à l'aide de rayons X et de mesures de la distance entre les billes de tantale
|
2, 6, 12, 26 et 52 semaines après la rupture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur du talon
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture
|
Le nombre de talons et la hauteur de talon seront utilisés pour calcul du travail de talonnage. |
26 et 52 semaines après la rupture
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Score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après la rupture
|
Résultat rapporté par le patient concernant la fonction de son tendon d'Achille
|
12, 26 et 52 semaines après la rupture
|
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Module d'élasticité du tendon
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
|
La rigidité du tendon sera évaluée lors d'une contraction volontaire de flexion plantaire où la force et l'allongement du tendon sont mesurés à l'aide d'un transducteur de force et d'une radiographie, respectivement.
La taille du tendon sera évaluée par IRM.
Le module d'élasticité sera calculé en fonction de la rigidité et de la taille du tendon.
|
6, 26 et 52 semaines après la rupture
|
|
Test d'amplitude de mouvement
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture
|
L'amplitude de mouvement de la cheville sera mesurée.
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26 et 52 semaines après la rupture
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Questionnaire d'évaluation du Victorian Institute of Sport - Tendinopathie d'Achille (VISA-A)
Délai: 12, 26 et 52 semaines après la rupture
|
Le patient a rapporté des résultats concernant la douleur dans son tendon d'Achille.
|
12, 26 et 52 semaines après la rupture
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|
Force musculaire en flexion plantaire
Délai: 26 et 52 semaines après la rupture
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La force musculaire en flexion plantaire sera mesurée lors d'une contraction isométrique volontaire maximale avec une flexion de la cheville à -10, 0˚ de dorsiflexion
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26 et 52 semaines après la rupture
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Taille des muscles du mollet
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
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La taille des muscles du mollet sera évaluée par IRM.
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6, 26 et 52 semaines après la rupture
|
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Taille des tendons
Délai: 6, 26 et 52 semaines après la rupture
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La taille du tendon sera évaluée par IRM.
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6, 26 et 52 semaines après la rupture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Directeur d'études: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBH100
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