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중등도에서 중증의 갑상선 안구 질환에 대한 새로운 항산화제 조합(ASTED)의 효과

2021년 12월 18일 업데이트: Iran University of Medical Sciences

중등도에서 중증의 갑상선 안구 질환에 대한 새로운 항산화제 조합(ASTED)의 효과, 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험

ASTED(Antioxidant Supplements for TED) 시험은 중등도에서 중증의 갑상선 안구 질환이 있는 환자를 대상으로 비타민과 미네랄의 선택된 조합을 위약과 비교하여 연구자가 시작한 무작위 삼중 마스킹 임상 시험입니다. 시험에는 병렬 팔 디자인이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: ASTED 또는 위약과 비교하여 다음을 기준으로 중등도에서 중증 TED 갑상선 안구 질환(TED) 환자의 개선을 강화하거나 악화를 방지하여 TED 과정에 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.

  1. 전체 안구 점수(NOSPECS 심각도 점수) 1 전체 안구 점수는 TED의 심각도를 평가하는 데 사용되며, NOSPECS 시스템1의 각 등급(등급 0 제외)에 심각도 등급(0-3)을 곱하여 계산했습니다. 최대 총점 63점 및 최소 총점 0점(숫자가 높을수록 중증도가 더 나쁨) 전반적인 안과적 결과는 여러 항목(연조직, 후퇴, 안구 돌출, 복시 및 각막 침범)을 기반으로 한 복합 점수입니다. 복합 점수를 사용하면 한 항목의 개선과 동시에 다른 항목의 악화로 인해 발생하는 문제를 피할 수 있습니다.

    각 등급 1, 2, 3, 4의 심각도 점수도 개별적으로 비교하여 각 징후에 대한 다른 치료의 효과를 평가합니다.

  2. 갑상선 안질환 점수 삶의 질 설문지(TED-QOL) 2.

이차 결과 측정:

가능한 변화를 비교하려면:

  1. 임상 활동 점수(CAS 점수) 3 (초기 7개 항목 채점, 3개월 및 6개월 시점에 10개 항목 채점)
  2. 0, 3, 6개월에 혈청 갑상선 자가항체(항갑상선과산화효소(TPO), 항갑상선글로불린). 갑상선 기능 검사(Free T4, T3 및 TSH)는 3회 방문 모두에서 측정됩니다0
  3. 부작용

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속 기간이 18개월 미만인 중등도에서 중증 TED:
  • 활성 상태(임상 활동 점수 3 이상).
  • 지난 6개월 동안 스테로이드 및/또는 보충 치료를 받지 않았습니다.
  • 갑상선 기능 항진증
  • 18-70세.

제외 기준:

  • 시력을 위협하는 TED
  • 임신
  • 약물 및/또는 알코올 남용
  • 심각한 수반되는 질병
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 재판 과정에서 더 심각한 TED (시력 위협 TED) 개발.
  • 스테로이드 치료의 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 + ASTED

ASTED(갑상선안구질환용 항산화제) 구성: B-카로틴(6mg) + Vit.C(200mg) + Vit.E(200mg) + 니코틴아미드(20mg) + 셀레늄(200mic.) + 산화아연(8mg) + 글루콘산구리 또는 산화구리(1mg) + 염화망간(1.8mg), 6개월 동안 하루에 두 번

메틸프레드니솔론에는 다음이 포함됩니다.

50 및 5 mg의 Methylprednisolone 정제, 회사….) 처음 2주 동안 1mg/kg, 2주 동안 0.8mg/kg, 2주 동안 0.7mg/kg, 그리고 6주(총 12주 기간)에 메틸프레드니솔론을 주당 8-10mg씩 감량합니다. 예를 들어, 체중이 75kg인 환자는 2주 동안 75mg, 2주 동안 60mg, 2주 동안 52.5mg을 투여한 다음 6주 동안 주당 8-10mg씩 감량합니다. 용량 연대는 처음 방문 시 작성되어 환자에게 전달되며 후속 조치 동안 모니터링됩니다.
의약품: 메틸프레드니솔론 + ASTED

ASTED 정제: 6개월 동안 매일 2회

메틸프레드니솔론:

50 및 5 mg의 Methylprednisolone 정제, 회사….) 처음 2주 동안 1mg/kg, 2주 동안 0.8mg/kg, 2주 동안 0.7mg/kg, 그리고 6주(총 12주 기간)에 메틸프레드니솔론을 주당 8-10mg씩 감량합니다. 예를 들어, 체중이 75kg인 환자는 2주 동안 75mg, 2주 동안 60mg, 2주 동안 52.5mg을 투여한 다음 6주 동안 주당 8-10mg씩 감량합니다. 용량 연대는 처음 방문 시 작성되어 환자에게 전달되며 후속 조치 동안 모니터링됩니다.
위약 비교기: 메틸프레드니솔론 + 위약
위약 6개월 동안 하루 2회 Methylprednisolone은 1군과 동일하게 처방
의약품: 메틸프레드니솔론 + 위약

위약: 매일 2회

메틸프레드니솔론:

50 및 5 mg의 Methylprednisolone 정제, 회사….) 처음 2주 동안 1mg/kg, 2주 동안 0.8mg/kg, 2주 동안 0.7mg/kg, 그리고 6주(총 12주 기간)에 메틸프레드니솔론을 주당 8-10mg씩 감량합니다. 예를 들어, 체중이 75kg인 환자는 2주 동안 75mg, 2주 동안 60mg, 2주 동안 52.5mg을 투여한 다음 6주 동안 주당 8-10mg씩 감량합니다. 용량 연대는 처음 방문 시 작성되어 환자에게 전달되며 후속 조치 동안 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 눈 점수 변화의 평균(NOSPECS 심각도 점수 사용)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
연구 중 총 눈 점수 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
"갑상선 안질환 삶의 질" 점수 변화의 평균(TED-QOL 사용)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
공부 기간 동안의 삶의 질 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 활동 점수 변화의 평균(CAS 점수)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
연구 기간 동안 임상 활동 점수의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
혈청 갑상선 자가항체의 변화(Anti-thyroid peroxidase (TPO), Anti-thyroglobulin)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
연구 기간 동안 혈청 갑상선 자가항체의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월
갑상선 기능 검사(Free T4, T3, TSH) 수치의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
연구기간 중 갑상선 기능 검사의 변화
기준선, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Iran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 93-02-124-24581

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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