- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02422004
Leczenie zerwania ścięgna Achillesa u człowieka
Gojenie zerwania ścięgna Achillesa u człowieka: wzór obciążenia po naprawie chirurgicznej w celu uzyskania optymalnych właściwości mechanicznych i wyniku klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że chirurgiczna naprawa zerwanych ścięgien Achillesa znacznie zmniejsza ryzyko ponownego zerwania i przyspiesza czas powrotu do aktywności w porównaniu z leczeniem niechirurgicznym (1, 2). Mimo zszycia, zerwanie ścięgna Achillesa wymaga przedłużonego okresu rehabilitacji po operacji, aby znów normalnie funkcjonować. Jednak obecnie dostępne informacje na temat tego leczenia pooperacyjnego sugerują, że obecnie dostępne wytyczne rehabilitacyjne, które obejmują wczesne obciążanie, nie zapewniają optymalnego przywrócenia funkcji mięśni i ścięgien. Wykazano, że zmniejszona zdolność do wykonywania wznosów z pięt, zmniejszony zakres ruchu w stawie skokowym i zmniejszona masa mięśniowa łydek jest skorelowana z opóźnieniem powrotu do aktywności, a wszystkie te czynniki mogą być związane z wydłużeniem procesu gojenia. ścięgno (3). Co ważne, wydaje się, że zapobieganie wydłużaniu się ścięgien w trakcie rehabilitacji poprawia wyniki kliniczne, ale rzeczywisty mechanizm wydłużania, a tym samym sposób zapobiegania mu, pozostaje nieznany (4). Dzięki nowo opracowanym technikom w naszym laboratorium będziemy określać właściwości mechaniczne całego ludzkiego ścięgna Achillesa in vivo, co umożliwia zbadanie, w jaki sposób ścięgna reagują na reżimy po naprawie szwów i reżimie rehabilitacyjnym.
W przeciwieństwie do obecnego reżimu rehabilitacji po operacji ścięgna, który obejmuje wczesne duże obciążenie (obciążenie) już w pierwszych tygodniach po operacji, stawiamy hipotezę, że unikanie wczesnego obciążania, ale umożliwienie wczesnego biernego zakresu ruchu stawu skokowego (obciążenie tkanek przy minimalnym obciążeniu) zapobiegnie chronicznemu wydłużaniu ścięgien, zwiększy sztywność ścięgien, zwiększy siłę łydek i objętość/grubość mięśni, a tym samym poprawi długoterminowe wyniki kliniczne po zerwaniu ścięgna u ludzi.
Pacjenci z ostrymi zerwaniami ścięgna Achillesa będą poddani standardowej naprawie szwów (rano Kessler) przy użyciu szwu wchłanialnego (Vicryl rozmiar 1) w szpitalu Bispebjerg i założenie ortezy, która blokuje ruchomość stawu skokowego. Podczas zabiegu pacjent otrzyma cztery kulki tantalu o średnicy 1,0 mm wszczepione igłą wenflonu w bliższy i dalszy kikut ścięgna. Następnie zostaną losowo przydzieleni do trzech schematów leczenia pooperacyjnego:
Kontrola, zakres ruchu lub unieruchomienie
Na podstawie obecnie dostępnych danych (4, 5, 6) sugeruje się noszenie ortezy przez 6 tygodni po operacji we wszystkich trzech grupach niniejszego eksperymentu. Grupa kontrolna będzie miała możliwość częściowego obciążania od dnia 0 i pełnego obciążania od 4 tygodnia, unoszenie palców po 16 tygodniach, bieganie po 24 tygodniach i powrót do sportu po 34 tygodniach. Dwie grupy z opóźnionym obciążeniem (grupa poruszająca się w zakresie ruchu i grupa unieruchomiona) zostaną całkowicie ograniczone początkowo (6 tygodni), częściowe obciążenie po 6 tygodniach i pełne obciążenie po 8 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernilla Eliasson, PhD
- Numer telefonu: +46739864982
- E-mail: pernilla.eliasson@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Numer telefonu: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Numer telefonu: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Numer telefonu: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa zlokalizowane w środkowej części ścięgna Achillesa
- Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- ponowne pęknięcie
- inne urazy wpływające na funkcje kończyn dolnych
- choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie ścięgien
- leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- niezdolność do kontynuowania rehabilitacji lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Stanowi to obecnie akceptowany reżim i dlatego należy wziąć pod uwagę grupę kontrolną (CTRL) z wczesnym zakresem ruchu i wczesnym obciążeniem.
Grupie kontrolnej pozwolono na częściowe obciążanie od dnia 0 i pełne obciążanie od tygodnia 4. Ponadto zostali poinstruowani w ćwiczeniach z obciążeniem ścięgien identycznych z zakresem ruchu grupy.
|
25 zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowego, 5 razy dziennie.
|
Eksperymentalny: Zakres ruchu
Wczesny zakres ruchu i opóźnione obciążenie (ROM).
Zakres ruchu w grupie był całkowicie ograniczony od obciążania do 6 tygodnia, częściowe obciążanie po 6 tygodniach i pełne obciążanie po 8 tygodniach.
Dodatkowo pacjenci zostali poinstruowani, aby od 2 tygodnia wykonywać pięć razy dziennie ćwiczenia rozciągające ścięgna. Ćwiczenia wykonywano zdejmując stopę z ortezy, a następnie wykonywano lekki ruch grzbietu stawu skokowego, 25 powtórzeń/czas, w pozycji siedzącej na stole.
|
25 zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowego, 5 razy dziennie.
Brak obciążania w ciągu pierwszych sześciu tygodni i częściowe obciążanie w ciągu dwóch kolejnych tygodni
|
Eksperymentalny: Unieruchomienie
Opóźnione obciążanie lub zakres ruchu (IMMOB).
Grupie unieruchomionej ograniczono całkowicie obciążenie do 6 tygodnia, częściowe obciążenie po 6 tygodniach i pełne obciążenie po 8 tygodniach.
|
Brak obciążania w ciągu pierwszych sześciu tygodni i częściowe obciążanie w ciągu dwóch kolejnych tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wydłużenie ścięgien zostanie ocenione za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i pomiarów odległości między kulkami tantalu
|
2, 6, 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podwyższony obcas
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Liczba wzniesień pięty i wysokość wznoszenia pięty będą używane obliczenie pracy przechyłu na wznios. |
26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta dotyczący funkcji ścięgna Achillesa
|
12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Moduł sprężystości ścięgna
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Sztywność ścięgien zostanie oceniona podczas dobrowolnego skurczu zgięcia podeszwowego, gdzie siła i wydłużenie ścięgien są mierzone odpowiednio za pomocą przetwornika siły i prześwietlenia.
Rozmiar ścięgna zostanie oceniony przez MRI.
Moduł sprężystości zostanie obliczony na podstawie sztywności i rozmiaru ścięgna.
|
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Test zakresu ruchu
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Zostanie zmierzony zakres ruchu w stawie skokowym.
|
26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Kwestionariusz oceny Victorian Institute of Sport - Tendinopatia Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: 12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Pacjent zgłosił wynik dotyczący bólu ścięgna Achillesa.
|
12, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Siła mięśni zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Siła mięśni zgięcia podeszwowego będzie mierzona podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego ze zgięciem kostki przy -10, 0˚ zgięcia grzbietowego
|
26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Wielkość mięśni łydek
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Rozmiar mięśni łydek zostanie oceniony za pomocą MRI.
|
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Rozmiar ścięgna
Ramy czasowe: 6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Rozmiar ścięgna zostanie oceniony za pomocą MRI.
|
6, 26 i 52 tygodnie po pęknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Dyrektor Studium: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zerwanie ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zakres ruchu
-
University Hospital, LilleZakończonyPorażenie połowicze | ParaplegiaFrancja
-
Indiana UniversityMedela AGZakończonyTerapia ran podciśnieniem | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ZakończonyObrzęk | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Uraz uciskowy | Ostra rana | Traumatyczna rana | Rozejście sięStany Zjednoczone
-
NorthShore University HealthSystemAktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityZakończony
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyUderzenie | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznegoFrancja
-
University of SalamancaZakończony
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationZakończony
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigt...Rekrutacyjny