- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02422004
Curación de la ruptura del tendón de Aquiles humano
Curación de la ruptura del tendón de Aquiles humano: patrón de carga después de la reparación quirúrgica para lograr propiedades mecánicas y resultados clínicos óptimos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la reparación quirúrgica de las roturas del tendón de Aquiles reduce significativamente el riesgo de una nueva rotura y acelera el tiempo de vuelta a la actividad en comparación con los tratamientos no quirúrgicos (1, 2). Aunque se sutura, la ruptura del tendón de Aquiles requiere un período prolongado de rehabilitación después de la cirugía para volver a funcionar con normalidad. Sin embargo, la información actualmente disponible sobre este tratamiento postoperatorio sugiere que las pautas de rehabilitación actualmente disponibles, que incluyen el levantamiento de peso temprano, no logran una recuperación óptima de la función músculo-tendinosa. Se ha demostrado que la capacidad reducida para realizar elevaciones de talón, el rango de movimiento reducido de la articulación del tobillo y la masa muscular de la pantorrilla reducida se correlacionan con un retraso en el regreso a la actividad, y todos estos factores podrían estar relacionados con el alargamiento de la curación. tendón (3). Es importante destacar que parece que la prevención de la elongación del tendón durante la rehabilitación mejora el resultado clínico, pero el mecanismo real para la elongación y, por lo tanto, cómo prevenirlo sigue siendo desconocido (4). Con técnicas recientemente desarrolladas en nuestro laboratorio, determinaremos las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles humano completo, in vivo, lo que hace posible explorar cómo responden los tendones a los regímenes posteriores a un régimen de reparación y rehabilitación con suturas.
En contraste con el régimen de rehabilitación actual después de la cirugía del tendón, que incluye una alta carga temprana (carga de peso) ya en las primeras semanas después de la cirugía, nuestra hipótesis es que evitar la carga de peso temprana pero permitir un rango de movimiento pasivo temprano de la articulación del tobillo (tensión del tejido con mínima carga) evitará el alargamiento crónico del tendón, aumentará la rigidez del tendón, aumentará la fuerza de la pantorrilla y el volumen/grosor del músculo y, por lo tanto, mejorará el resultado clínico a largo plazo después de la ruptura del tendón en humanos.
Los pacientes con rupturas agudas del tendón de Aquiles se someterán a una reparación de sutura estandarizada (a.m. Kessler) con sutura reabsorbible (Vicryl tamaño 1) en el Hospital Bispebjerg y colocarse un aparato ortopédico que inhibe el movimiento de la articulación del tobillo. Durante la cirugía, a los pacientes se les implantarán cuatro perlas de tantalio con un diámetro de 1,0 mm con una aguja de venflón en el extremo proximal y distal del tendón. A partir de entonces, serán asignados al azar a tres regímenes de tratamiento postoperatorio:
Control, rango de movimiento o inmovilizado
A partir de los datos actualmente disponibles (4, 5, 6) se sugiere que el aparato ortopédico se use durante 6 semanas después de la cirugía en los tres grupos del presente experimento. Al grupo de control se le permitirá carga de peso parcial desde el día 0 y carga de peso total desde la semana 4, levantamiento de dedos después de 16 semanas, trote después de 24 semanas y regreso a los deportes 34 semanas después. A los dos grupos de soporte de peso retrasado (grupo de movimiento de rango y grupo inmovilizado) se les restringirá completamente el soporte de peso inicialmente (6 semanas), se permitirá el soporte de peso parcial después de 6 semanas y el soporte de peso total después de 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Número de teléfono: +4535315059
- Correo electrónico: a_sofie_a@hotmail.com
-
Contacto:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4535316091
- Correo electrónico: ccouppe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura completa del tendón de Aquiles colocada en la parte media del tendón de Aquiles
- Presentado dentro de los 14 días posteriores a la lesión.
Criterio de exclusión:
- volver a romper
- otras lesiones que afectan las funciones de sus miembros inferiores
- enfermedades sistémicas que influyen en la curación del tendón
- tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento con corticosteroides sistémicos
- incapacidad para seguir la rehabilitación o los seguimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Este constituye el régimen actualmente aceptado y, por lo tanto, se considera el grupo de control (CTRL) con rango de movimiento temprano y soporte de peso temprano.
Al grupo de control se le permitió cargar el peso parcialmente desde el día 0 y cargar el peso completo desde la semana 4. Además, se les instruyó en ejercicios de distensión del tendón idénticos al grupo de rango de movimiento.
|
25 ejercicios de rango de movimiento del tobillo, 5 veces al día.
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Experimental: Rango de movimiento
Rango temprano de movimiento y soporte de peso retrasado (ROM).
El grupo de rango de movimiento se restringió completamente desde la carga de peso hasta la semana 6, se permitió la carga parcial de peso después de 6 semanas y la carga total de peso después de 8 semanas.
Además de esto, los pacientes fueron instruidos para realizar ejercicios de tensión de tendón, cinco veces al día, desde la semana 2. Los ejercicios se realizaron retirando el pie del aparato ortopédico y luego realizando un ligero movimiento dorsal del tobillo, 25 repeticiones/hora, cuando estaban sentados. en una mesa.
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25 ejercicios de rango de movimiento del tobillo, 5 veces al día.
Sin carga de peso durante las primeras seis semanas y carga parcial de peso durante las dos semanas siguientes
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Experimental: Inmovilización
Soporte de peso retrasado o rango de movimiento (IMMOB).
Al grupo de inmovilización se le restringió completamente el soporte de peso hasta la semana 6, se permitió el soporte de peso parcial después de 6 semanas y el soporte de peso total después de 8 semanas.
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Sin carga de peso durante las primeras seis semanas y carga parcial de peso durante las dos semanas siguientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elongación del tendón
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
|
La elongación del tendón se evaluará mediante rayos X y mediciones de la distancia entre las perlas de tantalio
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2, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subida del talón
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura
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El número de elevaciones del talón y la altura de la elevación del talón se utilizarán para cálculo del trabajo de talón. |
26 y 52 semanas después de la ruptura
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Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Resultado informado por el paciente con respecto a la función en su tendón de Aquiles
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12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Módulo elástico del tendón
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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La rigidez del tendón se evaluará durante una contracción de flexión plantar voluntaria donde la fuerza y la elongación del tendón se miden utilizando un transductor de fuerza y rayos X, respectivamente.
El tamaño del tendón se evaluará mediante resonancia magnética.
El módulo elástico se calculará en función de la rigidez y el tamaño del tendón.
|
6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Prueba de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Se medirá el rango de movimiento del tobillo.
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26 y 52 semanas después de la ruptura
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Cuestionario de evaluación del Victorian Institute of Sport - Tendinopatía de Aquiles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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El paciente informó el resultado con respecto al dolor en el tendón de Aquiles.
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12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Fuerza muscular de flexión plantar
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura
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La fuerza muscular de flexión plantar se medirá durante una contracción isométrica voluntaria máxima con flexión de tobillo a -10, 0˚ de dorsiflexión
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26 y 52 semanas después de la ruptura
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Tamaño del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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El tamaño del músculo de la pantorrilla se evaluará mediante resonancia magnética.
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6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Tamaño del tendón
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
|
El tamaño del tendón se evaluará mediante resonancia magnética.
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6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Director de estudio: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBH100
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