Seguridad y eficacia protectora del polvo seco FF-3 en sujetos sanos infectados con la cepa de desafío de la influenza

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos y no embarazadas, mujeres no lactantes de 18 a 50 años de edad inclusive
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive y peso corporal de 50 a 110 kg inclusive.
3. Valores de espirometría normales en la selección y la línea de base
4. Las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años serán elegibles
5. Las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 30 días después de la última dosis de IMP:

6. Sujetos masculinos:

   • Debe aceptar usar un condón (o diafragma) más espermicida en la pareja femenina) desde el momento de la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la última dosis.
   • Debe aceptar no donar esperma durante 90 días después de la última dosis de IMP.
   • La evidencia documentada de vasectomías en hombres durante un mínimo de 180 días antes de la primera dosis de IMP es una forma aceptable de anticoncepción.
   • Los hombres que afirman la abstinencia como método anticonceptivo están permitidos siempre que acepten usar un método de doble barrera (diafragma más espermicida en la pareja femenina o condón) en caso de que se vuelvan sexualmente activos desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de IMP.
7. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
8. Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de las pautas de estilo de vida descritas en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no pueden inscribirse en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedad oncológica, pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, inmunológica, nefrológica, endocrina o psiquiátrica clínicamente significativa.
  2. Infección actual de cualquier naturaleza a menos que el Investigador y el Monitor Médico lo acuerden como insignificante para el estudio.
  3. anomalías nasales, incluida la desviación del tabique nasal, perforaciones del tabique o pólipos; historia de epistaxis recurrente; antecedentes de cirugía de senos paranasales y/o cornetes inferiores hipertróficos persistentes.
  4. Anomalías significativas en la detección en pruebas de laboratorio de seguridad, ECG o espirometría.
  5. Enfermedad broncorreactiva de las vías respiratorias (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica actual, fibrosis quística, bronquitis crónica, enfisema). Las personas con antecedentes de asma infantil no están necesariamente excluidas ni son aceptables para la detección.
  6. Antecedentes de irritación nasal significativa por el uso de aerosoles o gotas nasales.
  7. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  8. Usuarios de productos de nicotina
  9. Recibió un fármaco en investigación o participó en otro estudio de investigación dentro de los 90 días posteriores a la primera dosis de IMP.
  10. Participó en un estudio de investigación anterior de FF-3.
  11. Antecedentes de vacunación antigripal con vacuna viva o atenuada en el año anterior
  12. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IMP, excepto anticonceptivos orales.
  13. Recibió cualquier medicamento sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis de IMP, a menos que tanto el investigador principal como el monitor médico otorguen una aprobación previa. Los suplementos a base de hierbas deben suspenderse 7 días antes de la primera dosis de IMP.

  15. Dio positivo por alcohol en la selección o admisión a la CRU. dieciséis. Prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o prueba de embarazo en suero positiva al ingreso en la CRU (solo mujeres).

  17. Prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o virus anti-hepatitis C (anti-HCV) en la visita de selección.

  18. Prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección o en el ingreso a la CRU. 19 Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio.

  20. Sujetos que hayan donado sangre o hayan experimentado otra pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días previos a la selección para el estudio.