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L'effet d'une nouvelle combinaison antioxydante (ASTED) sur la maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère

18 décembre 2021 mis à jour par: Iran University of Medical Sciences

L'effet d'une nouvelle combinaison antioxydante (ASTED) sur la maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère, un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

L'essai ASTED (Antioxidant Supplements for TED) est un essai clinique à triple insu, randomisé, initié par l'investigateur, d'une combinaison sélectionnée de vitamines et de minéraux par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne modérée à sévère. L'essai a une conception à bras parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : étudier si l'ASTED ou par rapport à un placebo pourrait affecter l'évolution de la TED soit en améliorant l'amélioration, soit en prévenant l'aggravation chez les patients atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED) modérée à sévère basée sur :

  1. Score oculaire total (score de sévérité NOSPECS) 1 Le score oculaire total est utilisé pour évaluer la sévérité du TED, qui a été calculé en multipliant chaque classe du système NOSPECS1 (sauf la classe 0) par son degré de sévérité (0-3), ce qui donne un score total maximum de 63 et score total minimum de 0 (plus le nombre est élevé, plus la gravité est grave) Le résultat ophtalmique global est un score composite basé sur plusieurs éléments (tissus mous, rétraction, exophtalmie, diplopie et atteinte cornéenne) ; l'utilisation d'un score composite contourne le problème lié à la présence d'une amélioration sur un item et d'une aggravation simultanée sur un autre item.

    Le score de gravité dans chacune des classes 1, 2, 3 et 4 sera également comparé séparément pour évaluer l'effet des différents traitements sur chaque signe.

  2. Score de maladie oculaire thyroïdienne Questionnaire de qualité de vie (TED-QOL) 2.

Mesures des résultats secondaires :

Pour comparer les changements possibles dans :

  1. Score d'activité clinique (CAS Score) 3 (7 items sont notés au début et 10 items sont notés à 3 et 6 mois)
  2. Auto-anticorps thyroïdiens sériques (Anti-thyroïd peroxydase (TPO), Anti-thyroglobuline) à 0, 3 et 6 mois. Le test de la fonction thyroïdienne (T4, T3 et TSH libres) sera mesuré lors des 3 visites0
  3. Effets secondaires

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Iran (République islamique d, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TED modéré à sévère d'une durée inférieure à 18 mois :
  • État actif (Score d'activité clinique de 3 et plus).
  • Aucun traitement aux stéroïdes et/ou supplément pendant les 6 derniers mois.
  • Euthyroïdie
  • Âge 18-70 ans.

Critère d'exclusion:

  • TED menaçant la vue
  • Grossesse
  • Abus de drogues et/ou d'alcool
  • Maladie concomitante grave
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  • Pas de consentement éclairé
  • Développer un TED plus sévère (Sight menaçant TED) au cours de l'essai.
  • Contre-indications du traitement stéroïdien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylprednisolone + ASTED

ASTED (Suppléments antioxydants pour les maladies oculaires thyroïdiennes) comprend : B-carotène (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamide (20 mg) + Sélénium (200 mic.) + Oxyde de zinc (8 mg) + Gluconate ou oxyde de cuivre (1 mg) + Chlorure de manganèse (1,8 mg), 2 fois par jour pendant 6 mois

La méthylprednisolone comprend :

Comprimé de méthylprednisolone de 50 et 5 mg, compagnie….) 1 mg/kg pendant les 2 premières semaines, 0,8 mg/kg pendant 2 semaines, 0,7 mg/kg pendant 2 semaines, puis diminution progressive de la méthylprednisolone en 6 semaines (durée totale de 12 semaines) de 8 à 10 mg par semaine. Par exemple, un patient pesant 75 kg recevra 75 mg pendant 2 semaines, 60 mg pendant 2 semaines, 52,5 mg pendant 2 semaines, puis diminuera de 8 à 10 mg par semaine pendant 6 semaines. Le schéma posologique sera écrit et remis au patient lors de la première visite et sera surveillé au cours du suivi.
Médicament: Méthylprednisolone + ASTED

Comprimé ASTED : 2 fois par jour pendant 6 mois

Méthylprednisolone :

Comprimé de méthylprednisolone de 50 et 5 mg, compagnie….) 1 mg/kg pendant les 2 premières semaines, 0,8 mg/kg pendant 2 semaines, 0,7 mg/kg pendant 2 semaines, puis diminution progressive de la méthylprednisolone en 6 semaines (durée totale de 12 semaines) de 8 à 10 mg par semaine. Par exemple, un patient pesant 75 kg recevra 75 mg pendant 2 semaines, 60 mg pendant 2 semaines, 52,5 mg pendant 2 semaines, puis diminuera de 8 à 10 mg par semaine pendant 6 semaines. Le schéma posologique sera écrit et remis au patient lors de la première visite et sera surveillé lors des suivis.
Comparateur placebo: Méthylprednisolone + Placebo
Placebo Deux fois par jour pendant 6 mois Méthylprednisolone prescrit comme le bras 1
Médicament: Méthylprednisolone + Placebo

Placebo : deux fois par jour

Méthylprednisolone :

Comprimé de méthylprednisolone de 50 et 5 mg, compagnie….) 1 mg/kg pendant les 2 premières semaines, 0,8 mg/kg pendant 2 semaines, 0,7 mg/kg pendant 2 semaines, puis diminution progressive de la méthylprednisolone en 6 semaines (durée totale de 12 semaines) de 8 à 10 mg par semaine. Par exemple, un patient pesant 75 kg recevra 75 mg pendant 2 semaines, 60 mg pendant 2 semaines, 52,5 mg pendant 2 semaines, puis diminuera de 8 à 10 mg par semaine pendant 6 semaines. Le schéma posologique sera écrit et remis au patient lors de la première visite et sera surveillé lors des suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des modifications totales du score oculaire (à l'aide du score de gravité NOSPECS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement total du score oculaire au cours de l'étude
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Moyenne des modifications du score de la « qualité de vie des maladies oculaires thyroïdiennes » (à l'aide de TED-QOL)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification de la qualité de vie pendant la période d'études
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des modifications du score d'activité clinique (score CAS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du score d'activité clinique pendant la période d'étude
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des auto-anticorps thyroïdiens sériques (Anti-thyroïde peroxydase (TPO), Anti-thyroglobuline)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement des auto-anticorps thyroïdiens sériques pendant la période d'étude
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications des niveaux de test de la fonction thyroïdienne (T4 libre, T3 et TSH)
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification du test de la fonction thyroïdienne pendant la période d'étude
ligne de base, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimation)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 93-02-124-24581

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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