Bezpieczeństwo i skuteczność ochronna suchego proszku FF-3 u zdrowych osób zakażonych szczepem prowokacyjnym grypy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią w wieku od 18 do 50 lat włącznie
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała od 50 do 110 kg włącznie.
3. Normalne wartości spirometryczne podczas badania przesiewowego i linii bazowej
4. Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP:

6. Mężczyźni:

   • Musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy (lub diafragmy) oraz środka plemnikobójczego u partnerki) od czasu podania pierwszej dawki IMP do 90 dni po ostatniej dawce.
   • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce IMP.
   • Udokumentowane dowody wazektomii u mężczyzn przez co najmniej 180 dni przed pierwszą dawką IMP są dopuszczalną formą antykoncepcji.
   • Mężczyźni, którzy deklarują abstynencję jako metodę antykoncepcji, są dopuszczeni pod warunkiem, że zgodzą się na stosowanie metody podwójnej bariery (diafragma plus środek plemnikobójczy u partnerki lub prezerwatywy), jeśli staną się aktywni seksualnie od badania przesiewowego do 90 dni po ostatniej dawce IMP.
7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
8. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń dotyczących stylu życia określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby onkologicznej, płucnej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, hematologicznej, metabolicznej, neurologicznej, immunologicznej, nefrologicznej, endokrynologicznej lub psychiatrycznej.
  2. Obecna infekcja dowolnego rodzaju, chyba że została uznana za nieistotną dla badania przez Badacza i Monitora Medycznego.
  3. nieprawidłowości nosa, w tym skrzywienie przegrody nosowej, perforacja przegrody lub polipy; historia nawracających krwawień z nosa; operacja zatok w wywiadzie i/lub uporczywe przerostowe małżowiny nosowe dolne.
  4. Znaczące nieprawidłowości podczas badań przesiewowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, EKG lub spirometrii.
  5. Choroby oskrzelowo-reaktywne dróg oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktualny alergiczny nieżyt nosa, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc). Osoby z wywiadem astmy dziecięcej niekoniecznie są wykluczane i dopuszczane do badań przesiewowych.
  6. Historia znacznego podrażnienia nosa w wyniku stosowania aerozoli lub kropli do nosa.
  7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  8. Użytkownicy produktów nikotynowych
  9. Otrzymał eksperymentalny lek lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 90 dni od pierwszej dawki IMP.
  10. Uczestniczył w poprzednim badaniu badawczym FF-3.
  11. Historia szczepienia przeciwko grypie szczepionką żywą lub atenuowaną w ciągu ostatniego roku
  12. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
  13. Otrzymał jakiekolwiek leki bez recepty, witaminy lub suplementy diety w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki IMP, chyba że zarówno główny badacz, jak i monitor medyczny udzielą uprzedniej zgody. Suplementy ziołowe należy odstawić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.

  15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU. 16. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy przy przyjęciu do CRU (tylko kobiety).

  17. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas wizyty przesiewowej.

  18. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do CRU. 19. Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania.

  20. Osoby, które oddały krew lub doświadczyły innej znaczącej utraty krwi w ciągu 56 dni od skriningu do badania.