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O efeito de uma nova combinação de antioxidantes (ASTED) na doença ocular moderada a grave da tireoide

18 de dezembro de 2021 atualizado por: Iran University of Medical Sciences

O efeito de uma nova combinação de antioxidantes (ASTED) na doença ocular da tireoide moderada a grave, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo duplo-cego

O ensaio ASTED (Antioxidant Supplements for TED) é um ensaio clínico randomizado, triplo mascarado, iniciado pelo investigador, de uma combinação selecionada de vitaminas e minerais versus placebo em pacientes com doença ocular da tireoide moderada a grave. O teste tem um design de braço paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: Investigar se o ASTED ou em comparação com o placebo pode afetar o curso da TED, melhorando a melhora ou prevenindo a piora em pacientes com doença ocular da tireóide (TED) moderada a grave com base em:

  1. Pontuação ocular total (pontuação de gravidade NOSPECS) 1 A pontuação ocular total é usada para avaliar a gravidade do TED, que foi calculada multiplicando cada classe do sistema NOSPECS1 (exceto a classe 0) pelo seu grau de gravidade (0-3), produzindo um pontuação total máxima de 63 e pontuação total mínima de 0 (quanto maior o número, pior a gravidade) O resultado oftalmológico geral é uma pontuação composta com base em vários itens (tecidos moles, retração, proptose, diplopia e envolvimento da córnea); a utilização de um escore composto contorna o problema decorrente da presença de melhora em um item e piora simultânea em outro item.

    A pontuação de gravidade em cada uma das classes 1, 2, 3 e 4 também será comparada separadamente para avaliar o efeito de diferentes tratamentos em cada sinal.

  2. Pontuação do questionário de qualidade de vida para doenças oculares da tireoide (TED-QOL) 2.

Medidas de resultados secundários:

Para comparar possíveis mudanças em:

  1. Pontuação de atividade clínica (CAS Score) 3 (7 itens são pontuados no início e 10 itens são pontuados aos 3 e 6 meses)
  2. Autoanticorpos tireoidianos séricos (Antitireoide peroxidase (TPO), Antitireoglobulina) aos 0, 3 e 6 meses. O teste de função tireoidiana (T4, T3 e TSH livres) será medido em todas as 3 visitas0
  3. Efeitos colaterais

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TED moderado a grave com menos de 18 meses de duração:
  • Estado ativo (escore de atividade clínica de 3 e mais).
  • Nenhum tratamento com esteroides e/ou suplementos nos últimos 6 meses.
  • eutireoidismo
  • Idade 18-70 anos.

Critério de exclusão:

  • TED com risco de visão
  • Gravidez
  • Abuso de drogas e/ou álcool
  • Doença grave concomitante
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Sem consentimento informado
  • Desenvolver TED (TED ameaçador à visão) mais grave durante o estudo.
  • Contra-indicações do tratamento com esteroides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metilprednisolona + ASTED

ASTED (suplementos antioxidantes para doenças oculares da tireóide) inclui: B-caroteno (6 mg) + Vit.C (200 mg) + Vit.E (200 mg) + Nicotinamida (20 mg) + Selênio (200 mic.) + Óxido de zinco (8 mg) + Gluconato ou óxido de cobre (1 mg) + Cloreto de manganês (1,8 mg), Duas vezes por dia durante 6 meses

Metilprednisolona inclui:

Comprimido de metilprednisolona de 50 e 5 mg, companhia….) 1 mg/kg nas primeiras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas e, em seguida, diminuir gradualmente a metilprednisolona em 6 semanas (duração total de 12 semanas) em 8-10 mg por semana. Por exemplo, um paciente com peso de 75 kg receberá 75 mg por 2 semanas, 60 mg por 2 semanas, 52,5 mg por 2 semanas e, em seguida, diminuirá 8-10 mg por semana durante 6 semanas. O esquema posológico será escrito e entregue ao paciente na primeira visita e será monitorado durante o acompanhamento.
Medicamento: Metilprednisolona + ASTED

Comprimido ASTED: Duas vezes por dia durante 6 meses

Metilprednisolona:

Comprimido de metilprednisolona de 50 e 5 mg, companhia….) 1 mg/kg nas primeiras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas e, em seguida, diminuir gradualmente a metilprednisolona em 6 semanas (duração total de 12 semanas) em 8-10 mg por semana. Por exemplo, um paciente com peso de 75 kg receberá 75 mg por 2 semanas, 60 mg por 2 semanas, 52,5 mg por 2 semanas e, em seguida, diminuirá 8-10 mg por semana durante 6 semanas. O esquema posológico será escrito e entregue ao paciente na primeira visita e será monitorado durante os acompanhamentos.
Comparador de Placebo: Metilprednisolona + Placebo
Placebo Duas vezes ao dia por 6 meses A metilprednisolona é prescrita da mesma forma que o braço 1
Medicamento: Metilprednisolona +Placebo

Placebo: duas vezes ao dia

Metilprednisolona:

Comprimido de metilprednisolona de 50 e 5 mg, companhia….) 1 mg/kg nas primeiras 2 semanas, 0,8 mg/kg durante 2 semanas, 0,7 mg/kg durante 2 semanas e, em seguida, diminuir gradualmente a metilprednisolona em 6 semanas (duração total de 12 semanas) em 8-10 mg por semana. Por exemplo, um paciente com peso de 75 kg receberá 75 mg por 2 semanas, 60 mg por 2 semanas, 52,5 mg por 2 semanas e, em seguida, diminuirá 8-10 mg por semana durante 6 semanas. O esquema posológico será escrito e entregue ao paciente na primeira visita e será monitorado durante os acompanhamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das alterações totais do escore ocular (usando o escore de gravidade NOSPECS)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração total da pontuação do olho durante o estudo
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Média das mudanças na pontuação de "doença ocular da tireóide" (usando TED-QOL)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudando a qualidade de vida durante o período de estudo
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média das alterações no escore de atividade clínica (CAS Score)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do escore de atividade clínica durante o período do estudo
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações dos autoanticorpos séricos da tireoide (Antitireoide peroxidase (TPO), Antitireoglobulina)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração dos autoanticorpos séricos da tireoide durante o período do estudo
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações dos níveis do teste de função tireoidiana (T4, T3 e TSH livres)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração do teste de função tireoidiana durante o período do estudo
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsen B Kashkouli, MD, IUMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 93-02-124-24581

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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