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インフルエンザチャレンジ株に感染した健康な被験者におけるFF-3ドライパウダーの安全性と保護効果

2017年8月11日 更新者：Autoimmune Technologies, LLC

A型インフルエンザウイルスの攻撃株に実験的に感染した健康な成人被験者に5日間鼻吸入により投与されたFF-3ドライパウダーの安全性と保護効果の第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価

この研究の目的は、インフルエンザ A ウイルスの生きた攻撃株を実験的に接種した被験者において、FF-3 の効果をプラセボと比較して決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Quintiles Drug Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳から50歳までの健康な男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者
  2. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 ～ 110 kg であること。
  3. スクリーニング時およびベースライン時の正常な肺活量測定値
  4. 2年以上無月経の閉経後の女性が対象となります
  5. 出産の可能性のある女性は、治験期間中および IMP の最終投与後 30 日間、許容される 2 つの避妊方法を使用する必要があります。

  6. 男性被験者:

    • IMP の初回投与時から最後の投与後 90 日まで、コンドーム (または横隔膜) と女性のパートナーに殺精子剤を使用することに同意する必要があります。
    • -IMPの最後の投与から90日間精子を提供しないことに同意する必要があります。
    • IMP の最初の投与前に少なくとも 180 日間、男性の精管切除が行われたという文書化された証拠は、避妊の許容される形態です。
    • 避妊方法として禁欲を主張する男性は、IMP の最終投与後 90 日までにスクリーニングから性的に活発になった場合、ダブルバリア法 (女性のパートナーまたはコンドームにダイヤフラムと殺精子剤を併用) を使用することに同意する場合に許可されます。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  8. -プロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインの制限を喜んで順守できる

除外基準:

  • 次の除外基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に登録されない場合があります。

    1. -臨床的に重要な腫瘍、肺、肝臓、胃腸、心血管、血液、代謝、神経、免疫、腎臓、内分泌、または精神疾患の証拠または病歴。
    2. -治験責任医師および医療モニターによる研究にとって重要でないと同意されない限り、あらゆる性質の現在の感染。
    3. 鼻中隔偏差、鼻中隔穿孔、またはポリープを含む鼻の異常;再発性鼻出血の病歴;副鼻腔手術の病歴および/または永続的な肥大性下鼻甲介。
    4. 安全性検査、心電図、またはスパイロメトリーでのスクリーニングでの重大な異常。
    5. 気管支反応性気道疾患（喘息、慢性閉塞性肺疾患、現在のアレルギー性鼻炎、嚢胞性線維症、慢性気管支炎、肺気腫）。 小児喘息の既往歴のある個人は、必ずしも除外されず、スクリーニングに受け入れられるわけではありません。
    6. 点鼻スプレーまたは点鼻薬の使用による重大な鼻刺激の病歴。
    7. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
    8. ニコチン製品使用者
    9. -IMPの初回投与から90日以内に治験薬を受け取ったか、別の調査研究に参加しました。
    10. FF-3の以前の調査研究に参加しました。
    11. -前年内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるインフルエンザワクチン接種歴
    12. -経口避妊薬を除く、IMPの初回投与前14日以内の処方薬の使用。
    13. -治験責任医師とメディカルモニターの両方が事前の承認を与えない限り、IMPの初回投与の投与から14日以内に、処方箋なしの薬、ビタミン、または栄養補助食品を受け取りました。 ハーブサプリメントは、IMP の初回投与の 7 日前に中止する必要があります。

    15.スクリーニングまたはCRUへの入院時にアルコール検査で陽性。 16. -スクリーニング訪問時の陽性尿妊娠検査またはCRUへの入院時の陽性血清妊娠検査（女性のみ）。

    17.スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）の陽性検査。

    18.スクリーニング訪問時またはCRUへの入院時の尿薬物検査が陽性。 19. -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。

    20. 研究のためのスクリーニングから 56 日以内に献血したか、その他の重大な失血を経験した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
鼻吸入により投与されるプラセボ乾燥粉末
実験的：FF-3ドライパウダー
FF-3
薬：FF-3ドライパウダー
鼻吸入により投与されるFF-3ドライパウダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス排出の頻度
時間枠：2日目～10日目
ウイルス排出を示す被験者の割合。
2日目～10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Autoimmune Technologies, LLC

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIT02-2001
  • 2015-001103-31 (EudraCT番号)
  • HHSN272201400003C (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health, NIAID)
  • DMID 14-0052 (その他の識別子：Division of Microbiology and Infectious Diseases)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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