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Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf mittelschwere bis schwere Schilddrüsen-Augenerkrankungen

18. Dezember 2021 aktualisiert von: Iran University of Medical Sciences

Die Wirkung einer neuen Antioxidans-Kombination (ASTED) auf mittelschwere bis schwere Schilddrüsen-Augenerkrankungen, eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Doppelblindstudie

Die ASTED-Studie (Antioxidant Supplements for TED) ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, dreifach maskierte klinische Studie mit einer ausgewählten Kombination von Vitaminen und Mineralstoffen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung. Die Studie hat ein Parallelarm-Design.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Untersuchung, ob ASTED oder im Vergleich zu Placebo den TED-Verlauf beeinflussen könnte, entweder durch Verbesserung oder Verhinderung einer Verschlechterung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TED-Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) basierend auf:

  1. Gesamt-Augen-Score (NOSPECS-Schweregrad-Score) 1 Der Gesamt-Augen-Score wird verwendet, um den Schweregrad von TED zu beurteilen, der berechnet wurde, indem jede Klasse des NOSPECS-Systems1 (außer Klasse 0) mit ihrem Schweregrad (0–3) multipliziert wurde, was a ergab maximale Gesamtpunktzahl von 63 und minimale Gesamtpunktzahl von 0 (je höher die Zahl, desto schlimmer der Schweregrad) Das ophthalmologische Gesamtergebnis ist eine zusammengesetzte Punktzahl, die auf mehreren Punkten basiert (Weichgewebe, Retraktion, Proptosis, Diplopie und Hornhautbeteiligung); Die Verwendung einer zusammengesetzten Punktzahl umgeht das Problem, das sich aus der Verbesserung bei einem Item und der gleichzeitigen Verschlechterung bei einem anderen Item ergibt.

    Die Schweregradbewertung in jeder der Klassen 1, 2, 3 und 4 wird auch separat verglichen, um die Wirkung verschiedener Behandlungen auf jedes Zeichen zu bewerten.

  2. Score of thyroid eye disease Fragebogen zur Lebensqualität (TED-QOL) 2.

Sekundäre Ergebnismessungen:

Um mögliche Änderungen zu vergleichen in:

  1. Clinical Activity Score (CAS Score) 3 (7 Items werden am Anfang bewertet und 10 Items werden nach 3 und 6 Monaten bewertet)
  2. Serum-Schilddrüsen-Autoantikörper (Anti-Schilddrüsen-Peroxidase (TPO), Anti-Thyreoglobulin) nach 0, 3 und 6 Monaten. Der Schilddrüsenfunktionstest (freies T4, T3 und TSH) wird bei allen 3 Besuchen gemessen0
  3. Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere TED mit einer Dauer von weniger als 18 Monaten:
  • Aktiver Zustand (Score der klinischen Aktivität von 3 und mehr).
  • Keine Behandlung mit Steroiden und/oder Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten.
  • Euthyreose
  • Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Sehgefährdender TED
  • Schwangerschaft
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere Begleiterkrankung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Keine Einverständniserklärung
  • Entwicklung einer schwereren TED (Sight Threat TED) im Verlauf der Studie.
  • Kontraindikationen der Steroidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidans Supplements for Thyroid Eye Disease) beinhaltet: B-Carotin (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamid (20 mg) + Selen (200mic.) + Zinkoxid (8 mg) + Kupfergluconat oder -oxid (1 mg) + Manganchlorid (1,8 mg), zweimal täglich für 6 Monate

Methylprednisolon beinhaltet:

Methylprednisolon-Tablette von 50 und 5 mg, Firma….) 1 mg/kg für die ersten 2 Wochen, 0,8 mg/kg für 2 Wochen, 0,7 mg/kg für 2 Wochen und dann Ausschleichen des Methylprednisolons in 6 Wochen (Gesamtdauer von 12 Wochen) um 8-10 mg pro Woche. Beispielsweise erhält ein Patient mit 75 kg Gewicht 75 mg für 2 Wochen, 60 mg für 2 Wochen, 52,5 mg für 2 Wochen und dann eine Verringerung um 8-10 mg pro Woche für 6 Wochen. Das Dosierungsschema wird geschrieben und dem Patienten beim ersten Besuch ausgehändigt und während der Nachsorge überwacht.
Arzneimittel: Methylprednisolon + ASTED

ASTED-Tablette: Zweimal täglich für 6 Monate

Methylprednisolon:

Methylprednisolon-Tablette von 50 und 5 mg, Firma….) 1 mg/kg für die ersten 2 Wochen, 0,8 mg/kg für 2 Wochen, 0,7 mg/kg für 2 Wochen und dann Ausschleichen des Methylprednisolons in 6 Wochen (Gesamtdauer von 12 Wochen) um 8-10 mg pro Woche. Beispielsweise erhält ein Patient mit 75 kg Gewicht 75 mg für 2 Wochen, 60 mg für 2 Wochen, 52,5 mg für 2 Wochen und dann eine Verringerung um 8-10 mg pro Woche für 6 Wochen. Das Dosisregime wird geschrieben und dem Patienten beim ersten Besuch ausgehändigt und während der Nachsorge überwacht.
Placebo-Komparator: Methylprednisolon + Placebo
Placebo zweimal täglich für 6 Monate Methylprednisolon wird genauso verschrieben wie Arm 1
Arzneimittel: Methylprednisolon + Placebo

Placebo: zweimal täglich

Methylprednisolon:

Methylprednisolon-Tablette von 50 und 5 mg, Firma….) 1 mg/kg für die ersten 2 Wochen, 0,8 mg/kg für 2 Wochen, 0,7 mg/kg für 2 Wochen und dann Ausschleichen des Methylprednisolons in 6 Wochen (Gesamtdauer von 12 Wochen) um 8-10 mg pro Woche. Beispielsweise erhält ein Patient mit 75 kg Gewicht 75 mg für 2 Wochen, 60 mg für 2 Wochen, 52,5 mg für 2 Wochen und dann eine Verringerung um 8-10 mg pro Woche für 6 Wochen. Das Dosisregime wird geschrieben und dem Patienten beim ersten Besuch ausgehändigt und während der Nachsorge überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der gesamten Änderungen des Augen-Scores (unter Verwendung des NOSPECS-Schweregrad-Scores)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des gesamten Augenwertes während der Studie
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Mittelwert der „Schilddrüsen-Augenerkrankung-Lebensqualität“-Score-Änderungen (unter Verwendung von TED-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität während des Studiums
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Änderungen des klinischen Aktivitäts-Scores (CAS-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des klinischen Aktivitäts-Scores während des Studienzeitraums
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Schilddrüsen-Autoantikörper im Serum (Anti-Schilddrüsen-Peroxidase (TPO), Anti-Thyreoglobulin)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schilddrüsen-Autoantikörper im Serum während des Studienzeitraums
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Veränderungen der Schilddrüsenfunktionstestwerte (freies T4, T3 und TSH).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Schilddrüsenfunktionstests während des Studienzeitraums
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93-02-124-24581

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-Augenkrankheit

Klinische Studien zur Methylprednisolon + ASTED

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