Sicurezza ed efficacia protettiva della polvere secca FF-3 in soggetti sani con infezione da ceppo influenzale

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo da 50 a 110 kg inclusi.
3. Valori spirometrici normali allo screening e al basale
4. Saranno ammissibili le donne in post-menopausa con amenorrea da almeno 2 anni
5. Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP:

6. Soggetti maschi:

   • Deve accettare di utilizzare un preservativo (o diaframma) più spermicida nella partner femminile) dal momento della prima dose di IMP fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
   • Deve accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
   • La prova documentata di vasectomia nei maschi per almeno 180 giorni prima della prima dose dell'IMP è una forma accettabile di contraccezione.
   • I maschi che affermano l'astinenza come metodo contraccettivo sono consentiti a condizione che accettino di utilizzare un metodo a doppia barriera (diaframma più spermicida nella partner femminile o preservativo) se diventano sessualmente attivi dallo screening a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
8. Disposto e in grado di aderire alle restrizioni delle linee guida sullo stile di vita delineate nel protocollo

Criteri di esclusione:

• I soggetti non possono essere arruolati nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia oncologica, polmonare, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare, ematologica, metabolica, neurologica, immunologica, nefrologica, endocrina o psichiatrica clinicamente significativa.
  2. Infezione in corso di qualsiasi natura a meno che non sia stata concordata come insignificante per lo studio da parte dell'investigatore e del monitor medico.
  3. Anomalie nasali, tra cui deviazione del setto nasale, perforazioni del setto o polipi; storia di epistassi ricorrente; anamnesi di chirurgia sinusale e/o turbinati inferiori ipertrofici persistenti.
  4. Anomalie significative allo screening nei test di laboratorio di sicurezza, ECG o spirometria.
  5. Malattie delle vie aeree bronco-reattive (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica in corso, fibrosi cistica, bronchite cronica, enfisema). Gli individui con una storia di asma infantile non sono necessariamente esclusi e accettabili per lo screening.
  6. Storia di significativa irritazione nasale dovuta all'uso di spray o gocce nasali.
  7. Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  8. Utenti di prodotti alla nicotina
  9. Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca entro 90 giorni dalla prima dose di IMP.
  10. Ha partecipato a un precedente studio sperimentale su FF-3.
  11. Storia della vaccinazione antinfluenzale con un vaccino vivo o attenuato nell'anno precedente
  12. Uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose di IMP, ad eccezione dei contraccettivi orali.
  13. Ricevuto qualsiasi farmaco, vitamina o integratore alimentare senza prescrizione medica entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose di IMP, a meno che il Principal Investigator e il Medical Monitor non concedano l'approvazione preventiva. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 7 giorni prima della prima dose di IMP.

  15. Risultato positivo all'alcol allo screening o all'ammissione alla CRU. 16. Test di gravidanza su urine positivo alla Visita di Screening o test di gravidanza su siero positivo all'ingresso in CRU (solo femmine).

  17. Test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus anti-epatite C (anti-HCV) alla visita di screening.

  18. Test antidroga urinario positivo alla visita di screening o al ricovero in CRU. 19. Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio.

  20. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito altre significative perdite di sangue entro 56 giorni dallo screening per lo studio.