Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой комбинации антиоксидантов (ASTED) на умеренную и тяжелую тиреоидную болезнь глаз

18 декабря 2021 г. обновлено: Iran University of Medical Sciences

Влияние новой комбинации антиоксидантов (ASTED) на заболевание щитовидной железы от умеренной до тяжелой степени тяжести, двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Исследование ASTED (Антиоксидантные добавки для TED) — это инициированное исследователем, рандомизированное, тройное замаскированное клиническое исследование выбранной комбинации витаминов и минералов по сравнению с плацебо у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием глаз щитовидной железы. Испытание имеет дизайн с параллельными плечами.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: выяснить, может ли ASTED или по сравнению с плацебо повлиять на течение TED либо за счет усиления улучшения, либо предотвращения ухудшения у пациентов с заболеванием глаз щитовидной железы (TED) от умеренной до тяжелой степени TED на основе:

  1. Общая оценка зрения (оценка тяжести NOSPECS) 1 Общая оценка зрения используется для оценки тяжести TED, которая была рассчитана путем умножения каждого класса по системе NOSPECS1 (кроме класса 0) на его степень тяжести (0-3), что дает максимальный общий балл 63 и минимальный общий балл 0 (чем выше число, тем хуже тяжесть). Общий офтальмологический исход представляет собой составной балл, основанный на нескольких пунктах (мягкие ткани, ретракция, экзофтальм, диплопия и поражение роговицы); использование сводной оценки позволяет обойти проблему, связанную с наличием улучшения по одному пункту и одновременным ухудшением по другому пункту.

    Оценка тяжести в каждом из классов 1, 2, 3 и 4 также будет отдельно сравниваться для оценки влияния различных методов лечения на каждый признак.

  2. Оценка заболеваний глаз при заболеваниях щитовидной железы Опросник качества жизни (TED-QOL) 2.

Показатели вторичных результатов:

Чтобы сравнить возможные изменения в:

  1. Оценка клинической активности (оценка CAS) 3 (7 баллов оцениваются в начале и 10 баллов через 3 и 6 месяцев)
  2. Сывороточные аутоантитела к щитовидной железе (антитиреоидная пероксидаза (ТПО), антитиреоглобулин) через 0, 3 и 6 месяцев. Функциональный тест щитовидной железы (свободный Т4, Т3 и ТТГ) будет измеряться во время всех 3 посещений0
  3. Побочные эффекты

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • TED от умеренной до тяжелой продолжительностью менее 18 месяцев:
  • Активное состояние (оценка клинической активности 3 и более).
  • Никакого лечения стероидами и/или добавками в течение последних 6 месяцев.
  • Эутиреоз
  • Возраст 18-70 лет.

Критерий исключения:

  • Угрожающий зрению TED
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Тяжелое сопутствующее заболевание
  • Неспособность соблюдать протокол исследования
  • Нет информированного согласия
  • Развитие более серьезного TED (TED, угрожающее зрению) в ходе судебного разбирательства.
  • Противопоказания к лечению стероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилпреднизолон + АСТЭД

ASTED (антиоксидантные добавки для лечения заболеваний щитовидной железы) включает: B-каротин (6 мг) + витамин С (200 мг) + витамин Е (200 мг) + никотинамид (20 мг) + селен (200 мкг). + Оксид цинка (8 мг) + Глюконат или оксид меди (1 мг) + Хлорид марганца (1,8 мг), два раза в день в течение 6 месяцев

Метилпреднизолон включает:

Метилпреднизолон таблетки по 50 и 5 мг, фирма….) 1 мг/кг в течение первых 2 недель, 0,8 мг/кг в течение 2 недель, 0,7 мг/кг в течение 2 недель с последующим снижением дозы метилпреднизолона через 6 недель (общая продолжительность 12 недель) на 8-10 мг в неделю. Например, пациент с весом 75 кг будет получать 75 мг в течение 2 недель, 60 мг в течение 2 недель, 52,5 мг в течение 2 недель, а затем уменьшать на 8-10 мг в неделю в течение 6 недель. Режим дозирования будет написан и передан пациенту при первом посещении и будет контролироваться во время последующего наблюдения.
Лекарство: Метилпреднизолон + АСТЭД

Таблетка ASTED: два раза в день в течение 6 месяцев.

Метилпреднизолон:

Метилпреднизолон таблетки по 50 и 5 мг, фирма….) 1 мг/кг в течение первых 2 недель, 0,8 мг/кг в течение 2 недель, 0,7 мг/кг в течение 2 недель с последующим снижением дозы метилпреднизолона через 6 недель (общая продолжительность 12 недель) на 8-10 мг в неделю. Например, пациент с весом 75 кг будет получать 75 мг в течение 2 недель, 60 мг в течение 2 недель, 52,5 мг в течение 2 недель, а затем уменьшать на 8-10 мг в неделю в течение 6 недель. Режим дозирования будет написан и передан пациенту при первом посещении и будет контролироваться во время последующих наблюдений.
Плацебо Компаратор: Метилпреднизолон + плацебо
Плацебо Дважды в день в течение 6 месяцев. Метилпреднизолон назначается так же, как группа 1.
Лекарство: Метилпреднизолон + плацебо

Плацебо: два раза в день

Метилпреднизолон:

Метилпреднизолон таблетки по 50 и 5 мг, фирма….) 1 мг/кг в течение первых 2 недель, 0,8 мг/кг в течение 2 недель, 0,7 мг/кг в течение 2 недель с последующим снижением дозы метилпреднизолона через 6 недель (общая продолжительность 12 недель) на 8-10 мг в неделю. Например, пациент с весом 75 кг будет получать 75 мг в течение 2 недель, 60 мг в течение 2 недель, 52,5 мг в течение 2 недель, а затем уменьшать на 8-10 мг в неделю в течение 6 недель. Режим дозирования будет написан и передан пациенту при первом посещении и будет контролироваться во время последующих наблюдений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей оценки зрения (с использованием оценки серьезности NOSPECS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Общее изменение оценки зрения во время исследования
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Среднее изменение балла «качество жизни при заболеваниях щитовидной железы и глаз» (с использованием TED-QOL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение качества жизни в период обучения
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки клинической активности (оценка CAS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя клинической активности в течение периода исследования
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения сывороточных аутоантител к щитовидной железе (антитиреоидпероксидаза (ТПО), антитиреоглобулин)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение сывороточных аутоантител к щитовидной железе в течение периода исследования
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения показателей функции щитовидной железы (свободный Т4, Т3 и ТТГ) Уровни
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение функционального теста щитовидной железы в период исследования
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 93-02-124-24581

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Щитовидная болезнь глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться