El efecto de una nueva combinación de antioxidantes (ASTED) en la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave
El efecto de una nueva combinación de antioxidantes (ASTED) en la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave, un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: investigar si ASTED o en comparación con el placebo podría afectar el curso de TED ya sea mejorando la mejora o evitando el empeoramiento en pacientes con enfermedad ocular tiroidea (TED) de moderada a grave en base a:
Puntuación ocular total (puntuación de gravedad de NOSPECS) 1 La puntuación ocular total se utiliza para evaluar la gravedad de TED, que se calculó multiplicando cada clase del sistema NOSPECS1 (excepto la clase 0) por su grado de gravedad (0-3), lo que arroja una puntuación total máxima de 63 y una puntuación total mínima de 0 (cuanto mayor es el número, peor es la gravedad) El resultado oftálmico general es una puntuación compuesta basada en múltiples ítems (tejidos blandos, retracción, proptosis, diplopía y afectación de la córnea); el uso de una puntuación compuesta evita el problema que surge de la presencia de mejora en un ítem y empeoramiento simultáneo en otro ítem.
La puntuación de gravedad en cada una de las clases 1, 2, 3 y 4 también se comparará por separado para evaluar el efecto de diferentes tratamientos en cada signo.
- Puntuación de la enfermedad ocular tiroidea Cuestionario de calidad de vida (TED-QOL) 2.
Medidas de resultados secundarias:
Para comparar posibles cambios en:
- Puntaje de actividad clínica (puntaje CAS) 3 (7 ítems se puntúan al principio y 10 ítems se puntúan a los 3 y 6 meses)
- Autoanticuerpos tiroideos séricos (Anti-peroxidasa tiroidea (TPO), Anti-tiroglobulina) a los 0, 3 y 6 meses. Se medirá la prueba de función tiroidea (T4, T3 y TSH libres) en las 3 visitas.
- Efectos secundarios
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Rassoul Akram Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14455
- Private Thyroid eye disease clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TED moderado a severo de menos de 18 meses de duración:
- Estado activo (puntuación de actividad clínica de 3 y más).
- Sin esteroides ni ningún tratamiento complementario durante los últimos 6 meses.
- eutiroidismo
- Edad 18-70 años.
Criterio de exclusión:
- TED que amenaza la vista
- El embarazo
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Enfermedad concomitante grave
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Sin consentimiento informado
- Desarrollar TED más grave (TED que amenaza la vista) en el transcurso del ensayo.
- Contraindicaciones del tratamiento con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilprednisolona + ASTED
ASTED (suplementos antioxidantes para la enfermedad ocular de la tiroides) incluye: B-caroteno (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamida (20 mg) + Selenio (200 mic.) + Óxido de zinc (8 mg) + Gluconato u óxido de cobre (1 mg) + Cloruro de manganeso (1,8 mg), dos veces al día durante 6 meses La metilprednisolona incluye: Metilprednisolona comprimidos de 50 y 5 mg, empresa….) 1 mg/kg durante las primeras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas y luego se reduce gradualmente la metilprednisolona en 6 semanas (duración total de 12 semanas) en 8-10 mg por semana. Por ejemplo, un paciente con un peso de 75 kg recibirá 75 mg durante 2 semanas, 60 mg durante 2 semanas, 52,5 mg durante 2 semanas y luego disminuirá en 8-10 mg por semana durante 6 semanas. El regimiento de dosis será escrito y entregado al paciente en la primera visita y será monitoreado durante el seguimiento. |
Tableta ASTED: dos veces al día durante 6 meses Metilprednisolona: Metilprednisolona comprimidos de 50 y 5 mg, empresa….) 1 mg/kg durante las primeras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas y luego se reduce gradualmente la metilprednisolona en 6 semanas (duración total de 12 semanas) en 8-10 mg por semana. Por ejemplo, un paciente con un peso de 75 kg recibirá 75 mg durante 2 semanas, 60 mg durante 2 semanas, 52,5 mg durante 2 semanas y luego disminuirá en 8-10 mg por semana durante 6 semanas. El regimiento de dosis será escrito y entregado al paciente en la primera visita y será monitoreado durante los seguimientos. |
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Comparador de placebos: Metilprednisolona + Placebo
Placebo Dos veces al día durante 6 meses La metilprednisolona prescribe lo mismo que el brazo 1
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Placebo: dos veces al día Metilprednisolona: Metilprednisolona comprimidos de 50 y 5 mg, empresa….) 1 mg/kg durante las primeras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas y luego se reduce gradualmente la metilprednisolona en 6 semanas (duración total de 12 semanas) en 8-10 mg por semana. Por ejemplo, un paciente con un peso de 75 kg recibirá 75 mg durante 2 semanas, 60 mg durante 2 semanas, 52,5 mg durante 2 semanas y luego disminuirá en 8-10 mg por semana durante 6 semanas. El regimiento de dosis será escrito y entregado al paciente en la primera visita y será monitoreado durante los seguimientos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de los cambios totales en la puntuación ocular (utilizando la puntuación de gravedad de NOSPECS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio total en la puntuación ocular durante el estudio
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Media de los cambios en la puntuación de la "calidad de vida de la enfermedad ocular tiroidea" (usando TED-QOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la calidad de vida durante el período de estudio
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de los cambios en la puntuación de actividad clínica (puntuación CAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la puntuación de actividad clínica durante el período de estudio
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios de autoanticuerpos tiroideos séricos (Anti-peroxidasa tiroidea (TPO), Anti-tiroglobulina)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio de autoanticuerpos tiroideos en suero durante el período de estudio
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los niveles de las pruebas de función tiroidea (T4, T3 y TSH libres)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio de prueba de función tiroidea durante el período de estudio
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 93-02-124-24581
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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