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一种新的抗氧化剂组合 (ASTED) 对中度至重度甲状腺眼病的影响

2021年12月18日 更新者:Iran University of Medical Sciences

一种新的抗氧化剂组合 (ASTED) 对中度至重度甲状腺眼病的影响,一项双盲安慰剂对照随机临床试验

ASTED(TED 抗氧化补充剂)试验是一项由研究者发起的、随机的、三方设盲的临床试验,在中度至重度甲状腺眼病患者中比较维生素和矿物质的选定组合与安慰剂。 该试验采用平行臂设计。

研究概览

详细说明

主要目的:调查 ASTED 或与安慰剂相比是否可以通过增强改善或预防中度至重度 TED 甲状腺眼病 (TED) 患者的恶化来影响 TED 的过程,基于:

  1. 眼部总分(NOSPECS 严重性评分)1 眼部总分用于评估 TED 的严重性,其计算方法是将 NOSPECS 系统的每个等级(0 级除外)与其严重性等级(0-3)相乘,得到最高总分 63 分,最低总分 0 分(数字越高,严重程度越差)综合评分的使用避免了因一个项目的改进和另一个项目的同时恶化而产生的问题。

    还将分别比较 1、2、3 和 4 类中每个类别的严重程度评分,以评估不同治疗对每个体征的影响。

  2. 甲状腺眼病生活质量问卷(TED-QOL)评分 2.

次要成果指标:

比较可能发生的变化:

  1. 临床活动评分(CAS Score)3(初期评分7项,3、6个月评分10项)
  2. 0、3 和 6 个月时的血清甲状腺自身抗体(抗甲状腺过氧化物酶 (TPO)、抗甲状腺球蛋白)。 将在所有 3 次访问中测量甲状腺功能测试(游离 T4、T3 和 TSH)0
  3. 副作用

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Rassoul Akram Hospital
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14455
        • Private Thyroid eye disease clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续时间少于 18 个月的中度至重度 TED:
  • 活动状态(临床活动评分 3 及以上)。
  • 在过去 6 个月内没有类固醇和/或任何补充治疗。
  • 甲状腺功能正常
  • 年龄 18-70 岁。

排除标准:

  • 威胁视力的TED
  • 怀孕
  • 吸毒和/或酗酒
  • 严重的伴随疾病
  • 无法遵守研究方案
  • 无知情同意
  • 在试验过程中出现更严重的 TED(视力威胁 TED)。
  • 类固醇治疗的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙 + ASTED

ASTED(甲状腺眼病抗氧化补充剂)包括:B-胡萝卜素(6 毫克)+ 维生素 C(200 毫克)+ 维生素 E(200 毫克)+ 烟酰胺(20 毫克)+ 硒(200 微克) + 氧化锌(8 毫克)+ 葡萄糖酸铜或氧化铜(1 毫克)+ 氯化锰(1.8 毫克),每天两次,持续 6 个月

甲泼尼龙包括:

50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写下并交给患者,并在随访期间进行监测。

ASTED 平板电脑:每天两次,持续 6 个月

甲泼尼龙:

50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写好并交给患者,并在随访期间进行监测。

安慰剂比较:甲泼尼龙 + 安慰剂
安慰剂 每天两次,持续 6 个月 甲泼尼龙的处方与第 1 组相同

安慰剂:每天两次

甲泼尼龙:

50 和 5 毫克甲泼尼龙片剂,公司……) 前 2 周 1mg/kg,2 周 0.8mg/kg,2 周 0.7mg/kg,然后在 6 周(总持续时间为 12 周)内逐渐减量甲泼尼龙,每周 8-10mg。 例如,体重 75 公斤的患者将接受 75 毫克 2 周,60 毫克 2 周,52.5 毫克 2 周,然后每周减少 8-10 毫克,持续 6 周。 剂量方案将在第一次就诊时写好并交给患者,并在随访期间进行监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼睛总评分变化的平均值(使用 NOSPECS 严重程度评分)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
研究期间眼睛总分发生变化
基线、1个月、3个月、6个月
“甲状腺眼病生活质量”得分变化的平均值(使用 TED-QOL)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
学习期间改变生活质量
基线、1个月、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床活动评分变化的平均值(CAS 评分)
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
研究期间临床活动评分的变化
基线、1个月、3个月、6个月
血清甲状腺自身抗体(抗甲状腺过氧化物酶(TPO)、抗甲状腺球蛋白)的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
研究期间血清甲状腺自身抗体的变化
基线、1个月、3个月、6个月
甲状腺功能测试(游离 T4、T3 和 TSH)水平的变化
大体时间:基线、1个月、3个月、6个月
研究期间甲状腺功能检查的变化
基线、1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohsen B Kashkouli, MD、IUMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月18日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲泼尼龙 + ASTED的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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