- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422004
Cura da Ruptura do Tendão de Aquiles Humano
Cicatrização da Ruptura do Tendão de Aquiles Humano: Padrão de Carga Após o Reparo Cirúrgico para Obter Propriedades Mecânicas e Resultados Clínicos Ótimos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o reparo cirúrgico das rupturas do tendão de Aquiles reduz significativamente o risco de re-ruptura e acelera o tempo de retorno à atividade em comparação com tratamentos não cirúrgicos (1, 2). Embora suturada, a ruptura do tendão de Aquiles requer um período prolongado de reabilitação após a cirurgia para funcionar normalmente novamente. No entanto, as informações atualmente disponíveis sobre este tratamento pós-operatório sugerem que as diretrizes de reabilitação atualmente disponíveis, que incluem sustentação de peso precoce, não alcançam a recuperação ideal da função músculo-tendão. Foi demonstrado que a redução da capacidade de realizar elevações do calcanhar, diminuição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo e redução da massa muscular da panturrilha está correlacionada com um atraso no retorno à atividade, e todos esses fatores podem estar relacionados ao alongamento da cicatrização tendão (3). É importante ressaltar que a prevenção do alongamento do tendão durante a reabilitação melhora o resultado clínico, mas o mecanismo real para o alongamento e, portanto, como evitá-lo permanece desconhecido (4). Com técnicas recém-desenvolvidas em nosso laboratório, determinaremos as propriedades mecânicas de todo o tendão de Aquiles humano, in vivo, o que permite explorar como os tendões respondem aos regimes que seguem um regime de reparo e reabilitação por sutura.
Em contraste com o atual regime de reabilitação após a cirurgia de tendão, que inclui alta carga precoce (suporte de peso) já nas primeiras semanas após a cirurgia, levantamos a hipótese de que evitar o suporte de peso precoce, mas permitir a amplitude de movimento passiva precoce da articulação do tornozelo (tensão do tecido com mínimo carga) prevenirá o alongamento crônico do tendão, aumentará a rigidez do tendão, aumentará a força da panturrilha e o volume/espessura muscular e, assim, melhorará o resultado clínico de longo prazo após a ruptura do tendão em humanos.
Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles serão submetidos a um reparo de sutura padronizado (a.m. Kessler) usando sutura reabsorvível (Vicryl tamanho 1) no Hospital Bispebjerg e ser colocado em uma órtese que inibe o movimento da articulação do tornozelo. Durante a cirurgia, os pacientes receberão quatro esferas de tântalo com diâmetro de 1,0 mm implantadas com uma agulha de venflon na ponta proximal e distal do tendão. Posteriormente, eles serão randomizados para três regimes de tratamento pós-operatório:
Controle, amplitude de movimento ou imobilizado
A partir dos dados atualmente disponíveis (4, 5, 6), sugere-se que a órtese seja usada por 6 semanas após a cirurgia em todos os três grupos do presente experimento. O grupo controle terá carga parcial a partir do dia 0 e carga total a partir da semana 4, elevação dos dedos após 16 semanas, corrida após 24 semanas e retorno aos esportes 34 semanas depois. Os dois grupos de sustentação de peso retardada (grupo de movimento de amplitude e grupo imobilizado) serão totalmente restritos inicialmente (6 semanas), com carga parcial permitida após 6 semanas e carga total após 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Número de telefone: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Contato:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Número de telefone: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura completa do tendão de Aquiles colocada na substância média do tendão de Aquiles
- Apresentado dentro de 14 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- re-ruptura
- outras lesões que afetam as funções dos membros inferiores
- doenças sistêmicas que influenciam a cicatrização do tendão
- tratamento imunossupressor, incluindo tratamento com corticosteroides sistêmicos
- incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Este constitui o regime atualmente aceito e é, portanto, considerado o grupo controle (CTRL) com amplitude de movimento e descarga de peso precoces.
O grupo de controle foi autorizado a ter sustentação de peso parcial a partir do dia 0 e sustentação de peso total a partir da semana 4. Além disso, eles foram instruídos em exercícios de tensão de tendão idênticos ao grupo de amplitude de movimento.
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25 exercícios de amplitude de movimento do tornozelo, 5 vezes por dia.
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Experimental: Amplitude de movimento
Amplitude de movimento precoce e suporte de peso (ADM) atrasado.
O grupo de amplitude de movimento foi completamente restringido desde a sustentação de peso até a semana 6, permitiu carga parcial após 6 semanas e carga total após 8 semanas.
Além disso, os pacientes foram instruídos a realizar exercícios de tensão tendínea, cinco vezes ao dia, a partir da semana 2. Os exercícios foram realizados retirando o pé da órtese e, em seguida, realizando leve movimento dorsal do tornozelo, 25 repetições/vez, quando sentado sobre uma mesa.
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25 exercícios de amplitude de movimento do tornozelo, 5 vezes por dia.
Sem sustentação de peso durante as primeiras seis semanas e carga parcial durante as duas semanas seguintes
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Experimental: Imobilização
Suporte de peso atrasado ou amplitude de movimento (IMMOB).
O grupo de imobilização foi completamente restringido da sustentação de peso até a semana 6, permitiu carga parcial após 6 semanas e carga total após 8 semanas.
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Sem sustentação de peso durante as primeiras seis semanas e carga parcial durante as duas semanas seguintes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alongamento do tendão
Prazo: 2, 6, 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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O alongamento do tendão será avaliado por meio de raios-x e medições da distância entre esferas de tântalo
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2, 6, 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elevação do calcanhar
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura
|
O número de elevações do salto e a altura da elevação do salto serão usados para cálculo do trabalho de elevação do calcanhar. |
26 e 52 semanas após a ruptura
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Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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O paciente relatou o resultado em relação à função do tendão de Aquiles
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12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Módulo elástico do tendão
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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A rigidez do tendão será avaliada durante uma contração de flexão plantar voluntária, onde a força e o alongamento do tendão são medidos usando um transdutor de força e raio-x, respectivamente.
O tamanho do tendão será avaliado por ressonância magnética.
O módulo de elasticidade será calculado com base na rigidez e no tamanho do tendão.
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6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Teste de amplitude de movimento
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura
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A amplitude de movimento no tornozelo será medida.
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26 e 52 semanas após a ruptura
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Questionário do Victorian Institute of Sport Assessment - Tendinopatia de Aquiles (VISA-A)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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O paciente relatou o resultado em relação à dor no tendão de Aquiles.
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12, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Força muscular de flexão plantar
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura
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A força muscular de flexão plantar será medida durante uma contração isométrica voluntária máxima com flexão de tornozelo a -10, 0˚ de dorsiflexão
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26 e 52 semanas após a ruptura
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Tamanho do músculo da panturrilha
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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O tamanho do músculo da panturrilha será avaliado por ressonância magnética.
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6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Tamanho do tendão
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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O tamanho do tendão será avaliado por ressonância magnética.
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6, 26 e 52 semanas após a ruptura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Diretor de estudo: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBH100
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