L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla malattia dell'occhio della tiroide da moderata a grave
L'effetto di una nuova combinazione di antiossidanti (ASTED) sulla malattia dell'occhio della tiroide da moderata a grave, uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: indagare se ASTED o rispetto al placebo potrebbe influenzare il decorso del TED migliorando il miglioramento o prevenendo il peggioramento nei pazienti con malattia dell'occhio della tiroide (TED) da moderata a grave sulla base di:
Punteggio oculare totale (punteggio di gravità NOSPECS) 1 Il punteggio oculare totale viene utilizzato per valutare la gravità del TED, che è stato calcolato moltiplicando ciascuna classe del sistema NOSPECS1 (tranne la classe 0) per il suo grado di gravità (0-3), ottenendo un punteggio totale massimo di 63 e punteggio totale minimo di 0 (più alto è il numero, peggiore è la gravità) L'esito oftalmico complessivo è un punteggio composito basato su più elementi (tessuti molli, retrazione, proptosi, diplopia e coinvolgimento corneale); l'utilizzo di un punteggio composito aggira il problema derivante dalla presenza di miglioramento in un item e contestuale peggioramento in un altro item.
Il punteggio di gravità in ciascuna delle classi 1, 2, 3 e 4 sarà anche confrontato separatamente per valutare l'effetto di diversi trattamenti su ciascun segno.
- Punteggio della malattia dell'occhio della tiroide Questionario sulla qualità della vita (TED-QOL) 2.
Misure degli esiti secondari:
Per confrontare il possibile cambiamento in:
- Punteggio di attività clinica (punteggio CAS) 3 (7 item vengono valutati all'inizio e 10 item vengono valutati a 3 e 6 mesi)
- Autoanticorpi tiroidei sierici (Anti-tiroideo perossidasi (TPO), Anti-tireoglobulina) a 0, 3 e 6 mesi. Il test di funzionalità tiroidea (T4 libero, T3 e TSH) verrà misurato in tutte e 3 le visite0
- Effetti collaterali
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Rassoul Akram Hospital
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14455
- Private Thyroid eye disease clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TED da moderato a grave di durata inferiore a 18 mesi:
- Stato attivo (punteggio di attività clinica di 3 e più).
- Nessun trattamento con steroidi o supplementi negli ultimi 6 mesi.
- Eutiroidismo
- Età 18-70 anni.
Criteri di esclusione:
- TED minaccioso per la vista
- Gravidanza
- Abuso di droghe e/o alcol
- Grave malattia concomitante
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Nessun consenso informato
- Sviluppare TED più grave (Sight minaccioso TED) nel corso del processo.
- Controindicazioni del trattamento con steroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilprednisolone + ASTED
ASTED (Integratori antiossidanti per la malattia dell'occhio tiroideo) include: B-Carotene (6 mg)+ Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamide(20mg) + Selenio(200mic.) + Ossido di zinco (8 mg) + Gluconato o ossido di rame (1 mg) + Cloruro di manganese (1,8 mg), due volte al giorno per 6 mesi Il metilprednisolone include: Compresse di metilprednisolone da 50 e 5 mg, azienda….) 1 mg/kg per le prime 2 settimane, 0,8 mg/kg per 2 settimane, 0,7 mg/kg per 2 settimane e poi riducendo gradualmente il metilprednisolone in 6 settimane (durata totale di 12 settimane) di 8-10 mg a settimana. Ad esempio, un paziente con un peso di 75 kg riceverà 75 mg per 2 settimane, 60 mg per 2 settimane, 52,5 mg per 2 settimane e poi diminuirà di 8-10 mg a settimana per 6 settimane. Il regime di dosaggio verrà scritto e consegnato al paziente durante la prima visita e verrà monitorato durante il follow-up. |
Compressa ASTED: due volte al giorno per 6 mesi Metilprednisolone: Compresse di metilprednisolone da 50 e 5 mg, azienda….) 1 mg/kg per le prime 2 settimane, 0,8 mg/kg per 2 settimane, 0,7 mg/kg per 2 settimane e poi riducendo gradualmente il metilprednisolone in 6 settimane (durata totale di 12 settimane) di 8-10 mg a settimana. Ad esempio, un paziente con un peso di 75 kg riceverà 75 mg per 2 settimane, 60 mg per 2 settimane, 52,5 mg per 2 settimane e poi diminuirà di 8-10 mg a settimana per 6 settimane. Il regime di dosaggio verrà scritto e consegnato al paziente durante la prima visita e verrà monitorato durante i follow-up. |
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Comparatore placebo: Metilprednisolone + Placebo
Placebo Due volte al giorno per 6 mesi Il metilprednisolone si prescrive come il braccio 1
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Placebo: due volte al giorno Metilprednisolone: Compresse di metilprednisolone da 50 e 5 mg, azienda….) 1 mg/kg per le prime 2 settimane, 0,8 mg/kg per 2 settimane, 0,7 mg/kg per 2 settimane e poi riducendo gradualmente il metilprednisolone in 6 settimane (durata totale di 12 settimane) di 8-10 mg a settimana. Ad esempio, un paziente con un peso di 75 kg riceverà 75 mg per 2 settimane, 60 mg per 2 settimane, 52,5 mg per 2 settimane e poi diminuirà di 8-10 mg a settimana per 6 settimane. Il regime di dosaggio verrà scritto e consegnato al paziente durante la prima visita e verrà monitorato durante i follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media delle variazioni totali del punteggio oculare (utilizzando il punteggio di gravità NOSPECS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione totale del punteggio oculare durante lo studio
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Media delle variazioni del punteggio "malattia dell'occhio tiroideo Qualità della vita" (utilizzando TED-QOL)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della qualità della vita durante il periodo di studio
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media delle variazioni del punteggio dell'attività clinica (punteggio CAS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica del punteggio dell'attività clinica durante il periodo di studio
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Alterazioni degli autoanticorpi tiroidei sierici (anti-perossidasi tiroidea (TPO), anti-tireoglobulina)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica degli autoanticorpi tiroidei sierici durante il periodo di studio
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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|
Cambiamenti dei livelli di test di funzionalità tiroidea (T4 libero, T3 e TSH).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Modifica del test di funzionalità tiroidea durante il periodo di studio
|
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattia di Graves
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattie degli occhi
- Oftalmopatia di Graves
- Malattie della tiroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93-02-124-24581
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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