Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på moderat til svær skjoldbruskkirteløjensygdom

18. december 2021 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effekten af ​​en ny antioxidantkombination (ASTED) på moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg

ASTED (Antioxidant Supplements for TED)-forsøg er et investigator-initieret, randomiseret, tredobbelt maskeret, klinisk forsøg med en udvalgt kombination af vitaminer og mineraler versus placebo hos patienter med moderat til svær øjensygdom i skjoldbruskkirtlen. Forsøget har et parallelarmsdesign.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At undersøge, om ASTED eller sammenlignet med placebo kan påvirke forløbet af TED enten ved at øge forbedringen eller forhindre forværring hos patienter med moderat til svær TED thyreoidea-øjensygdom (TED) baseret på:

  1. Samlet øjescore (NOSPECS-alvorlighedsscore) 1 Samlet øjescore bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​TED, som blev beregnet ved at gange hver klasse i NOSPECS-systemet1 (undtagen klasse 0) til dens sværhedsgrad (0-3), hvilket giver en maksimal total score på 63 og en minimum total score på 0 (jo højere tal, jo værre er sværhedsgraden) Det overordnede oftalmiske resultat er en sammensat score baseret på flere elementer (blødt væv, retraktion, proptose, diplopi og hornhindepåvirkning); brugen af ​​et sammensat partitur omgår problemet, der opstår som følge af tilstedeværelsen af ​​forbedringer i et punkt og samtidig forværring i et andet punkt.

    Sværhedsgraden i hver af klasserne 1, 2, 3 og 4 vil også blive sammenlignet separat for at evaluere effekten af ​​forskellige behandlinger på hvert tegn.

  2. Score for øjensygdom i skjoldbruskkirtlen Livskvalitetsspørgeskema (TED-QOL) 2.

Sekundære resultatmål:

For at sammenligne mulige ændringer i:

  1. Klinisk aktivitetsscore (CAS-score) 3 (7 elementer scores i begyndelsen og 10 elementer scores efter 3 og 6 måneder)
  2. Serum auto-antistoffer til skjoldbruskkirtlen (Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin) efter 0, 3 og 6 måneder. Skjoldbruskkirtelfunktionstest (gratis T4, T3 og TSH) vil blive målt ved alle 3 besøg0
  3. Bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær TED af mindre end 18 måneders varighed:
  • Aktiv tilstand (Klinisk aktivitetsscore på 3 og mere).
  • Ingen steroid- og eller supplerende behandling i de sidste 6 måneder.
  • Euthyroidisme
  • Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Synstruende TED
  • Graviditet
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig samtidig sygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Intet informeret samtykke
  • Udvikling af mere alvorlig TED (Sight truening TED) i løbet af retssagen.
  • Kontraindikationer af steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) inkluderer: B-caroten (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20 mg) + Selen (200 mikrogram) + Zinkoxid (8 mg) + Kobbergluconat eller oxid (1mg) + Manganchlorid (1,8 mg), 2 gange dagligt i 6 måneder

Methylprednisolon inkluderer:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningen.
Medicin: Methylprednisolon + ASTED

ASTED tablet: To gange dagligt i 6 måneder

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningerne.
Placebo komparator: Methylprednisolon + Placebo
Placebo 2 gange dagligt i 6 måneder Methylprednisolon ordinerer det samme som arm 1
Medicin: Methylprednisolon +Placebo

Placebo: to gange dagligt

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet på 50 og 5 mg, firma...) 1 mg/kg i de første 2 uger, 0,8 mg/kg i 2 uger, 0,7 mg/kg i 2 uger, og derefter nedtrapning af methylprednisolon på 6 uger (samlet varighed på 12 uger) med 8-10 mg om ugen. For eksempel vil en patient med 75 kg vægt modtage 75 mg i 2 uger, 60 mg i 2 uger, 52,5 mg i 2 uger, og derefter faldende med 8-10 mg om ugen i 6 uger. Dosisregimentet vil blive skrevet og udleveret til patienten ved det første besøg og vil blive overvåget under opfølgningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af samlede øjenscoreændringer (ved brug af NOSPECS sværhedsgradsscore)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Samlet øjenscoreændring under undersøgelsen
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnit af "skjoldbruskkirteløjensygdom"-scoreændringer i livskvalitet (ved brug af TED-QOL)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af livskvalitet i studietiden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af ændringer i klinisk aktivitetsscore (CAS-score)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af klinisk aktivitetsscore i løbet af undersøgelsesperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serum-thyroidea-autoantistoffer (Anti-thyroidperoxidase (TPO), Anti-thyroglobulin)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum-thyroidea-autoantistoffer i løbet af undersøgelsesperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer af skjoldbruskkirtelfunktionstest (gratis T4, T3 og TSH) niveauer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af skjoldbruskkirtelfunktionstest i studieperioden
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93-02-124-24581

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen øjensygdom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon + ASTED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner