Sikkerhet og beskyttende effekt av FF-3 tørt pulver hos friske personer infisert med influensautfordringsstamme

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inkludert
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert og kroppsvekt på 50 til 110 kg inkludert.
3. Normale spirometriverdier ved screening og baseline
4. Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år vil være kvalifisert
5. Kvinner i fertil alder må bruke to akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av IMP:

6. Mannlige emner:

   • Må godta å bruke kondom (eller diafragma) pluss sæddrepende middel i kvinnelig partner) fra tidspunktet for den første dosen av IMP til 90 dager etter siste dose.
   • Må godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose IMP.
   • Dokumentert bevis på vasektomi hos menn i minimum 180 dager før den første dosen av IMP er en akseptabel form for prevensjon.
   • Menn som hevder avholdenhet som prevensjonsmetode er tillatt forutsatt at de samtykker i å bruke en dobbel barrieremetode (membran pluss sæddrepende middel i kvinnelig partner eller kondom) dersom de blir seksuelt aktive fra screening til 90 dager etter siste dose IMP.
7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Villig og i stand til å følge restriksjonene i retningslinjene for livsstil skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner kan ikke bli registrert i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, kardiovaskulær, hematologisk, metabolsk, nevrologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sykdom.
  2. Nåværende infeksjon av enhver art med mindre det er avtalt som uvesentlig for studien av etterforskeren og medisinsk monitor.
  3. Nasale abnormiteter, inkludert neseseptumavvik, septumperforeringer eller polypper; historie med tilbakevendende neseblødning; historie med sinuskirurgi og/eller vedvarende hypertrofiske nedre turbinater.
  4. Betydelige abnormiteter ved screening i sikkerhetslaboratorietester, EKG eller spirometri.
  5. Bronkoreaktiv luftveissykdom (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende allergisk rhinitt, cystisk fibrose, kronisk bronkitt, emfysem). Personer med en historie med barneastma er ikke nødvendigvis ekskludert og akseptert for screening.
  6. Historie med betydelig neseirritasjon fra bruk av nesespray eller dråper.
  7. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  8. Nikotinproduktbrukere
  9. Mottok et undersøkelsesmiddel eller deltok i en annen forskningsstudie innen 90 dager etter den første dosen av IMP.
  10. Deltok i en tidligere undersøkelse av FF-3.
  11. Anamnese med influensavaksine med levende eller svekket vaksine i løpet av det foregående året
  12. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før første dose IMP, unntatt p-piller.
  13. Mottatt reseptfrie medisiner, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager etter administrering av den første dosen av IMP, med mindre både hovedetterforskeren og medisinsk monitor gir forhåndsgodkjenning. Urtetilskudd må seponeres 7 dager før første dose IMP.

  15. Testet positivt for alkohol ved screening eller innleggelse til CRU. 16. Positiv uringraviditetstest ved screeningbesøket eller positiv serumgraviditetstest ved innleggelse til CRU (kun kvinner).

  17. Positiv test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (anti-HCV) ved screeningbesøket.

  18. Positiv urinmedisintest ved screeningbesøket eller ved innleggelse til CRU. 19. Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen.

  20. Forsøkspersoner som har donert blod eller opplevd annet betydelig blodtap innen 56 dager etter screening for studien.