Segurança e eficácia protetora do pó seco FF-3 em indivíduos saudáveis ​​infectados com cepa de desafio da gripe

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 50 anos de idade inclusive
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive e peso corporal de 50 a 110 kg inclusive.
3. Valores normais de espirometria na triagem e linha de base
4. Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos serão elegíveis
5. Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do IMP:

6. Sujeitos masculinos:

   • Deve concordar em usar preservativo (ou diafragma) mais espermicida na parceira) desde o momento da primeira dose de IMP até 90 dias após a última dose.
   • Deve concordar em não doar esperma por 90 dias após a última dose de IMP.
   • Evidência documentada de vasectomias em homens por no mínimo 180 dias antes da primeira dose do IMP é uma forma aceitável de contracepção.
   • Homens que alegam abstinência como método contraceptivo são permitidos desde que concordem em usar um método de dupla barreira (diafragma mais espermicida na parceira ou preservativo) caso se tornem sexualmente ativos desde a triagem até 90 dias após a última dose de IMP.
7. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
8. Disposto e capaz de aderir às restrições das diretrizes de estilo de vida descritas no protocolo

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

  1. Evidência ou história de doença oncológica, pulmonar, hepática, gastrointestinal, cardiovascular, hematológica, metabólica, neurológica, imunológica, nefrológica, endócrina ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  2. Infecção atual de qualquer natureza, a menos que seja considerada insignificante para o estudo pelo investigador e pelo monitor médico.
  3. Anormalidades nasais, incluindo desvio do septo nasal, perfurações do septo ou pólipos; história de epistaxe recorrente; história de cirurgia sinusal e/ou cornetos inferiores hipertróficos persistentes.
  4. Anormalidades significativas na triagem em testes laboratoriais de segurança, ECGs ou espirometria.
  5. Doença broncorreativa das vias aéreas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica atual, fibrose cística, bronquite crônica, enfisema). Indivíduos com histórico de asma na infância não são necessariamente excluídos e aceitáveis ​​para triagem.
  6. História de irritação nasal significativa devido ao uso de sprays ou gotas nasais.
  7. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  8. Usuários de produtos de nicotina
  9. Recebeu um medicamento experimental ou participou de outro estudo de pesquisa dentro de 90 dias após a primeira dose de IMP.
  10. Participou de um estudo investigativo anterior do FF-3.
  11. História de vacinação contra influenza com uma vacina viva ou atenuada no ano anterior
  12. Uso de medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à primeira dose de IMP, exceto anticoncepcionais orais.
  13. Recebeu qualquer medicamento sem receita médica, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias após a administração da primeira dose de IMP, a menos que o Investigador Principal e o Monitor Médico concedam aprovação prévia. Suplementos de ervas devem ser descontinuados 7 dias antes da primeira dose de IMP.

  15. Testado positivo para álcool na triagem ou admissão na CRU. 16. Teste de gravidez de urina positivo na Visita de Triagem ou teste de gravidez de soro positivo na admissão na CRU (somente mulheres).

  17. Teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) na consulta de triagem.

  18. Teste de drogas na urina positivo na consulta de triagem ou na admissão na UCP. 19. Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo.

  20. Indivíduos que doaram sangue ou sofreram outra perda significativa de sangue dentro de 56 dias após a triagem para o estudo.