Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cura da Ruptura do Tendão de Aquiles Humano

20 de abril de 2015 atualizado por: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Cicatrização da Ruptura do Tendão de Aquiles Humano: Padrão de Carga Após o Reparo Cirúrgico para Obter Propriedades Mecânicas e Resultados Clínicos Ótimos

O objetivo geral deste projeto é investigar os processos de cicatrização do tendão humano após a sutura de um tendão de Aquiles rompido e, mais especificamente, determinar o padrão de carga ideal do tendão durante o período de reabilitação para garantir uma recuperação completa e boa da estrutura e função do tendão. Os pesquisadores levantam a hipótese de que restringir o suporte de peso precoce e permitir apenas o alongamento passivo na fase inicial da cicatrização do tendão garantirá uma melhor regeneração do tecido e, assim, prevenirá o alongamento crônico do tendão e melhorará a recuperação do tecido do tendão e o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que o reparo cirúrgico das rupturas do tendão de Aquiles reduz significativamente o risco de re-ruptura e acelera o tempo de retorno à atividade em comparação com tratamentos não cirúrgicos (1, 2). Embora suturada, a ruptura do tendão de Aquiles requer um período prolongado de reabilitação após a cirurgia para funcionar normalmente novamente. No entanto, as informações atualmente disponíveis sobre este tratamento pós-operatório sugerem que as diretrizes de reabilitação atualmente disponíveis, que incluem sustentação de peso precoce, não alcançam a recuperação ideal da função músculo-tendão. Foi demonstrado que a redução da capacidade de realizar elevações do calcanhar, diminuição da amplitude de movimento da articulação do tornozelo e redução da massa muscular da panturrilha está correlacionada com um atraso no retorno à atividade, e todos esses fatores podem estar relacionados ao alongamento da cicatrização tendão (3). É importante ressaltar que a prevenção do alongamento do tendão durante a reabilitação melhora o resultado clínico, mas o mecanismo real para o alongamento e, portanto, como evitá-lo permanece desconhecido (4). Com técnicas recém-desenvolvidas em nosso laboratório, determinaremos as propriedades mecânicas de todo o tendão de Aquiles humano, in vivo, o que permite explorar como os tendões respondem aos regimes que seguem um regime de reparo e reabilitação por sutura.

Em contraste com o atual regime de reabilitação após a cirurgia de tendão, que inclui alta carga precoce (suporte de peso) já nas primeiras semanas após a cirurgia, levantamos a hipótese de que evitar o suporte de peso precoce, mas permitir a amplitude de movimento passiva precoce da articulação do tornozelo (tensão do tecido com mínimo carga) prevenirá o alongamento crônico do tendão, aumentará a rigidez do tendão, aumentará a força da panturrilha e o volume/espessura muscular e, assim, melhorará o resultado clínico de longo prazo após a ruptura do tendão em humanos.

Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles serão submetidos a um reparo de sutura padronizado (a.m. Kessler) usando sutura reabsorvível (Vicryl tamanho 1) no Hospital Bispebjerg e ser colocado em uma órtese que inibe o movimento da articulação do tornozelo. Durante a cirurgia, os pacientes receberão quatro esferas de tântalo com diâmetro de 1,0 mm implantadas com uma agulha de venflon na ponta proximal e distal do tendão. Posteriormente, eles serão randomizados para três regimes de tratamento pós-operatório:

Controle, amplitude de movimento ou imobilizado

A partir dos dados atualmente disponíveis (4, 5, 6), sugere-se que a órtese seja usada por 6 semanas após a cirurgia em todos os três grupos do presente experimento. O grupo controle terá carga parcial a partir do dia 0 e carga total a partir da semana 4, elevação dos dedos após 16 semanas, corrida após 24 semanas e retorno aos esportes 34 semanas depois. Os dois grupos de sustentação de peso retardada (grupo de movimento de amplitude e grupo imobilizado) serão totalmente restritos inicialmente (6 semanas), com carga parcial permitida após 6 semanas e carga total após 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Número de telefone: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura completa do tendão de Aquiles colocada na substância média do tendão de Aquiles
  • Apresentado dentro de 14 dias após a lesão

Critério de exclusão:

  • re-ruptura
  • outras lesões que afetam as funções dos membros inferiores
  • doenças sistêmicas que influenciam a cicatrização do tendão
  • tratamento imunossupressor, incluindo tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • incapacidade de seguir a reabilitação ou acompanhamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Este constitui o regime atualmente aceito e é, portanto, considerado o grupo controle (CTRL) com amplitude de movimento e descarga de peso precoces. O grupo de controle foi autorizado a ter sustentação de peso parcial a partir do dia 0 e sustentação de peso total a partir da semana 4. Além disso, eles foram instruídos em exercícios de tensão de tendão idênticos ao grupo de amplitude de movimento.
25 exercícios de amplitude de movimento do tornozelo, 5 vezes por dia.
Experimental: Amplitude de movimento
Amplitude de movimento precoce e suporte de peso (ADM) atrasado. O grupo de amplitude de movimento foi completamente restringido desde a sustentação de peso até a semana 6, permitiu carga parcial após 6 semanas e carga total após 8 semanas. Além disso, os pacientes foram instruídos a realizar exercícios de tensão tendínea, cinco vezes ao dia, a partir da semana 2. Os exercícios foram realizados retirando o pé da órtese e, em seguida, realizando leve movimento dorsal do tornozelo, 25 repetições/vez, quando sentado sobre uma mesa.
25 exercícios de amplitude de movimento do tornozelo, 5 vezes por dia.
Sem sustentação de peso durante as primeiras seis semanas e carga parcial durante as duas semanas seguintes
Experimental: Imobilização
Suporte de peso atrasado ou amplitude de movimento (IMMOB). O grupo de imobilização foi completamente restringido da sustentação de peso até a semana 6, permitiu carga parcial após 6 semanas e carga total após 8 semanas.
Sem sustentação de peso durante as primeiras seis semanas e carga parcial durante as duas semanas seguintes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alongamento do tendão
Prazo: 2, 6, 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
O alongamento do tendão será avaliado por meio de raios-x e medições da distância entre esferas de tântalo
2, 6, 12, 26 e 52 semanas após a ruptura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elevação do calcanhar
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura

O número de elevações do salto e a altura da elevação do salto serão usados ​​para

cálculo do trabalho de elevação do calcanhar.

26 e 52 semanas após a ruptura
Pontuação de ruptura total do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
O paciente relatou o resultado em relação à função do tendão de Aquiles
12, 26 e 52 semanas após a ruptura
Módulo elástico do tendão
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
A rigidez do tendão será avaliada durante uma contração de flexão plantar voluntária, onde a força e o alongamento do tendão são medidos usando um transdutor de força e raio-x, respectivamente. O tamanho do tendão será avaliado por ressonância magnética. O módulo de elasticidade será calculado com base na rigidez e no tamanho do tendão.
6, 26 e 52 semanas após a ruptura
Teste de amplitude de movimento
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura
A amplitude de movimento no tornozelo será medida.
26 e 52 semanas após a ruptura
Questionário do Victorian Institute of Sport Assessment - Tendinopatia de Aquiles (VISA-A)
Prazo: 12, 26 e 52 semanas após a ruptura
O paciente relatou o resultado em relação à dor no tendão de Aquiles.
12, 26 e 52 semanas após a ruptura
Força muscular de flexão plantar
Prazo: 26 e 52 semanas após a ruptura
A força muscular de flexão plantar será medida durante uma contração isométrica voluntária máxima com flexão de tornozelo a -10, 0˚ de dorsiflexão
26 e 52 semanas após a ruptura
Tamanho do músculo da panturrilha
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
O tamanho do músculo da panturrilha será avaliado por ressonância magnética.
6, 26 e 52 semanas após a ruptura
Tamanho do tendão
Prazo: 6, 26 e 52 semanas após a ruptura
O tamanho do tendão será avaliado por ressonância magnética.
6, 26 e 52 semanas após a ruptura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBH100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Tendão de Aquiles

Ensaios clínicos em Amplitude de movimento

Se inscrever