Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ny antioxidantkombination (ASTED) på måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom

18 december 2021 uppdaterad av: Iran University of Medical Sciences

Effekten av en ny antioxidantkombination (ASTED) på måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom, en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning

ASTED (Antioxidant Supplements for TED) studie är en utredare initierad, randomiserad, trippelmaskerad, klinisk prövning av en utvald kombination av vitaminer och mineraler jämfört med placebo hos patienter med måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom. Försöket har en parallellarmsdesign.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att undersöka om ASTED eller jämfört med placebo kan påverka TED-förloppet antingen genom att förbättra förbättringen eller förhindra försämring hos patienter med måttlig till svår TED-ögonsjukdom i sköldkörteln (TED) baserat på:

  1. Totalt ögonpoäng (NOSPECS svårighetsgrad) 1 Totalt ögonpoäng används för att bedöma svårighetsgraden av TED, vilket beräknades genom att multiplicera varje klass i NOSPECS-systemet1 (förutom klass 0) till dess svårighetsgrad (0-3), vilket ger en maximalt totalpoäng på 63 och ett minsta totalpoäng på 0 (ju högre siffra desto värre är svårighetsgraden) Det övergripande oftalmiska resultatet är en sammansatt poäng baserad på flera poster (mjuk vävnad, retraktion, proptos, dubbelsidighet och hornhinneinblandning); användningen av en sammansatt poäng kringgår problemet som uppstår från förekomsten av förbättring i ett objekt och samtidig försämring i ett annat objekt.

    Allvarlighetspoängen i var och en av klasserna 1, 2, 3 och 4 kommer också att jämföras separat för att utvärdera effekten av olika behandlingar på varje tecken.

  2. Poäng för sköldkörtelögonsjukdom frågeformulär för livskvalitet (TED-QOL) 2.

Sekundära resultatmått:

För att jämföra möjliga förändringar i:

  1. Klinisk aktivitetspoäng (CAS-poäng) 3 (7 objekt poängsätts i början och 10 poäng poängsätts vid 3 och 6 månader)
  2. Sköldkörtelautoantikroppar i serum (Anti-tyreoideaperoxidas (TPO), Anti-tyreoglobulin) efter 0, 3 och 6 månader. Sköldkörtelfunktionstest (gratis T4, T3 och TSH) kommer att mätas vid alla 3 besöken0
  3. Bieffekter

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår TED av mindre än 18 månaders varaktighet:
  • Aktivt tillstånd (Klinisk aktivitetspoäng på 3 och mer).
  • Ingen steroid och eller någon tilläggsbehandling under de senaste 6 månaderna.
  • Eutyreos
  • Ålder 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • Synshotande TED
  • Graviditet
  • Narkotika- och/eller alkoholmissbruk
  • Allvarlig samtidig sjukdom
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Inget informerat samtycke
  • Utvecklar allvarligare TED (Sight hotening TED) under rättegångens gång.
  • Kontraindikationer för steroidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) inkluderar: B-karoten (6 mg)+ Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20mg) + Selen (200mic.) + Zinkoxid (8 mg) + Kopparklukonat eller -oxid (1mg) + Manganklorid (1,8 mg), två gånger om dagen i 6 månader

Metylprednisolon inkluderar:

Metylprednisolon tablett på 50 och 5 mg, företag...) 1 mg/kg under de första 2 veckorna, 0,8 mg/kg i 2 veckor, 0,7 mg/kg under 2 veckor, och sedan avtrappning av metylprednisolon på 6 veckor (totalt 12 veckor) med 8-10 mg per vecka. Till exempel kommer en patient med 75 kg vikt att få 75 mg i 2 veckor, 60 mg i 2 veckor, 52,5 mg i 2 veckor, och sedan minska med 8-10 mg per vecka i 6 veckor. Dosregimentet kommer att skrivas och lämnas till patienten vid första besöket och kommer att övervakas under uppföljningen.
Läkemedel: Metylprednisolon + ASTED

ASTED tablett: Två gånger dagligen i 6 månader

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 och 5 mg, företag...) 1 mg/kg under de första 2 veckorna, 0,8 mg/kg i 2 veckor, 0,7 mg/kg under 2 veckor, och sedan avtrappning av metylprednisolon på 6 veckor (totalt 12 veckor) med 8-10 mg per vecka. Till exempel kommer en patient med 75 kg vikt att få 75 mg i 2 veckor, 60 mg i 2 veckor, 52,5 mg i 2 veckor, och sedan minska med 8-10 mg per vecka i 6 veckor. Dosregimentet kommer att skrivas och lämnas till patienten vid första besöket och kommer att övervakas under uppföljningarna.
Placebo-jämförare: Metylprednisolon + Placebo
Placebo Två gånger om dagen i 6 månader Metylprednisolon ordinerar samma som arm 1
Läkemedel: Metylprednisolon +Placebo

Placebo: två gånger dagligen

Metylprednisolon:

Metylprednisolon tablett på 50 och 5 mg, företag...) 1 mg/kg under de första 2 veckorna, 0,8 mg/kg i 2 veckor, 0,7 mg/kg under 2 veckor, och sedan avtrappning av metylprednisolon på 6 veckor (totalt 12 veckor) med 8-10 mg per vecka. Till exempel kommer en patient med 75 kg vikt att få 75 mg i 2 veckor, 60 mg i 2 veckor, 52,5 mg i 2 veckor, och sedan minska med 8-10 mg per vecka i 6 veckor. Dosregimentet kommer att skrivas och lämnas till patienten vid första besöket och kommer att övervakas under uppföljningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av totala ögonpoängförändringar (med användning av NOSPECS svårighetsgrad)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Total förändring i ögonpoäng under studien
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Medelvärdet för "sköldkörtelögonsjukdom" förändringar i livskvaliteten (med TED-QOL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändrad livskvalitet under studietiden
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för förändringar av klinisk aktivitetspoäng (CAS-poäng)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av klinisk aktivitetspoäng under studieperioden
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringar i serum av sköldkörtelautoantikroppar (Anti-tyreoideaperoxidas (TPO), Anti-tyreoglobulin)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av serum sköldkörtelautoantikroppar under studieperioden
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringar av sköldkörtelfunktionstest (gratis T4, T3 och TSH) nivåer
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av sköldkörtelfunktionstest under studieperioden
baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Uppskatta)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 93-02-124-24581

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera