一种新的抗氧化剂组合 (ASTED) 对中度至重度甲状腺眼病的影响
一种新的抗氧化剂组合 (ASTED) 对中度至重度甲状腺眼病的影响,一项双盲安慰剂对照随机临床试验
研究概览
详细说明
主要目的:调查 ASTED 或与安慰剂相比是否可以通过增强改善或预防中度至重度 TED 甲状腺眼病 (TED) 患者的恶化来影响 TED 的过程,基于:
眼部总分(NOSPECS 严重性评分)1 眼部总分用于评估 TED 的严重性,其计算方法是将 NOSPECS 系统的每个等级(0 级除外)与其严重性等级(0-3)相乘,得到最高总分 63 分,最低总分 0 分(数字越高,严重程度越差)综合评分的使用避免了因一个项目的改进和另一个项目的同时恶化而产生的问题。
还将分别比较 1、2、3 和 4 类中每个类别的严重程度评分,以评估不同治疗对每个体征的影响。
- 甲状腺眼病生活质量问卷(TED-QOL)评分 2.
次要成果指标:
比较可能发生的变化:
- 临床活动评分(CAS Score)3(初期评分7项,3、6个月评分10项)
- 0、3 和 6 个月时的血清甲状腺自身抗体(抗甲状腺过氧化物酶 (TPO)、抗甲状腺球蛋白)。 将在所有 3 次访问中测量甲状腺功能测试(游离 T4、T3 和 TSH)0
- 副作用
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Rassoul Akram Hospital
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14455
- Private Thyroid eye disease clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 持续时间少于 18 个月的中度至重度 TED:
- 活动状态(临床活动评分 3 及以上)。
- 在过去 6 个月内没有类固醇和/或任何补充治疗。
- 甲状腺功能正常
- 年龄 18-70 岁。
排除标准:
- 威胁视力的TED
- 怀孕
- 吸毒和/或酗酒
- 严重的伴随疾病
- 无法遵守研究方案
- 无知情同意
- 在试验过程中出现更严重的 TED(视力威胁 TED)。
- 类固醇治疗的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:甲泼尼龙 + ASTED
ASTED(甲状腺眼病抗氧化补充剂)包括:B-胡萝卜素(6 毫克)+ 维生素 C(200 毫克)+ 维生素 E(200 毫克)+ 烟酰胺(20 毫克)+ 硒(200 微克) + 氧化锌(8 毫克)+ 葡萄糖酸铜或氧化铜(1 毫克)+ 氯化锰(1.8 毫克),每天两次,持续 6 个月 甲泼尼龙包括: 50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写下并交给患者,并在随访期间进行监测。 |
ASTED 平板电脑:每天两次,持续 6 个月 甲泼尼龙: 50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写好并交给患者,并在随访期间进行监测。 |
安慰剂比较:甲泼尼龙 + 安慰剂
安慰剂 每天两次,持续 6 个月 甲泼尼龙的处方与第 1 组相同
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安慰剂:每天两次 甲泼尼龙: 50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写好并交给患者,并在随访期间进行监测。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睛总评分变化的平均值(使用 NOSPECS 严重程度评分)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
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研究期间眼睛总分发生变化
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基线、1个月、3个月、6个月
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“甲状腺眼病生活质量”得分变化的平均值(使用 TED-QOL)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
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学习期间改变生活质量
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基线、1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床活动评分变化的平均值(CAS 评分)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
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研究期间临床活动评分的变化
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基线、1个月、3个月、6个月
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血清甲状腺自身抗体(抗甲状腺过氧化物酶(TPO)、抗甲状腺球蛋白)的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
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研究期间血清甲状腺自身抗体的变化
|
基线、1个月、3个月、6个月
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甲状腺功能测试(游离 T4、T3 和 TSH)水平的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
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研究期间甲状腺功能检查的变化
|
基线、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohsen B Kashkouli, MD、IUMS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 93-02-124-24581
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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甲泼尼龙 + ASTED的临床试验
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