Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden antioksidanttiyhdistelmän (ASTED) vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan kilpirauhasen silmäsairauteen

lauantai 18. joulukuuta 2021 päivittänyt: Iran University of Medical Sciences

Uuden antioksidanttiyhdistelmän (ASTED) vaikutus kohtalaiseen tai vaikeaan kilpirauhasen silmäsairauteen, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus

ASTED (Antioxidant Supplements for TED) -tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kolminkertaisesti peitetty kliininen tutkimus, jossa tutkittiin valittua vitamiinien ja kivennäisaineiden yhdistelmää lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus. Kokeessa on rinnakkainen malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tutkia, voisiko ASTED tai verrattuna lumelääkkeeseen vaikuttaa TED:n kulumiseen joko parantamalla tai ehkäisemällä pahenemista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TED-kilpirauhasen silmäsairaus (TED) perustuen:

  1. Silmän kokonaispistemäärä (NOSPECS-vakavuuspisteet) 1 Silmän kokonaispistemäärää käytetään TED:n vakavuuden arvioimiseen, joka laskettiin kertomalla jokainen NOSPECS-järjestelmän luokka1 (lukuun ottamatta luokkaa 0) sen vakavuusasteella (0-3), jolloin saadaan maksimikokonaispistemäärä 63 ja vähimmäiskokonaispistemäärä 0 (mitä suurempi luku, sitä huonompi vakavuus). Oftalminen kokonaistulos on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu useisiin kohtiin (pehmytkudos, sisäänveto, proptoosi, diplopia ja sarveiskalvon osallistuminen); Yhdistelmäpistemäärän käyttö kiertää ongelman, joka johtuu yhden kohteen parantumisesta ja samanaikaisesta huononemisesta toisessa.

    Vakavuuspisteitä kussakin luokassa 1, 2, 3 ja 4 verrataan myös erikseen, jotta voidaan arvioida eri hoitojen vaikutusta kuhunkin oireeseen.

  2. Kilpirauhasen silmäsairauden pistemäärä Elämänlaatukysely (TED-QOL) 2.

Toissijaiset tulosmittaukset:

Vertaaksesi mahdollisia muutoksia:

  1. Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä (CAS Score) 3 (7 kohdetta pisteytetään alussa ja 10 kohtaa pisteytetään 3 ja 6 kuukauden kohdalla)
  2. Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineet (anti-kilpirauhasperoksidaasi (TPO), anti-tyreoglobuliini) 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. Kilpirauhasen toimintatesti (vapaa T4, T3 ja TSH) mitataan kaikilla kolmella käynnillä0
  3. Sivuvaikutukset

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea TED, joka kestää alle 18 kuukautta:
  • Aktiivinen tila (kliinisen aktiivisuuden pistemäärä 3 tai enemmän).
  • Ei steroideja tai mitään lisähoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Eutyreoosi
  • Ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköä uhkaava TED
  • Raskaus
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vaikea samanaikainen sairaus
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Ei tietoista suostumusta
  • Vaikeamman TED:n (Sight uhkaava TED) kehittäminen kokeen aikana.
  • Steroidihoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloni + ASTED

ASTED (antioksidanttilisäaineet kilpirauhasen silmäsairauksiin) sisältää: B-karoteenia (6 mg) + C-vitamiinia (200 mg) + E-vitamiinia (200 mg) + nikotiiniamidia (20 mg) + seleeniä (200 mikrogrammaa) + sinkkioksidi (8 mg) + kupariglukonaatti tai -oksidi (1 mg) + mangaanikloridi (1,8 mg), kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan

Metyyliprednisoloni sisältää:

Metyyliprednisolonitabletti 50 ja 5 mg, yritys…) 1 mg/kg ensimmäisten 2 viikon ajan, 0,8 mg/kg 2 viikon ajan, 0,7 mg/kg 2 viikon ajan ja sitten metyyliprednisolonin vähentäminen 6 viikossa (kokonaiskesto 12 viikkoa) 8-10 mg:lla viikossa. Esimerkiksi 75 kg painava potilas saa 75 mg 2 viikon ajan, 60 mg 2 viikon ajan, 52,5 mg 2 viikon ajan ja laskee sitten 8-10 mg viikossa 6 viikon ajan. Annostusohjelma kirjoitetaan ja luovutetaan potilaalle ensimmäisellä käynnillä, ja sitä seurataan seurannan aikana.
Lääke: Metyyliprednisoloni + ASTED

ASTED-tabletti: kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan

Metyyliprednisoloni:

Metyyliprednisolonitabletti 50 ja 5 mg, yritys…) 1 mg/kg ensimmäisten 2 viikon ajan, 0,8 mg/kg 2 viikon ajan, 0,7 mg/kg 2 viikon ajan ja sitten metyyliprednisolonin vähentäminen 6 viikossa (kokonaiskesto 12 viikkoa) 8-10 mg:lla viikossa. Esimerkiksi 75 kg painava potilas saa 75 mg 2 viikon ajan, 60 mg 2 viikon ajan, 52,5 mg 2 viikon ajan ja laskee sitten 8-10 mg viikossa 6 viikon ajan. Annostusohjelma kirjoitetaan ja annetaan potilaalle ensimmäisellä käynnillä, ja sitä seurataan seurannan aikana.
Placebo Comparator: Metyyliprednisoloni + lumelääke
Lumelääke kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan Metyyliprednisolonia määrätään samalla tavalla kuin käsissä 1
Lääke: Metyyliprednisoloni + Placebo

Placebo: kahdesti päivässä

Metyyliprednisoloni:

Metyyliprednisolonitabletti 50 ja 5 mg, yritys…) 1 mg/kg ensimmäisten 2 viikon ajan, 0,8 mg/kg 2 viikon ajan, 0,7 mg/kg 2 viikon ajan ja sitten metyyliprednisolonin vähentäminen 6 viikossa (kokonaiskesto 12 viikkoa) 8-10 mg:lla viikossa. Esimerkiksi 75 kg painava potilas saa 75 mg 2 viikon ajan, 60 mg 2 viikon ajan, 52,5 mg 2 viikon ajan ja laskee sitten 8-10 mg viikossa 6 viikon ajan. Annostusohjelma kirjoitetaan ja annetaan potilaalle ensimmäisellä käynnillä, ja sitä seurataan seurannan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän kokonaispistemäärän muutosten keskiarvo (käyttäen NOSPECS-vakavuuspisteitä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Silmän kokonaispistemäärän muutos tutkimuksen aikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
"Kilpirauhasen silmäsairauden elämänlaadun" pistemäärän muutosten keskiarvo (TED-QOL:n avulla)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos opiskeluaikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutosten keskiarvo (CAS Score)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kliinisen aktiivisuuden pistemäärän muutos tutkimusjakson aikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset seerumin kilpirauhasen autovasta-aineissa (anti-kilpirauhasperoksidaasi (TPO), anti-tyreoglobuliini)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin kilpirauhasen autovasta-aineiden muutos tutkimusjakson aikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset kilpirauhasen toimintatestissä (vapaat T4-, T3- ja TSH-arvot).
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Kilpirauhasen toimintakokeen muutos tutkimusjakson aikana
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93-02-124-24581

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen silmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisoloni + ASTED

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa