Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új antioxidáns-kombináció (ASTED) hatása a közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségre

2021. december 18. frissítette: Iran University of Medical Sciences

Egy új antioxidáns-kombináció (ASTED) hatása a közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségre, egy kettős vak placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat

Az ASTED (Antioxidant Supplements for TED) vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, randomizált, hármas maszkos, klinikai vizsgálat a vitaminok és ásványi anyagok egy kiválasztott kombinációjáról placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben szenvedő betegeknél. A próba párhuzamos karú kialakítású.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Annak vizsgálata, hogy az ASTED vagy a placebóval összehasonlítva befolyásolhatja-e a TED lefolyását azáltal, hogy fokozza a javulást vagy megelőzi a rosszabbodást közepesen súlyos vagy súlyos TED pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő betegeknél, a következők alapján:

  1. Teljes szem pontszám (NOSPECS súlyossági pontszám) 1 A teljes szem pontszámot a TED súlyosságának értékelésére használjuk, amelyet úgy számítottunk ki, hogy a NOSPECS rendszer1 minden osztályát (a 0. osztály kivételével) megszorozzuk a súlyossági fokozatukkal (0-3), így kapunk egy a maximális összpontszám 63, a minimális összpontszám pedig 0 (minél magasabb a szám, annál rosszabb a súlyosság). Az általános szemészeti eredmény több tételen alapuló összetett pontszám (lágyszövet, retrakció, proptosis, diplopia és szaruhártya érintettsége); az összetett pontszám alkalmazása megkerüli azt a problémát, amely abból adódó, hogy az egyik tételben javulás, és egyidejűleg romlik egy másik tétel.

    A súlyossági pontszámokat az 1., 2., 3. és 4. osztályok mindegyikében külön-külön is összehasonlítják, hogy értékeljék a különböző kezelések hatását az egyes jelekre.

  2. A pajzsmirigy-szembetegség pontszáma Életminőség-kérdőív (TED-QOL) 2.

A másodlagos eredmények mérései:

A lehetséges változások összehasonlítása:

  1. Klinikai aktivitási pontszám (CAS Score) 3 (7 tételt pontoznak az elején, 10 elemet pedig 3 és 6 hónapos korban)
  2. Szérum pajzsmirigy autoantitestek (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin) 0, 3 és 6 hónapos korban. A pajzsmirigyfunkciós tesztet (szabad T4, T3 és TSH) mind a 3 vizit során mérik0
  3. Mellékhatások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos TED, 18 hónapnál rövidebb ideig:
  • Aktív állapot (a klinikai aktivitás pontszáma 3 vagy több).
  • Nincs szteroid és/vagy kiegészítő kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Euthyreosis
  • Életkor 18-70 év.

Kizárási kritériumok:

  • Látásveszélyes TED
  • Terhesség
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • Súlyos kísérő betegség
  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Súlyosabb TED (Sight fenyegető TED) kialakulása a próba során.
  • A szteroid kezelés ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon + ASTED

Az ASTED (antioxidáns kiegészítők pajzsmirigy-szembetegségek kezelésére) a következőket tartalmazza: B-karotin (6 mg) + C-vitamin (200 mg) + E-vitamin (200 mg) + nikotinamid (20 mg) + szelén (200 mikron) + Cink-oxid (8 mg) + Réz-glükonát vagy -oxid (1 mg) + Mangán-klorid (1,8 mg), Naponta kétszer 6 hónapig

A metilprednizolon a következőket tartalmazza:

50 és 5 mg-os metilprednizolon tabletta, cég…) 1 mg/ttkg az első 2 hétben, 0,8 mg/kg 2 hétig, 0,7 mg/kg 2 hétig, majd a metilprednizolon csökkentése 6 hét alatt (teljes időtartama 12 hét) heti 8-10 mg-mal. Például egy 75 kg-os beteg 75 mg-ot kap 2 hétig, 60 mg-ot 2 hétig, 52,5 mg-ot 2 hétig, majd 6 héten keresztül heti 8-10 mg-mal csökken. Az adagolási rendet az első látogatáskor megírják és átadják a betegnek, és a nyomon követés során figyelemmel kísérik.
Drog: Metilprednizolon + ASTED

ASTED tabletta: naponta kétszer 6 hónapig

Metilprednizolon:

50 és 5 mg-os metilprednizolon tabletta, cég…) 1 mg/ttkg az első 2 hétben, 0,8 mg/kg 2 hétig, 0,7 mg/kg 2 hétig, majd a metilprednizolon csökkentése 6 hét alatt (teljes időtartama 12 hét) heti 8-10 mg-mal. Például egy 75 kg-os beteg 75 mg-ot kap 2 hétig, 60 mg-ot 2 hétig, 52,5 mg-ot 2 hétig, majd 6 héten keresztül heti 8-10 mg-mal csökken. Az adagolási rendet az első látogatáskor megírják és átadják a betegnek, és a nyomon követés során figyelemmel kísérik.
Placebo Comparator: Metilprednizolon + Placebo
Placebo Naponta kétszer 6 hónapig A metilprednizolont ugyanúgy írják fel, mint az 1. karon
Drog: Metilprednizolon + Placebo

Placebo: naponta kétszer

Metilprednizolon:

50 és 5 mg-os metilprednizolon tabletta, cég…) 1 mg/ttkg az első 2 hétben, 0,8 mg/kg 2 hétig, 0,7 mg/kg 2 hétig, majd a metilprednizolon csökkentése 6 hét alatt (teljes időtartama 12 hét) heti 8-10 mg-mal. Például egy 75 kg-os beteg 75 mg-ot kap 2 hétig, 60 mg-ot 2 hétig, 52,5 mg-ot 2 hétig, majd 6 héten keresztül heti 8-10 mg-mal csökken. Az adagolási rendet az első látogatáskor megírják és átadják a betegnek, és a nyomon követés során figyelemmel kísérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes szempontszám változásának átlaga (NOSPECS súlyossági pontszám alapján)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A teljes szem pontszám változása a vizsgálat során
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A "pajzsmirigy-szembetegség" életminőség-pontszám változásának átlaga (TED-QOL használatával)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az életminőség változása a tanulmányi időszak alatt
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai aktivitási pontszám változásainak átlaga (CAS Score)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A klinikai aktivitási pontszám változása a vizsgálati időszak alatt
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A szérum pajzsmirigy autoantitesteinek változása (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyreoglobulin)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A szérum pajzsmirigy autoantitestek változása a vizsgálati időszak alatt
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A pajzsmirigyfunkciós teszt (szabad T4, T3 és TSH) szintjének változásai
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A pajzsmirigyfunkciós teszt változása a vizsgálati időszakban
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93-02-124-24581

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel