Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej kombinacji przeciwutleniaczy (ASTED) na umiarkowaną do ciężkiej chorobę oczu tarczycy

18 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Wpływ nowej kombinacji przeciwutleniaczy (ASTED) na umiarkowaną do ciężkiej chorobę oczu tarczycy, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Badanie ASTED (Antioxidant Supplements for TED) jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym badaniem klinicznym z potrójną maską, porównującym wybraną kombinację witamin i składników mineralnych z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą tarczycy. Próba ma konstrukcję z równoległymi ramionami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie, czy ASTED lub w porównaniu z placebo może wpływać na przebieg TED poprzez zwiększenie poprawy lub zapobieganie pogorszeniu u pacjentów z chorobą tarczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (TED) w oparciu o:

  1. Całkowity wynik oceny wzroku (wynik ciężkości NOSPECS) 1 Całkowity wynik oceny wzroku jest używany do oceny ciężkości TED, która została obliczona poprzez pomnożenie każdej klasy systemu NOSPECS1 (z wyjątkiem klasy 0) przez jej stopień ciężkości (0-3), uzyskując maksymalny całkowity wynik 63 i minimalny całkowity wynik 0 (im wyższa liczba, tym gorsza dotkliwość) Ogólny wynik okulistyczny jest złożonym wynikiem opartym na wielu elementach (tkanka miękka, retrakcja, wytrzeszcz, podwójne widzenie i zajęcie rogówki); zastosowanie punktacji złożonej omija problem wynikający z obecności poprawy w jednej pozycji i jednoczesnego pogorszenia w innej pozycji.

    Ocena nasilenia w każdej z klas 1, 2, 3 i 4 będzie również oddzielnie porównywana w celu oceny wpływu różnych zabiegów na każdy objaw.

  2. Skala choroby tarczycy w kwestionariuszu jakości życia (TED-QOL) 2.

Miary wyników drugorzędnych:

Aby porównać możliwe zmiany w:

  1. Ocena aktywności klinicznej (CAS Score) 3 (na początku ocenia się 7 pozycji, a po 3 i 6 miesiącach ocenia się 10 pozycji)
  2. Autoprzeciwciała tarczycowe w surowicy (peroksydaza przeciwtarczycowa (TPO), anty-tyreoglobulina) w 0, 3 i 6 miesiącu. Test czynności tarczycy (wolna T4, T3 i TSH) zostanie zmierzony podczas wszystkich 3 wizyt0
  3. Skutki uboczne

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego TED trwający krócej niż 18 miesięcy:
  • Stan aktywny (ocena aktywności klinicznej 3 i więcej).
  • Brak sterydów i/lub jakichkolwiek suplementów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • eutyreoza
  • Wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażający wzrok TED
  • Ciąża
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Brak świadomej zgody
  • Rozwój cięższego TED (Sight zagrażający TED) w trakcie badania.
  • Przeciwwskazania do leczenia sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metyloprednizolon + ASTED

ASTED (Suplementy przeciwutleniające w chorobie tarczycy) zawiera: B-karoten (6 mg) + wit.C (200 mg) + wit.E (200 mg) + nikotynamid (20 mg) + selen (200 μg) + Tlenek cynku (8 mg) + Glukonian lub tlenek miedzi (1 mg) + Chlorek manganu (1,8 mg), Dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

Metyloprednizolon obejmuje:

Tabletka metyloprednizolonu 50 i 5 mg, firma….) 1 mg/kg przez pierwsze 2 tygodnie, 0,8 mg/kg przez 2 tygodnie, 0,7 mg/kg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki metyloprednizolonu w ciągu 6 tygodni (całkowity czas trwania 12 tygodni) o 8-10 mg na tydzień. Na przykład pacjent o wadze 75 kg otrzyma 75 mg przez 2 tygodnie, 60 mg przez 2 tygodnie, 52,5 mg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie o 8-10 mg tygodniowo przez 6 tygodni. Schemat dawkowania zostanie spisany i wręczony pacjentowi podczas pierwszej wizyty i będzie monitorowany podczas obserwacji.
Lek: Metyloprednizolon + ASTED

Tabletka ASTED: dwa razy dziennie przez 6 miesięcy

metyloprednizolon:

Tabletka metyloprednizolonu 50 i 5 mg, firma….) 1 mg/kg przez pierwsze 2 tygodnie, 0,8 mg/kg przez 2 tygodnie, 0,7 mg/kg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki metyloprednizolonu w ciągu 6 tygodni (całkowity czas trwania 12 tygodni) o 8-10 mg na tydzień. Na przykład pacjent o wadze 75 kg otrzyma 75 mg przez 2 tygodnie, 60 mg przez 2 tygodnie, 52,5 mg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie o 8-10 mg tygodniowo przez 6 tygodni. Schemat dawkowania zostanie spisany i wręczony pacjentowi podczas pierwszej wizyty i będzie monitorowany podczas wizyt kontrolnych.
Komparator placebo: Metyloprednizolon + Placebo
Placebo Dwa razy dziennie przez 6 miesięcy Metyloprednizolon przepisuje to samo co ramię 1
Lek: Metyloprednizolon + Placebo

Placebo: dwa razy dziennie

metyloprednizolon:

Tabletka metyloprednizolonu 50 i 5 mg, firma….) 1 mg/kg przez pierwsze 2 tygodnie, 0,8 mg/kg przez 2 tygodnie, 0,7 mg/kg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki metyloprednizolonu w ciągu 6 tygodni (całkowity czas trwania 12 tygodni) o 8-10 mg na tydzień. Na przykład pacjent o wadze 75 kg otrzyma 75 mg przez 2 tygodnie, 60 mg przez 2 tygodnie, 52,5 mg przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie o 8-10 mg tygodniowo przez 6 tygodni. Schemat dawkowania zostanie spisany i wręczony pacjentowi podczas pierwszej wizyty i będzie monitorowany podczas wizyt kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmian całkowitej punktacji oka (przy użyciu oceny nasilenia NOSPECS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Całkowita zmiana wyniku oka podczas badania
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Średnia zmian punktacji „choroba tarczycy w jakości życia” (za pomocą TED-QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w okresie studiów
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmian wyniku aktywności klinicznej (wynik CAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wyniku aktywności klinicznej w okresie badania
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany autoprzeciwciał tarczycowych w surowicy (antyperoksydaza tarczycowa (TPO), anty-tyreoglobulina)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana autoprzeciwciał przeciwtarczycowych w surowicy w okresie badania
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w badaniu czynności tarczycy (wolna T4, T3 i TSH).
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana badania czynności tarczycy w okresie badania
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93-02-124-24581

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba oczu tarczycy

Badania kliniczne na Metyloprednizolon + ASTED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj