인플루엔자 챌린지 균주에 감염된 건강한 피험자에서 FF-3 건조 분말의 안전성 및 보호 효능

포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 및 임신, 수유하지 않는 여성 대상자
2. 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2 및 체중 50~110kg.
3. 스크리닝 및 기준선에서의 정상 폐활량계 값
4. 최소 2년 동안 무월경을 겪는 폐경 후 여성은 자격이 있습니다.
5. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투여 후 30일 동안 두 가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

6. 남성 과목:

   • IMP의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 콘돔(또는 격막)과 여성 파트너의 살정제 사용에 동의해야 합니다.
   • IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
   • IMP의 첫 투여 전 최소 180일 동안 남성의 정관 수술에 대한 문서화된 증거는 허용 가능한 피임 형태입니다.
   • 피임 방법으로 금욕을 주장하는 남성은 이중 장벽 방법(여성 파트너 또는 콘돔에 다이어프램과 살정자제를 더한 것)을 사용하는 데 동의한 경우 선별 검사부터 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 성적으로 활성화되는 경우 허용됩니다.
7. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
8. 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있는 사람

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자가 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.

  1. 임상적으로 중요한 종양, 폐, 간, 위장, 심혈관, 혈액, 대사, 신경, 면역, 신장, 내분비 또는 정신 질환의 증거 또는 병력.
  2. 조사자 및 의료 모니터가 연구에 중요하지 않은 것으로 동의하지 않는 한 모든 성질의 현재 감염.
  3. 비강 중격 편차, 중격 천공 또는 용종을 포함한 비강 이상; 재발성 비출혈 병력; 부비동 수술 및/또는 지속적인 비대성 하비갑개의 병력.
  4. 안전 실험실 테스트, ECG 또는 폐활량계에서 스크리닝 시 중대한 이상.
  5. 기관지 반응성 기도 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 현재 알레르기성 비염, 낭포성 섬유증, 만성 기관지염, 폐기종). 소아 천식 병력이 있는 개인이 반드시 선별 검사에서 제외되거나 허용되는 것은 아닙니다.
  6. 비강 스프레이 또는 비강 방울 사용으로 인한 심각한 비강 자극의 병력.
  7. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  8. 니코틴 제품 사용자
  9. IMP의 첫 투여 후 90일 이내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 연구에 참여했습니다.
  10. FF-3의 이전 조사 연구에 참여했습니다.
  11. 전년도에 생백신 또는 약독화 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받은 이력
  12. 경구 피임약을 제외한 IMP 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 사용.
  13. 주임 연구원과 의료 모니터가 모두 사전 승인을 하지 않는 한 IMP의 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 비처방 약물, 비타민 또는 식이 보조제를 받았습니다. 초본 보충제는 IMP의 첫 투여 7일 전에 중단해야 합니다.

  15. 선별 검사 또는 CRU 입학 시 알코올 양성 판정을 받았습니다. 16. 스크리닝 방문 시 양성 소변 임신 검사 또는 CRU 입원 시 양성 혈청 임신 검사(여성만 해당).

  17. 스크리닝 방문 시 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 양성 검사.

  18. 스크리닝 방문 또는 CRU 입원 시 소변 약물 검사 양성. 19. 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성.

  20. 연구를 위한 스크리닝 후 56일 이내에 헌혈했거나 기타 심각한 실혈을 경험한 피험자.