Säkerhet och skyddande effekt av FF-3 torrt pulver hos friska försökspersoner infekterade med influensautmaningsstam

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 50 år inklusive
2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 32 kg/m2 inklusive och kroppsvikt på 50 till 110 kg inklusive.
3. Normala spirometrivärden vid screening och baslinje
4. Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år kommer att vara berättigade
5. Kvinnor i fertil ålder måste använda två acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av IMP:

6. Manliga ämnen:

   • Måste gå med på att använda kondom (eller diafragma) plus spermiedödande medel hos kvinnlig partner) från tidpunkten för den första dosen av IMP till 90 dagar efter den sista dosen.
   • Måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter den sista dosen av IMP.
   • Dokumenterade bevis på vasektomi hos män under minst 180 dagar före den första dosen av IMP är en acceptabel form av preventivmedel.
   • Män som hävdar abstinens som preventivmetod är tillåtna förutsatt att de går med på att använda en dubbelbarriärmetod (diafragma plus spermiedödande medel i kvinnlig partner eller kondom) om de blir sexuellt aktiva från screening till 90 dagar efter den sista dosen av IMP.
7. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
8. Villig och kan följa begränsningarna i livsstilsriktlinjerna som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner får inte registreras i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  1. Bevis på eller historia av kliniskt signifikant onkologisk, pulmonell, lever, gastrointestinal, kardiovaskulär, hematologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sjukdom.
  2. Aktuell infektion av något slag om inte överenskommits som obetydlig för studien av utredaren och medicinsk monitor.
  3. Nasala abnormiteter, inklusive nässkiljevägsavvikelse, septumperforationer eller polyper; historia av återkommande epistaxis; historia av sinuskirurgi och/eller ihållande hypertrofiska inferior turbinater.
  4. Signifikanta avvikelser vid screening i säkerhetslaboratorietester, EKG eller spirometri.
  5. Bronkoreaktiv luftvägssjukdom (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktuell allergisk rinit, cystisk fibros, kronisk bronkit, emfysem). Individer med en historia av astma hos barn är inte nödvändigtvis uteslutna och acceptabla för screening.
  6. Historik med betydande näsirritation från användning av nässpray eller droppar.
  7. Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  8. Användare av nikotinprodukter
  9. Fick ett prövningsläkemedel eller deltog i en annan forskningsstudie inom 90 dagar efter den första dosen av IMP.
  10. Deltog i en tidigare undersökning av FF-3.
  11. Historik om influensavaccination med ett levande eller försvagat vaccin under föregående år
  12. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av IMP, förutom orala preventivmedel.
  13. Fick alla receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar efter administrering av den första dosen av IMP, såvida inte både huvudutredaren och den medicinska monitorn beviljar förhandsgodkännande. Örttillskott måste avbrytas 7 dagar före den första dosen av IMP.

  15. Testade positivt för alkohol vid screening eller intagning till CRU. 16. Positivt uringraviditetstest vid screeningbesöket eller positivt serumgraviditetstest vid antagning till CRU (endast kvinnor).

  17. Positivt test för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (anti-HCV) vid screeningbesöket.

  18. Positivt urinläkemedelstest vid screeningbesöket eller vid intagning till CRU. 19. Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet.

  20. Försökspersoner som har donerat blod eller upplevt annan signifikant blodförlust inom 56 dagar efter screening för studien.