Az FF-3 száraz por biztonságos és védő hatékonysága influenza-fertőzéssel fertőzött egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és nem terhes, nem szoptató női alanyok 18-50 éves korig
2. A testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, a testtömeg pedig 50-110 kg.
3. Normál spirometria értékek a szűréskor és az alapállapotban
4. A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő, menopauza utáni nők jogosultak
5. A fogamzóképes korú nőknek két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az utolsó IMP adag után 30 napig:

6. Férfi tantárgyak:

   • El kell fogadnia, hogy óvszert (vagy membránt) és spermicidet használ női partnereknél az IMP első adagjától az utolsó adag utáni 90 napig.
   • El kell fogadnia, hogy az utolsó IMP adag után 90 napig nem ad spermát.
   • A férfiaknál az IMP első adagja előtt legalább 180 napig végzett vazektómiák dokumentált bizonyítéka a fogamzásgátlás elfogadható formája.
   • Azok a férfiak, akik az absztinenciát állítják fogamzásgátlási módszerükként, megengedettek, feltéve, hogy beleegyeznek a kettős gát módszer (rekeszizom plusz spermicid női partnerben vagy óvszer) alkalmazásába, amennyiben szexuálisan aktívvá válnak a szűréstől az utolsó IMP adag után 90 napig.
7. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
8. Hajlandó és képes betartani a protokollban vázolt életmód-irányelv korlátozásokat

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok nem vehetők fel a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Klinikailag jelentős onkológiai, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, anyagcsere-, neurológiai, immunológiai, nefrológiai, endokrin vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
  2. Bármilyen természetű aktuális fertőzés, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő a vizsgálat szempontjából jelentéktelennek nem fogadja el.
  3. Orr-rendellenességek, beleértve az orrsövény eltérését, a septum perforációját vagy polipokat; visszatérő orrvérzés anamnézisében; szinuszműtét és/vagy tartós hipertrófiás inferior turbinák anamnézisében.
  4. Jelentős eltérések a szűrés során a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, EKG-ban vagy spirometriában.
  5. Hörgőreaktív légúti betegségek (asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, aktuális allergiás rhinitis, cisztás fibrózis, krónikus hörghurut, emphysema). Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében gyermekkori asztma szerepel, nem feltétlenül kizárt és elfogadható a szűrésből.
  6. Orrspray vagy -csepp használatából eredő jelentős orrirritáció a kórtörténetben.
  7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  8. Nikotin termékek felhasználói
  9. Vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett egy másik kutatási vizsgálatban az IMP első adagját követő 90 napon belül.
  10. Részt vett az FF-3 korábbi vizsgálatában.
  11. Élő vagy legyengített vakcinával történt influenza elleni oltás az előző évben
  12. Vényköteles gyógyszerek alkalmazása az IMP első adagját megelőző 14 napon belül, az orális fogamzásgátlók kivételével.
  13. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint vagy étrend-kiegészítőt kapott az IMP első adagjának beadásától számított 14 napon belül, kivéve, ha mind a vezető kutató, mind az orvosi megfigyelő ehhez előzetesen jóváhagyja. A gyógynövény-kiegészítőket az IMP első adagja előtt 7 nappal abba kell hagyni.

  15. Pozitív alkoholtesztet mutatott a szűréskor vagy a CRU-ba történő felvételkor. 16. Pozitív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton vagy pozitív szérum terhességi teszt a CRU-ba történő felvételkor (csak nők).

  17. Pozitív HIV-teszt, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C ellenes vírus (anti-HCV) a szűrővizsgálaton.

  18. Pozitív vizelet drogteszt a szűrővizsgálaton vagy a CRU-ba történő felvételkor. 19. Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt a vizsgálati protokollban nem engedélyezett gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség.

  20. Azok az alanyok, akik vért adtak vagy más jelentős vérveszteséget tapasztaltak a vizsgálathoz szükséges szűrést követő 56 napon belül.