Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een nieuwe combinatie van antioxidanten (ASTED) op matige tot ernstige schildklieraandoeningen

18 december 2021 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

Het effect van een nieuwe combinatie van antioxidanten (ASTED) op matige tot ernstige oogziekte van de schildklier, een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

De ASTED-studie (Antioxidant Supplements for TED) is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, klinische studie van een geselecteerde combinatie van vitamines en mineralen versus placebo bij patiënten met matige tot ernstige oogziekte van de schildklier. De proef heeft een ontwerp met parallelle armen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Onderzoeken of ASTED of in vergelijking met placebo het beloop van TED zou kunnen beïnvloeden, ofwel door verbetering te bevorderen of verslechtering te voorkomen bij patiënten met matige tot ernstige TED-schildklierziekte (TED), gebaseerd op:

  1. Totale oogscore (NOSPECS-ernstscore)1 De totale oogscore wordt gebruikt om de ernst van TED te beoordelen, die werd berekend door elke klasse van het NOSPECS-systeem1 (behalve klasse 0) te vermenigvuldigen met de graad van ernst (0-3), resulterend in een maximale totaalscore van 63 en een minimale totaalscore van 0 (hoe hoger het getal, hoe slechter de ernst). het gebruik van een samengestelde score omzeilt het probleem dat voortkomt uit de aanwezigheid van verbetering op een item en gelijktijdige verslechtering op een ander item.

    De ernstscore in elk van de klassen 1, 2, 3 en 4 zal ook afzonderlijk worden vergeleken om het effect van verschillende behandelingen op elk teken te evalueren.

  2. Score van schildklier-oogziekte Kwaliteit van leven vragenlijst (TED-QOL) 2.

Secundaire uitkomstmaten:

Om mogelijke verandering te vergelijken in:

  1. Klinische activiteitsscore (CAS-score) 3 (7 items worden gescoord in het begin en 10 items worden gescoord na 3 en 6 maanden)
  2. Serum auto-antilichamen van de schildklier (Anti-schildklierperoxidase (TPO), Anti-thyroglobuline) op 0, 3 en 6 maanden. Schildklierfunctietest (vrij T4, T3 en TSH) wordt bij alle 3 de bezoeken gemeten0
  3. Bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige TED van minder dan 18 maanden:
  • Actieve toestand (klinische activiteitsscore van 3 en meer).
  • Geen behandeling met steroïden en/of supplementen gedurende de laatste 6 maanden.
  • Euthyreoïdie
  • Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsbedreigende TED
  • Zwangerschap
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Ernstige bijkomende ziekte
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Het ontwikkelen van een ernstigere TED (Sight-bedreigende TED) in de loop van het proces.
  • Contra-indicaties van behandeling met steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methylprednisolon + ASTED

ASTED (Antioxidant Supplements for Thyroid Eye Disease) omvat: B-caroteen (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamide (20 mg) + Selenium (200 mic.) + Zinkoxide (8 mg) + Kopergluconaat of -oxide (1 mg) + Mangaanchloride (1,8 mg), tweemaal daags gedurende 6 maanden

Methylprednisolon omvat:

Methylprednisolon tablet van 50 en 5 mg, firma….) 1 mg/kg gedurende de eerste 2 weken, 0,8 mg/kg gedurende 2 weken, 0,7 mg/kg gedurende 2 weken, en daarna afbouw van de methylprednisolon in 6 weken (totale duur van 12 weken) met 8-10 mg per week. Een patiënt met een gewicht van 75 kg krijgt bijvoorbeeld 75 mg gedurende 2 weken, 60 mg gedurende 2 weken, 52,5 mg gedurende 2 weken en vervolgens gedurende 6 weken met 8-10 mg per week verlaagd. Het doseringsregime wordt bij het eerste bezoek opgeschreven en aan de patiënt overhandigd en wordt tijdens de follow-up gecontroleerd.
Geneesmiddel: Methylprednisolon + ASTED

ASTED-tablet: tweemaal daags gedurende 6 maanden

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet van 50 en 5 mg, firma….) 1 mg/kg gedurende de eerste 2 weken, 0,8 mg/kg gedurende 2 weken, 0,7 mg/kg gedurende 2 weken, en daarna afbouw van de methylprednisolon in 6 weken (totale duur van 12 weken) met 8-10 mg per week. Een patiënt met een gewicht van 75 kg krijgt bijvoorbeeld 75 mg gedurende 2 weken, 60 mg gedurende 2 weken, 52,5 mg gedurende 2 weken en vervolgens gedurende 6 weken met 8-10 mg per week verlaagd. Het dosisregiment wordt opgeschreven en aan de patiënt overhandigd bij het eerste bezoek en wordt gecontroleerd tijdens de follow-ups.
Placebo-vergelijker: Methylprednisolon + Placebo
Placebo Tweemaal daags gedurende 6 maanden Methylprednisolon schrijft hetzelfde voor als arm 1
Geneesmiddel: Methylprednisolon +Placebo

Placebo: tweemaal daags

Methylprednisolon:

Methylprednisolon tablet van 50 en 5 mg, firma….) 1 mg/kg gedurende de eerste 2 weken, 0,8 mg/kg gedurende 2 weken, 0,7 mg/kg gedurende 2 weken, en daarna afbouw van de methylprednisolon in 6 weken (totale duur van 12 weken) met 8-10 mg per week. Een patiënt met een gewicht van 75 kg krijgt bijvoorbeeld 75 mg gedurende 2 weken, 60 mg gedurende 2 weken, 52,5 mg gedurende 2 weken en vervolgens gedurende 6 weken met 8-10 mg per week verlaagd. Het dosisregiment wordt opgeschreven en aan de patiënt overhandigd bij het eerste bezoek en wordt gecontroleerd tijdens de follow-ups.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van totale oogscoreveranderingen (met NOSPECS-ernstscore)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Totale oogscoreverandering tijdens studie
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Gemiddelde van "schildklier-oogziekte kwaliteit van leven" scoreveranderingen (met behulp van TED-QOL)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderende kwaliteit van leven tijdens de studieperiode
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van veranderingen in de klinische activiteitsscore (CAS-score)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van klinische activiteitsscore tijdens de studieperiode
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen van serum-schildklier-auto-antilichamen (anti-schildklierperoxidase (TPO), anti-thyroglobuline)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van auto-antilichamen van de schildklier in het serum tijdens de onderzoeksperiode
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen van schildklierfunctietest (vrij T4, T3 en TSH) niveaus
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van schildklierfunctietest tijdens studieperiode
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93-02-124-24581

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier oogziekte

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon + ASTED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren