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Curación de la ruptura del tendón de Aquiles humano

20 de abril de 2015 actualizado por: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Curación de la ruptura del tendón de Aquiles humano: patrón de carga después de la reparación quirúrgica para lograr propiedades mecánicas y resultados clínicos óptimos

El objetivo general de este proyecto es investigar los procesos de curación del tendón humano después de suturar un tendón de Aquiles roto y, más específicamente, determinar el patrón de carga óptimo del tendón durante el período de rehabilitación para garantizar una recuperación completa y buena de la estructura y función del tendón. Los investigadores plantean la hipótesis de que restringir la carga de peso temprana y solo permitir el estiramiento pasivo en la fase temprana de la curación del tendón garantizará una mejor regeneración del tejido y, por lo tanto, evitará el alargamiento crónico del tendón y mejorará la recuperación del tejido del tendón y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la reparación quirúrgica de las roturas del tendón de Aquiles reduce significativamente el riesgo de una nueva rotura y acelera el tiempo de vuelta a la actividad en comparación con los tratamientos no quirúrgicos (1, 2). Aunque se sutura, la ruptura del tendón de Aquiles requiere un período prolongado de rehabilitación después de la cirugía para volver a funcionar con normalidad. Sin embargo, la información actualmente disponible sobre este tratamiento postoperatorio sugiere que las pautas de rehabilitación actualmente disponibles, que incluyen el levantamiento de peso temprano, no logran una recuperación óptima de la función músculo-tendinosa. Se ha demostrado que la capacidad reducida para realizar elevaciones de talón, el rango de movimiento reducido de la articulación del tobillo y la masa muscular de la pantorrilla reducida se correlacionan con un retraso en el regreso a la actividad, y todos estos factores podrían estar relacionados con el alargamiento de la curación. tendón (3). Es importante destacar que parece que la prevención de la elongación del tendón durante la rehabilitación mejora el resultado clínico, pero el mecanismo real para la elongación y, por lo tanto, cómo prevenirlo sigue siendo desconocido (4). Con técnicas recientemente desarrolladas en nuestro laboratorio, determinaremos las propiedades mecánicas del tendón de Aquiles humano completo, in vivo, lo que hace posible explorar cómo responden los tendones a los regímenes posteriores a un régimen de reparación y rehabilitación con suturas.

En contraste con el régimen de rehabilitación actual después de la cirugía del tendón, que incluye una alta carga temprana (carga de peso) ya en las primeras semanas después de la cirugía, nuestra hipótesis es que evitar la carga de peso temprana pero permitir un rango de movimiento pasivo temprano de la articulación del tobillo (tensión del tejido con mínima carga) evitará el alargamiento crónico del tendón, aumentará la rigidez del tendón, aumentará la fuerza de la pantorrilla y el volumen/grosor del músculo y, por lo tanto, mejorará el resultado clínico a largo plazo después de la ruptura del tendón en humanos.

Los pacientes con rupturas agudas del tendón de Aquiles se someterán a una reparación de sutura estandarizada (a.m. Kessler) con sutura reabsorbible (Vicryl tamaño 1) en el Hospital Bispebjerg y colocarse un aparato ortopédico que inhibe el movimiento de la articulación del tobillo. Durante la cirugía, a los pacientes se les implantarán cuatro perlas de tantalio con un diámetro de 1,0 mm con una aguja de venflón en el extremo proximal y distal del tendón. A partir de entonces, serán asignados al azar a tres regímenes de tratamiento postoperatorio:

Control, rango de movimiento o inmovilizado

A partir de los datos actualmente disponibles (4, 5, 6) se sugiere que el aparato ortopédico se use durante 6 semanas después de la cirugía en los tres grupos del presente experimento. Al grupo de control se le permitirá carga de peso parcial desde el día 0 y carga de peso total desde la semana 4, levantamiento de dedos después de 16 semanas, trote después de 24 semanas y regreso a los deportes 34 semanas después. A los dos grupos de soporte de peso retrasado (grupo de movimiento de rango y grupo inmovilizado) se les restringirá completamente el soporte de peso inicialmente (6 semanas), se permitirá el soporte de peso parcial después de 6 semanas y el soporte de peso total después de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contacto:
          • Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
          • Número de teléfono: +4535315059
          • Correo electrónico: a_sofie_a@hotmail.com
        • Contacto:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Número de teléfono: +4535316091
          • Correo electrónico: ccouppe@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura completa del tendón de Aquiles colocada en la parte media del tendón de Aquiles
  • Presentado dentro de los 14 días posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  • volver a romper
  • otras lesiones que afectan las funciones de sus miembros inferiores
  • enfermedades sistémicas que influyen en la curación del tendón
  • tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento con corticosteroides sistémicos
  • incapacidad para seguir la rehabilitación o los seguimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Este constituye el régimen actualmente aceptado y, por lo tanto, se considera el grupo de control (CTRL) con rango de movimiento temprano y soporte de peso temprano. Al grupo de control se le permitió cargar el peso parcialmente desde el día 0 y cargar el peso completo desde la semana 4. Además, se les instruyó en ejercicios de distensión del tendón idénticos al grupo de rango de movimiento.
25 ejercicios de rango de movimiento del tobillo, 5 veces al día.
Experimental: Rango de movimiento
Rango temprano de movimiento y soporte de peso retrasado (ROM). El grupo de rango de movimiento se restringió completamente desde la carga de peso hasta la semana 6, se permitió la carga parcial de peso después de 6 semanas y la carga total de peso después de 8 semanas. Además de esto, los pacientes fueron instruidos para realizar ejercicios de tensión de tendón, cinco veces al día, desde la semana 2. Los ejercicios se realizaron retirando el pie del aparato ortopédico y luego realizando un ligero movimiento dorsal del tobillo, 25 repeticiones/hora, cuando estaban sentados. en una mesa.
25 ejercicios de rango de movimiento del tobillo, 5 veces al día.
Sin carga de peso durante las primeras seis semanas y carga parcial de peso durante las dos semanas siguientes
Experimental: Inmovilización
Soporte de peso retrasado o rango de movimiento (IMMOB). Al grupo de inmovilización se le restringió completamente el soporte de peso hasta la semana 6, se permitió el soporte de peso parcial después de 6 semanas y el soporte de peso total después de 8 semanas.
Sin carga de peso durante las primeras seis semanas y carga parcial de peso durante las dos semanas siguientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elongación del tendón
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
La elongación del tendón se evaluará mediante rayos X y mediciones de la distancia entre las perlas de tantalio
2, 6, 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subida del talón
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura

El número de elevaciones del talón y la altura de la elevación del talón se utilizarán para

cálculo del trabajo de talón.

26 y 52 semanas después de la ruptura
Puntuación total de rotura del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
Resultado informado por el paciente con respecto a la función en su tendón de Aquiles
12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
Módulo elástico del tendón
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
La rigidez del tendón se evaluará durante una contracción de flexión plantar voluntaria donde la fuerza y ​​la elongación del tendón se miden utilizando un transductor de fuerza y ​​rayos X, respectivamente. El tamaño del tendón se evaluará mediante resonancia magnética. El módulo elástico se calculará en función de la rigidez y el tamaño del tendón.
6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
Prueba de rango de movimiento
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura
Se medirá el rango de movimiento del tobillo.
26 y 52 semanas después de la ruptura
Cuestionario de evaluación del Victorian Institute of Sport - Tendinopatía de Aquiles (VISA-A)
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
El paciente informó el resultado con respecto al dolor en el tendón de Aquiles.
12, 26 y 52 semanas después de la ruptura
Fuerza muscular de flexión plantar
Periodo de tiempo: 26 y 52 semanas después de la ruptura
La fuerza muscular de flexión plantar se medirá durante una contracción isométrica voluntaria máxima con flexión de tobillo a -10, 0˚ de dorsiflexión
26 y 52 semanas después de la ruptura
Tamaño del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
El tamaño del músculo de la pantorrilla se evaluará mediante resonancia magnética.
6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
Tamaño del tendón
Periodo de tiempo: 6, 26 y 52 semanas después de la ruptura
El tamaño del tendón se evaluará mediante resonancia magnética.
6, 26 y 52 semanas después de la ruptura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBH100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rango de movimiento

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