Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse af menneskelig akillesseneruptur

20. april 2015 opdateret af: Pernilla Eliasson, Bispebjerg Hospital

Heling af menneskelig akillesseneruptur: Indlæsningsmønster efter kirurgisk reparation for at opnå optimale mekaniske egenskaber og klinisk resultat

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge helingsprocesserne af menneskelige sener efter suturering af en sprængt akillessene, og mere specifikt at bestemme senens optimale belastningsmønster under genoptræningsperioden for at sikre fuldstændig og god genopretning af senens struktur og funktion. Forskerne antager, at begrænsning af tidlig vægtbæring og kun tillade passiv strækning i den tidlige fase af seneheling vil sikre bedre vævsregenerering og derved forhindre kronisk seneforlængelse og forbedre senevævsgendannelse og det kliniske resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk reparation af akillessenerupturer er kendt for at reducere risikoen for genruptur betydeligt og at fremskynde tiden til tilbagevenden til aktivitet sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger (1, 2). Selvom den er sutureret, kræver akillesseneruptur en forlænget rehabiliteringsperiode efter operationen for at fungere normalt igen. De aktuelt tilgængelige oplysninger om denne postoperative behandling tyder dog på, at de aktuelt tilgængelige rehabiliteringsretningslinjer, som inkluderer tidlig vægtbæring, ikke opnår optimal genopretning af muskel-senefunktionen. Det er blevet påvist, at nedsat evne til at udføre hælstigninger, nedsat bevægelighed i ankelleddet og nedsat lægmuskelmasse er korreleret med en forsinkelse i tilbagevenden til aktivitet, og alle disse faktorer kan være relateret til forlængelse af helingen. sene (3). Det er vigtigt, at det ser ud til, at forebyggelse af seneforlængelse under genoptræning forbedrer det kliniske resultat, men den faktiske mekanisme for forlængelsen og dermed hvordan man forebygger den er fortsat ukendt (4). Med nyudviklede teknikker i vores laboratorium vil vi bestemme de mekaniske egenskaber af hele menneskelige akillessener, in vivo, hvilket gør det muligt at udforske, hvordan sener reagerer på regimerne efter et suturreparations- og rehabiliteringsregime.

I modsætning til det nuværende genoptræningsregime efter senekirurgi, som inkluderer tidlig høj belastning (vægtbæring) allerede i de første uger efter operationen, antager vi, at man undgår tidlig vægtbæring, men giver mulighed for tidligt passivt ankelleds bevægelsesområde (vævsbelastning med minimal belastning) vil forhindre kronisk seneforlængelse, øge senestivhed, øge lægstyrke og muskelvolumen/tykkelse og dermed forbedre det langsigtede kliniske resultat efter seneruptur hos mennesker.

Patienter med akutte akillessenerupturer vil gennemgå en standardiseret suturreparation (a.m. Kessler) ved hjælp af resorberbar sutur (Vicryl str. 1) på Bispebjerg Hospital og placeres i en bøjle, der hæmmer ankelleddets bevægelse. Under operationen vil patienter få fire tantalperler med en diameter på 1,0 mm implanteret med en venflonnål i den proksimale og distale stub af senen. Derefter vil de blive randomiseret til tre postoperative behandlingsregimer:

Kontrol, bevægelsesområde eller immobiliseret

Ud fra de aktuelt tilgængelige data (4, 5, 6) foreslås det, at bøjlen bæres i 6 uger efter operationen i alle tre grupper af det foreliggende forsøg. Kontrolgruppen får lov til at bære delvis vægt fra dag 0 og fuld vægtbæring fra uge 4, tå rejser efter 16 uger, jogging efter 24 uger og vende tilbage til sport 34 uger efter. De to forsinkede vægtbærende grupper (range motion gruppe og immobiliseret gruppe) vil være fuldstændig begrænset fra vægtbærende initialt (6 uger), tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Couppé, PT, MSc, PhD
          • Telefonnummer: +4535316091
          • E-mail: ccouppe@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Pernilla Eliasson, MSc, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Komplet akillesseneruptur placeret i midten af ​​​​achillessenen
  • Præsenteres inden for 14 dage fra skade

Ekskluderingskriterier:

  • genbrud
  • andre skader, der påvirker deres underekstremitetsfunktioner
  • systemiske sygdomme, der påvirker seneheling
  • immunsuppressiv behandling inklusive systemisk kortikosteroidbehandling
  • manglende evne til at følge genoptræning eller opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Dette udgør det aktuelt accepterede regime og betragtes derfor som kontrolgruppen (CTRL) med tidlig bevægelsesområde og tidlig vægtbæring. Kontrolgruppen fik lov til at have delvis vægtbæring fra dag 0 og fuld vægtbæring fra uge 4. Endvidere blev de instrueret i senebelastningsøvelser identisk med range of motion-gruppen.
25 række bevægelsesøvelser for anklen, 5 gange om dagen.
Eksperimentel: Bevægelsesområde
Tidlig bevægelsesområde og forsinket vægtbæring (ROM). Bevægelsesgruppen var fuldstændig begrænset fra vægtbærende til uge 6, tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger. Ud over dette blev patienterne instrueret i at udføre senebelastningsøvelser, fem gange dagligt, fra uge 2. Øvelserne blev udført ved at fjerne foden fra bøjlen og derefter udføre lette rygankelbevægelser, 25 gentagelser/gang, når man sidder. på et bord.
25 række bevægelsesøvelser for anklen, 5 gange om dagen.
Ingen vægtbærende i de første seks uger og delvis vægtbæring i de to efterfølgende uger
Eksperimentel: Immobilisering
Forsinket vægtbærende eller bevægelsesområde (IMMOB). Immobiliseringsgruppen var fuldstændig begrænset fra vægtbærende til uge 6, tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger.
Ingen vægtbærende i de første seks uger og delvis vægtbæring i de to efterfølgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seneforlængelse
Tidsramme: 2, 6, 12, 26 og 52 uger efter ruptur
Seneforlængelse vil blive evalueret ved hjælp af røntgen og målinger af afstanden mellem tantalperler
2, 6, 12, 26 og 52 uger efter ruptur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hælstigning
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur

Antallet af hælstigninger og hælstigningshøjden vil blive brugt til

beregning af hælstigningsarbejdet.

26 og 52 uger efter ruptur
Achillessene total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter ruptur
Patient rapporterede udfald vedrørende funktion i deres akillessene
12, 26 og 52 uger efter ruptur
Senens elasticitetsmodul
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
Senestivhed vil blive evalueret under en frivillig plantar fleksionskontraktion, hvor kraft og seneforlængelse måles ved hjælp af henholdsvis en krafttransducer og røntgen. Senens størrelse vil blive vurderet ved MR. Elastikmodul vil blive beregnet ud fra stivhed og størrelse af senen.
6, 26 og 52 uger efter ruptur
Rækkevidde test
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur
Bevægelsesområde i anklen vil blive målt.
26 og 52 uger efter ruptur
Victorian Institute of Sport Assessment spørgeskema - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter ruptur
Patient rapporterede udfald vedrørende smerter i deres akillessene.
12, 26 og 52 uger efter ruptur
Plantar fleksion muskelstyrke
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur
Plantar fleksion muskelstyrke vil blive målt under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion med ankel fleksion ved -10, 0˚ af dorsalfleksion
26 og 52 uger efter ruptur
Lægmuskelstørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
Lægmuskelstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af MR.
6, 26 og 52 uger efter ruptur
Sene størrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
Senens størrelse vil blive vurderet ved hjælp af MR.
6, 26 og 52 uger efter ruptur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBH100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur

Kliniske forsøg med Bevægelsesområde

Abonner