Безопасность и защитная эффективность сухого порошка FF-3 у здоровых людей, инфицированных контрольным штаммом гриппа

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 110 кг включительно.
3. Нормальные значения спирометрии при скрининге и исходном уровне
4. Женщины в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 2 лет будут иметь право на участие.
5. Женщины детородного возраста должны использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы ИЛП:

6. Мужские предметы:

   • Должен согласиться на использование презерватива (или диафрагмы) плюс спермицид у партнерши) с момента первой дозы ИЛП до 90 дней после последней дозы.
   • Должен согласиться не сдавать сперму в течение 90 дней после последней дозы ИМФ.
   • Документально подтвержденные вазэктомии у мужчин минимум за 180 дней до первой дозы ИЛП являются приемлемой формой контрацепции.
   • Мужчинам, заявляющим о воздержании в качестве метода контрацепции, разрешается использовать метод двойного барьера (диафрагма плюс спермицид у партнерши или презерватив), если они станут сексуально активными с момента скрининга до 90 дней после последней дозы ИЛП.
7. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
8. Желание и способность придерживаться ограничений по образу жизни, изложенных в протоколе

Критерий исключения:

• Субъекты не могут быть включены в исследование, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимого онкологического, легочного, печеночного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, гематологического, метаболического, неврологического, иммунологического, нефрологического, эндокринного или психического заболевания.
  2. Текущая инфекция любой природы, если только исследователь и медицинский наблюдатель не согласились с тем, что она незначительна для исследования.
  3. Носовые аномалии, включая искривление носовой перегородки, перфорацию перегородки или полипы; история рецидивирующих носовых кровотечений; хирургия околоносовых пазух в анамнезе и/или персистирующая гипертрофия нижних носовых раковин.
  4. Значительные отклонения при скрининге лабораторных тестов безопасности, ЭКГ или спирометрии.
  5. Бронхореактивные заболевания дыхательных путей (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, текущий аллергический ринит, муковисцидоз, хронический бронхит, эмфизема легких). Лица с историей детской астмы не обязательно исключены и приемлемы для скрининга.
  6. История значительного раздражения носа от использования назальных спреев или капель.
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
  8. Пользователи никотиновых продуктов
  9. Получал исследуемый препарат или участвовал в другом исследовании в течение 90 дней после первой дозы ИЛП.
  10. Участвовал в предыдущем исследовательском исследовании FF-3.
  11. История вакцинации против гриппа живой или ослабленной вакциной в течение предыдущего года
  12. Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы ИЛП, за исключением оральных контрацептивов.
  13. Получал какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины или пищевые добавки в течение 14 дней после введения первой дозы ИЛП, за исключением случаев, когда главный исследователь и медицинский наблюдатель дают предварительное разрешение. Травяные добавки должны быть прекращены за 7 дней до первой дозы ИМФ.

  15. Положительный результат теста на алкоголь при обследовании или поступлении в CRU. 16. Положительный тест мочи на беременность при скрининговом визите или положительный тест на беременность сыворотки при поступлении в CRU (только для женщин).

  17. Положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (анти-ВГС) при скрининговом посещении.

  18. Положительный анализ мочи на наркотики при скрининговом посещении или при поступлении в CRU. 19. Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.

  20. Субъекты, сдавшие кровь или испытавшие другие значительные кровопотери в течение 56 дней после скрининга для участия в исследовании.