Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na středně těžké až těžké oční onemocnění štítné žlázy

18. prosince 2021 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Vliv nové kombinace antioxidantů (ASTED) na středně těžké až těžké oční onemocnění štítné žlázy, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Studie ASTED (Antioxidant Supplements for TED) je výzkumem iniciovaná, randomizovaná, třikrát maskovaná klinická studie vybrané kombinace vitamínů a minerálů versus placebo u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním štítné žlázy. Zkouška má konstrukci s paralelním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zjistit, zda by ASTED nebo ve srovnání s placebem mohl ovlivnit průběh TED buď zvýšením zlepšení nebo prevencí zhoršení u pacientů se středně těžkou až těžkou TED onemocněním štítné žlázy (TED) na základě:

  1. Celkové oční skóre (skóre závažnosti NOSPECS) 1 Celkové oční skóre se používá k posouzení závažnosti TED, které bylo vypočteno vynásobením každé třídy systému NOSPECS1 (kromě třídy 0) jejím stupněm závažnosti (0-3), čímž se získá maximální celkové skóre 63 a minimální celkové skóre 0 (čím vyšší číslo, tím horší závažnost) Celkový oftalmologický výsledek je složené skóre založené na více položkách (měkká tkáň, retrakce, proptóza, diplopie a postižení rohovky); použití složeného skóre obchází problém vyplývající z přítomnosti zlepšení v jedné položce a současného zhoršení u jiné položky.

    Skóre závažnosti v každé z tříd 1, 2, 3 a 4 bude také samostatně porovnáno, aby se vyhodnotil účinek různých léčebných postupů na každé znamení.

  2. Skóre onemocnění štítné žlázy Dotazník kvality života (TED-QOL) 2.

Míry sekundárních výsledků:

Chcete-li porovnat možné změny v:

  1. Skóre klinické aktivity (CAS skóre) 3 (7 položek je hodnoceno na začátku a 10 položek je hodnoceno po 3 a 6 měsících)
  2. Autoprotilátky štítné žlázy v séru (antithyroidní peroxidáza (TPO), antityreoglobulin) v 0., 3. a 6. měsíci. Funkční test štítné žlázy (volný T4, T3 a TSH) bude měřen u všech 3 návštěv0
  3. Vedlejší efekty

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná TED trvající méně než 18 měsíců:
  • Aktivní stav (Skóre klinické aktivity 3 a více).
  • Žádné steroidy ani žádná doplňková léčba za posledních 6 měsíců.
  • Euthyroidismus
  • Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Zrak ohrožující TED
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těžké doprovodné onemocnění
  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Žádný informovaný souhlas
  • Rozvoj závažnější TED (zrak ohrožující TED) v průběhu zkoušky.
  • Kontraindikace léčby steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (antioxidační doplňky pro onemocnění štítné žlázy) obsahuje: B-karoten (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nikotinamid (20 mg) + Selen (200 mic.) + oxid zinečnatý (8 mg) + glukonát nebo oxid měďnatý (1 mg) + chlorid manganatý (1,8 mg), dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Methylprednisolon zahrnuje:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.
Lék: Methylprednisolon + ASTED

Tableta ASTED: Dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Methylprednisolon:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.
Komparátor placeba: Methylprednisolon + Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců Methylprednisolon předepisuje stejně jako rameno 1
Lék: Methylprednisolon + Placebo

Placebo: dvakrát denně

Methylprednisolon:

Methylprednisolonová tableta 50 a 5 mg, společnost….) 1 mg/kg po dobu prvních 2 týdnů, 0,8 mg/kg po dobu 2 týdnů, 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů a poté snižování methylprednisolonu za 6 týdnů (celkové trvání 12 týdnů) o 8-10 mg týdně. Například pacient s hmotností 75 kg bude dostávat 75 mg po dobu 2 týdnů, 60 mg po dobu 2 týdnů, 52,5 mg po dobu 2 týdnů a poté bude po dobu 6 týdnů snižovat o 8–10 mg za týden. Dávkový režim bude napsán a předán pacientovi při první návštěvě a bude sledován během sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn celkového očního skóre (pomocí skóre závažnosti NOSPECS)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková změna očního skóre během studie
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměr změn skóre "onemocnění štítné žlázy kvality života" (pomocí TED-QOL)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna kvality života během studia
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr změn skóre klinické aktivity (CAS skóre)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre klinické aktivity během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérových autoprotilátek štítné žlázy (Antithyreoidální peroxidáza (TPO), Antityreoglobulin)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sérových tyreoidálních autoprotilátek během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladin testů funkce štítné žlázy (volný T4, T3 a TSH).
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna testu funkce štítné žlázy během studijního období
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93-02-124-24581

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Methylprednisolon + ASTED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit