Bezpečnost a ochranná účinnost suchého prášku FF-3 u zdravých jedinců infikovaných chřipkovým provokačním kmenem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 50 let včetně
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost 50 až 110 kg včetně.
3. Normální hodnoty spirometrie při screeningu a základní linii
4. Nárok budou mít ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let
5. Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce IMP používat dvě přijatelné metody antikoncepce:

6. Muži:

   • Musí souhlasit s použitím kondomu (nebo diafragmy) plus spermicid u partnerky) od doby první dávky IMP do 90 dnů po poslední dávce.
   • Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po dobu 90 dnů po poslední dávce IMP.
   • Zdokumentovaný důkaz vazektomií u mužů po dobu minimálně 180 dnů před první dávkou IMP je přijatelnou formou antikoncepce.
   • Muži, kteří uvádějí abstinenci jako svou metodu antikoncepce, jsou povoleni za předpokladu, že souhlasí s použitím metody dvojité bariéry (bránice plus spermicid u partnerky nebo kondomu), pokud by se stali sexuálně aktivními od screeningu do 90 dnů po poslední dávce IMP.
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Ochota a schopnost dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nemohou být zapsány do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  1. Důkaz nebo historie klinicky významného onkologického, plicního, jaterního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, neurologického, imunologického, nefrologického, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění.
  2. Současná infekce jakékoli povahy, pokud to zkoušející a lékařský monitor neodsouhlasí jako nevýznamné pro studii.
  3. Abnormality nosu, včetně odchylky nosní přepážky, perforace septa nebo polypů; historie opakující se epistaxe; anamnéza sinusové operace a/nebo přetrvávající hypertrofické dolní skořepiny.
  4. Významné abnormality při screeningu v bezpečnostních laboratorních testech, EKG nebo spirometrii.
  5. Bronchoreaktivní onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, současná alergická rýma, cystická fibróza, chronická bronchitida, emfyzém). Jedinci s anamnézou dětského astmatu nejsou nutně vyloučeni a přijatelní pro screening.
  6. Anamnéza významného podráždění nosu při používání nosních sprejů nebo kapek.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  8. Uživatelé nikotinových produktů
  9. Obdržel(a) testovaný lék nebo se zúčastnil(a) jiné výzkumné studie do 90 dnů od první dávky IMP.
  10. Účastnil se předchozí výzkumné studie FF-3.
  11. Historie očkování proti chřipce živou nebo atenuovanou vakcínou v předchozím roce
  12. Užívání léků na předpis během 14 dnů před první dávkou IMP, s výjimkou perorální antikoncepce.
  13. Do 14 dnů od podání první dávky IMP jste obdrželi jakékoli léky, vitamíny nebo doplňky stravy bez předpisu, pokud hlavní zkoušející i lékařský monitor neposkytnou předchozí souhlas. Bylinné doplňky musí být vysazeny 7 dní před první dávkou IMP.

  15. Pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přijetí na CRU. 16. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě nebo pozitivní těhotenský test v séru při přijetí na CRU (pouze ženy).

  17. Pozitivní test na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (anti-HCV) při screeningové návštěvě.

  18. Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě nebo při příjmu na CRU. 19. Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje.

  20. Subjekty, které darovaly krev nebo zaznamenaly jinou významnou ztrátu krve během 56 dnů od screeningu pro studii.