- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02422004
Helbredelse af menneskelig akillesseneruptur
Heling af menneskelig akillesseneruptur: Indlæsningsmønster efter kirurgisk reparation for at opnå optimale mekaniske egenskaber og klinisk resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk reparation af akillessenerupturer er kendt for at reducere risikoen for genruptur betydeligt og at fremskynde tiden til tilbagevenden til aktivitet sammenlignet med ikke-kirurgiske behandlinger (1, 2). Selvom den er sutureret, kræver akillesseneruptur en forlænget rehabiliteringsperiode efter operationen for at fungere normalt igen. De aktuelt tilgængelige oplysninger om denne postoperative behandling tyder dog på, at de aktuelt tilgængelige rehabiliteringsretningslinjer, som inkluderer tidlig vægtbæring, ikke opnår optimal genopretning af muskel-senefunktionen. Det er blevet påvist, at nedsat evne til at udføre hælstigninger, nedsat bevægelighed i ankelleddet og nedsat lægmuskelmasse er korreleret med en forsinkelse i tilbagevenden til aktivitet, og alle disse faktorer kan være relateret til forlængelse af helingen. sene (3). Det er vigtigt, at det ser ud til, at forebyggelse af seneforlængelse under genoptræning forbedrer det kliniske resultat, men den faktiske mekanisme for forlængelsen og dermed hvordan man forebygger den er fortsat ukendt (4). Med nyudviklede teknikker i vores laboratorium vil vi bestemme de mekaniske egenskaber af hele menneskelige akillessener, in vivo, hvilket gør det muligt at udforske, hvordan sener reagerer på regimerne efter et suturreparations- og rehabiliteringsregime.
I modsætning til det nuværende genoptræningsregime efter senekirurgi, som inkluderer tidlig høj belastning (vægtbæring) allerede i de første uger efter operationen, antager vi, at man undgår tidlig vægtbæring, men giver mulighed for tidligt passivt ankelleds bevægelsesområde (vævsbelastning med minimal belastning) vil forhindre kronisk seneforlængelse, øge senestivhed, øge lægstyrke og muskelvolumen/tykkelse og dermed forbedre det langsigtede kliniske resultat efter seneruptur hos mennesker.
Patienter med akutte akillessenerupturer vil gennemgå en standardiseret suturreparation (a.m. Kessler) ved hjælp af resorberbar sutur (Vicryl str. 1) på Bispebjerg Hospital og placeres i en bøjle, der hæmmer ankelleddets bevægelse. Under operationen vil patienter få fire tantalperler med en diameter på 1,0 mm implanteret med en venflonnål i den proksimale og distale stub af senen. Derefter vil de blive randomiseret til tre postoperative behandlingsregimer:
Kontrol, bevægelsesområde eller immobiliseret
Ud fra de aktuelt tilgængelige data (4, 5, 6) foreslås det, at bøjlen bæres i 6 uger efter operationen i alle tre grupper af det foreliggende forsøg. Kontrolgruppen får lov til at bære delvis vægt fra dag 0 og fuld vægtbæring fra uge 4, tå rejser efter 16 uger, jogging efter 24 uger og vende tilbage til sport 34 uger efter. De to forsinkede vægtbærende grupper (range motion gruppe og immobiliseret gruppe) vil være fuldstændig begrænset fra vægtbærende initialt (6 uger), tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Sofie Andersen, PT, MSc
- Telefonnummer: +4535315059
- E-mail: a_sofie_a@hotmail.com
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4535316091
- E-mail: ccouppe@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Pernilla Eliasson, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet akillesseneruptur placeret i midten af achillessenen
- Præsenteres inden for 14 dage fra skade
Ekskluderingskriterier:
- genbrud
- andre skader, der påvirker deres underekstremitetsfunktioner
- systemiske sygdomme, der påvirker seneheling
- immunsuppressiv behandling inklusive systemisk kortikosteroidbehandling
- manglende evne til at følge genoptræning eller opfølgninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Dette udgør det aktuelt accepterede regime og betragtes derfor som kontrolgruppen (CTRL) med tidlig bevægelsesområde og tidlig vægtbæring.
Kontrolgruppen fik lov til at have delvis vægtbæring fra dag 0 og fuld vægtbæring fra uge 4. Endvidere blev de instrueret i senebelastningsøvelser identisk med range of motion-gruppen.
|
25 række bevægelsesøvelser for anklen, 5 gange om dagen.
|
|
Eksperimentel: Bevægelsesområde
Tidlig bevægelsesområde og forsinket vægtbæring (ROM).
Bevægelsesgruppen var fuldstændig begrænset fra vægtbærende til uge 6, tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger.
Ud over dette blev patienterne instrueret i at udføre senebelastningsøvelser, fem gange dagligt, fra uge 2. Øvelserne blev udført ved at fjerne foden fra bøjlen og derefter udføre lette rygankelbevægelser, 25 gentagelser/gang, når man sidder. på et bord.
|
25 række bevægelsesøvelser for anklen, 5 gange om dagen.
Ingen vægtbærende i de første seks uger og delvis vægtbæring i de to efterfølgende uger
|
|
Eksperimentel: Immobilisering
Forsinket vægtbærende eller bevægelsesområde (IMMOB).
Immobiliseringsgruppen var fuldstændig begrænset fra vægtbærende til uge 6, tilladt delvis vægtbæring efter 6 uger og fuld vægtbæring efter 8 uger.
|
Ingen vægtbærende i de første seks uger og delvis vægtbæring i de to efterfølgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneforlængelse
Tidsramme: 2, 6, 12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Seneforlængelse vil blive evalueret ved hjælp af røntgen og målinger af afstanden mellem tantalperler
|
2, 6, 12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hælstigning
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur
|
Antallet af hælstigninger og hælstigningshøjden vil blive brugt til beregning af hælstigningsarbejdet. |
26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Achillessene total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Patient rapporterede udfald vedrørende funktion i deres akillessene
|
12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Senens elasticitetsmodul
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Senestivhed vil blive evalueret under en frivillig plantar fleksionskontraktion, hvor kraft og seneforlængelse måles ved hjælp af henholdsvis en krafttransducer og røntgen.
Senens størrelse vil blive vurderet ved MR.
Elastikmodul vil blive beregnet ud fra stivhed og størrelse af senen.
|
6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Rækkevidde test
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur
|
Bevægelsesområde i anklen vil blive målt.
|
26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment spørgeskema - Achilles tendinopati (VISA-A)
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Patient rapporterede udfald vedrørende smerter i deres akillessene.
|
12, 26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Plantar fleksion muskelstyrke
Tidsramme: 26 og 52 uger efter ruptur
|
Plantar fleksion muskelstyrke vil blive målt under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion med ankel fleksion ved -10, 0˚ af dorsalfleksion
|
26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Lægmuskelstørrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Lægmuskelstørrelsen vil blive vurderet ved hjælp af MR.
|
6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
|
Sene størrelse
Tidsramme: 6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Senens størrelse vil blive vurderet ved hjælp af MR.
|
6, 26 og 52 uger efter ruptur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Magnusson, PT, DSc, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
- Studieleder: Michael Kjaer, MD, PhD, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magnusson SP, Narici MV, Maganaris CN, Kjaer M. Human tendon behaviour and adaptation, in vivo. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):71-81. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139105. Epub 2007 Sep 13.
- Maffulli N, Waterston SW, Squair J, Reaper J, Douglas AS. Changing incidence of Achilles tendon rupture in Scotland: a 15-year study. Clin J Sport Med. 1999 Jul;9(3):157-60. doi: 10.1097/00042752-199907000-00007.
- Saxena A, Ewen B, Maffulli N. Rehabilitation of the operated achilles tendon: parameters for predicting return to activity. J Foot Ankle Surg. 2011 Jan-Feb;50(1):37-40. doi: 10.1053/j.jfas.2010.10.008. Epub 2010 Nov 24.
- Andersson T, Eliasson P, Aspenberg P. Tissue memory in healing tendons: short loading episodes stimulate healing. J Appl Physiol (1985). 2009 Aug;107(2):417-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00414.2009. Epub 2009 Jun 18.
- Mortensen HM, Skov O, Jensen PE. Early motion of the ankle after operative treatment of a rupture of the Achilles tendon. A prospective, randomized clinical and radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jul;81(7):983-90. doi: 10.2106/00004623-199907000-00011.
- Kangas J, Pajala A, Ohtonen P, Leppilahti J. Achilles tendon elongation after rupture repair: a randomized comparison of 2 postoperative regimens. Am J Sports Med. 2007 Jan;35(1):59-64. doi: 10.1177/0363546506293255. Epub 2006 Sep 14.
- Eliasson P, Agergaard AS, Couppe C, Svensson R, Hoeffner R, Warming S, Warming N, Holm C, Jensen MH, Krogsgaard M, Kjaer M, Magnusson SP. The Ruptured Achilles Tendon Elongates for 6 Months After Surgical Repair Regardless of Early or Late Weightbearing in Combination With Ankle Mobilization: A Randomized Clinical Trial. Am J Sports Med. 2018 Aug;46(10):2492-2502. doi: 10.1177/0363546518781826. Epub 2018 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBH100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achilles-seneruptur
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membraner
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFor tidlig ruptur af føtale membranerIsrael
-
National Hospital of Obstetrics and GynecologyRekrutteringArbejdskraft, induceret | Cervikal modning | For tidlig ruptur af føtale membranerVietnam
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.AfsluttetRuptur af ankelsyndesmoseCanada
-
Nishtar Medical UniversityAfsluttetRuptur af membraner før påbegyndelse af veer | Dexamethason | Indledning af arbejdskraftPakistan
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg UniversityAfsluttetObstetrisk perineal rupturNorge
-
Kostantinos PapazoglouAristotle University Of Thessaloniki; MedtronicRekrutteringAneurisme, bristet | Ruptur, Aorta | Aneurisme, abdominal aortaGrækenland
Kliniske forsøg med Bevægelsesområde
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Unity Health TorontoTrukket tilbageKlinisk beslutningstagning
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbage
-
Riphah International UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomPakistan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetRheumatoid arthritis | Dyrke motion | TræningsterapiKalkun
-
Fondazione Salvatore MaugeriUkendt
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetRotator Cuff River | Handicap Fysisk | Humerus frakturer | Smerter, skulder | Frossen skulder | SkulderpåvirkningKalkun