Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zerwania ścięgna Achillesa u człowieka

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Gojenie zerwania ścięgna Achillesa u człowieka: wzór obciążenia po naprawie chirurgicznej w celu uzyskania optymalnych właściwości mechanicznych i wyniku klinicznego

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie procesów gojenia ścięgna człowieka po zszyciu zerwanego ścięgna Achillesa, a dokładniej określenie optymalnego schematu obciążenia ścięgna w okresie rehabilitacji, aby zapewnić pełną i dobrą odbudowę struktury i funkcji ścięgna. Badacze stawiają hipotezę, że ograniczenie wczesnego obciążania i dopuszczenie jedynie biernego rozciągania we wczesnej fazie gojenia ścięgien zapewni lepszą regenerację tkanek, a tym samym zapobiegnie chronicznemu wydłużaniu ścięgien i poprawi regenerację tkanki ścięgien oraz wynik kliniczny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że chirurgiczna naprawa zerwanych ścięgien Achillesa znacznie zmniejsza ryzyko ponownego zerwania i przyspiesza czas powrotu do aktywności w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym (1, 2). Mimo zszycia, zerwanie ścięgna Achillesa wymaga przedłużonego okresu rehabilitacji po operacji, aby znów normalnie funkcjonować. Jednak obecnie dostępne informacje na temat tego leczenia pooperacyjnego sugerują, że obecnie dostępne wytyczne rehabilitacyjne, które obejmują wczesne obciążanie, nie zapewniają optymalnego przywrócenia funkcji mięśni i ścięgien. Wykazano, że zmniejszona zdolność do wykonywania wznosów z pięt, zmniejszony zakres ruchu w stawie skokowym i zmniejszona masa mięśniowa łydek jest skorelowana z opóźnieniem powrotu do aktywności, a wszystkie te czynniki mogą być związane z wydłużeniem procesu gojenia. ścięgno (3). Co ważne, wydaje się, że zapobieganie wydłużaniu się ścięgien w trakcie rehabilitacji poprawia wyniki kliniczne, ale rzeczywisty mechanizm wydłużania, a tym samym sposób zapobiegania mu, pozostaje nieznany (4). Dzięki nowo opracowanym technikom w naszym laboratorium będziemy określać właściwości mechaniczne całego ludzkiego ścięgna Achillesa in vivo, co umożliwia zbadanie, w jaki sposób ścięgna reagują na reżimy po naprawie szwów i reżimie rehabilitacyjnym.

W przeciwieństwie do obecnego reżimu rehabilitacji po operacji ścięgna, który obejmuje wczesne duże obciążenie (obciążenie) już w pierwszych tygodniach po operacji, stawiamy hipotezę, że unikanie wczesnego obciążania, ale umożliwienie wczesnego biernego zakresu ruchu stawu skokowego (obciążenie tkanek przy minimalnym obciążeniu) zapobiegnie chronicznemu wydłużaniu ścięgien, zwiększy sztywność ścięgien, zwiększy siłę łydek i objętość/grubość mięśni, a tym samym poprawi długoterminowe wyniki kliniczne po zerwaniu ścięgna u ludzi.

Pacjenci z ostrymi zerwaniami ścięgna Achillesa będą poddani standardowej naprawie szwów (rano Kessler) przy użyciu szwu wchłanialnego (Vicryl rozmiar 1) w szpitalu Bispebjerg i założenie ortezy, która blokuje ruchomość stawu skokowego. Podczas zabiegu pacjent otrzyma cztery kulki tantalu o średnicy 1,0 mm wszczepione igłą wenflonu w bliższy i dalszy kikut ścięgna. Następnie zostaną losowo przydzieleni do trzech schematów leczenia pooperacyjnego:

Kontrola, zakres ruchu lub unieruchomienie

Na podstawie obecnie dostępnych danych (4, 5, 6) sugeruje się noszenie ortezy przez 6 tygodni po operacji we wszystkich trzech grupach niniejszego eksperymentu. Grupa kontrolna będzie miała możliwość częściowego obciążania od dnia 0 i pełnego obciążania od 4 tygodnia, unoszenie palców po 16 tygodniach, bieganie po 24 tygodniach i powrót do sportu po 34 tygodniach. Dwie grupy z opóźnionym obciążeniem (grupa poruszająca się w zakresie ruchu i grupa unieruchomiona) zostaną całkowicie ograniczone początkowo (6 tygodni), częściowe obciążenie po 6 tygodniach i pełne obciążenie po 8 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Numer telefonu: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa zlokalizowane w środkowej części ścięgna Achillesa
  • Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • ponowne pęknięcie
  • inne urazy wpływające na funkcje kończyn dolnych
  • choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie ścięgien
  • leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
  • niezdolność do kontynuowania rehabilitacji lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Stanowi to obecnie akceptowany reżim i dlatego należy wziąć pod uwagę grupę kontrolną (CTRL) z wczesnym zakresem ruchu i wczesnym obciążeniem. Grupie kontrolnej pozwolono na częściowe obciążanie od dnia 0 i pełne obciążanie od tygodnia 4. Ponadto zostali poinstruowani w ćwiczeniach z obciążeniem ścięgien identycznych z zakresem ruchu grupy.
25 zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowego, 5 razy dziennie.
Eksperymentalny: Zakres ruchu
Wczesny zakres ruchu i opóźnione obciążenie (ROM). Zakres ruchu w grupie był całkowicie ograniczony od obciążania do 6 tygodnia, częściowe obciążanie po 6 tygodniach i pełne obciążanie po 8 tygodniach. Dodatkowo pacjenci zostali poinstruowani, aby od 2 tygodnia wykonywać pięć razy dziennie ćwiczenia rozciągające ścięgna. Ćwiczenia wykonywano zdejmując stopę z ortezy, a następnie wykonywano lekki ruch grzbietu stawu skokowego, 25 powtórzeń/czas, w pozycji siedzącej na stole.
25 zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowego, 5 razy dziennie.
Brak obciążania w ciągu pierwszych sześciu tygodni i częściowe obciążanie w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Eksperymentalny: Unieruchomienie
Opóźnione obciążanie lub zakres ruchu (IMMOB). Grupie unieruchomionej ograniczono całkowicie obciążenie do 6 tygodnia, częściowe obciążenie po 6 tygodniach i pełne obciążenie po 8 tygodniach.
Brak obciążania w ciągu pierwszych sześciu tygodni i częściowe obciążanie w ciągu dwóch kolejnych tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i pomiarów odległości między kulkami tantalu
2, 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższony obcas
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu

Liczba wzniesień pięty i wysokość wznoszenia pięty będą używane

obliczenie pracy przechyłu na wznios.

26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący funkcji ścięgna Achillesa
12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Moduł sprężystości ścięgna
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Sztywność ścięgien zostanie oceniona podczas dobrowolnego skurczu zgięcia podeszwowego, gdzie siła i wydłużenie ścięgien są mierzone odpowiednio za pomocą przetwornika siły i prześwietlenia. Rozmiar ścięgna zostanie oceniony przez MRI. Moduł sprężystości zostanie obliczony na podstawie sztywności i rozmiaru ścięgna.
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Test zakresu ruchu
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Zostanie zmierzony zakres ruchu w stawie skokowym.
26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Kwestionariusz oceny Victorian Institute of Sport - Tendinopatia Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Pacjent zgłosił wynik dotyczący bólu ścięgna Achillesa.
12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Siła mięśni zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Siła mięśni zgięcia podeszwowego będzie mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego ze zgięciem kostki przy -10, 0˚ zgięcia grzbietowego
26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Wielkość mięśni łydek
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Rozmiar mięśni łydek zostanie oceniony za pomocą MRI.
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Rozmiar ścięgna
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
Rozmiar ścięgna zostanie oceniony za pomocą MRI.
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBH100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Zakres ruchu

3
Subskrybuj